米国食品医薬品局 (FDA) は、カナダの医療技術者 Geneseeq の多癌早期検出ソリューションである CanScan に画期的な機器の指定を与えました。
CanScan は、Geneseeq の高感度 MERCURY マルチオミクス テクノロジーを使用して構築されました。このソリューションは、末梢血中に存在する循環無細胞 DNA (cfDNA) に対する低深度全ゲノム シーケンス (WGS) を使用して、がんを検出します。 cfDNA の遺伝的および断片的特徴を使用して、99% の特異性で早期がんシグナルを検出し、がんの発生組織を予測します。
3月XNUMX日のプレスリリースによると、この検査はさまざまな種類のがんの検出に使用でき、複数の検査の必要性を回避できます。 Geneseeq によると、CanScan は、前立腺がんや肺がんなどの一般的ながん種における現在のスクリーニング方法を改善するだけでなく、食道がんや子宮内膜がんなどの効果的な検出ツールがないがんも検出できる可能性があります。
カナダに本拠を置く同社は、Jinling Cohort 臨床試験 (NCT06011694) の一環として、現実世界の環境で CanScan システムを検証しています。 Nanjing Shihejiyin Technologyが後援するこの試験では、平均的なリスクの中国人を対象にMERCURYマルチオミクス技術検査の性能と臨床的有用性を評価する。この前向き観察試験は、15,000 ～ 15 歳の成人 75 人を登録することを目的としています。
この試験の主な目的は、MERCURY 検査の感度、特異度、陽性または陰性の的中率、その他の性能を評価することです。この試験では、MERCURY 検査が組織の起源の精度とともにどれだけの種類のがんを検出できるかについても評価されます。
新しい技術の導入により、がん検出装置は急速に進歩しました。人工知能（AI）の活用はますます進んでおり、 がんの検出を助けるために使用される。 AIが特に役立つのは、 医療画像の分析 がんを検出するためのX線、CT、MRIスキャンなど。
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2023 年 XNUMX 月に GE ヘルスケア MyBreastAI スイートを開始は、乳がんの検出とワークフローを支援する AI アプリのプラットフォームです。これにより、会社の利益はさらに増加しました。 AI支援診断の既存ポートフォリオoスティックシステムには、気胸の検出と診断を支援する FDA 認可の Critical Care Suite 2.1 が含まれます。
2023 年 XNUMX 月、Geneseeq Technology の非小細胞肺がん腫瘍変異負荷検査 (NSCLC TMB) キットが発売されました。 中国国家医療製品総局の承認 (NMPA) 画期的な医療機器として。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/geneseeq-scores-fda-breakthrough-designation-for-cancer-detection-device/
