カリフォルニアに拠点を置くバイオテクノロジー企業、 フリーノームは、米国市場で自社のがん検査ツールの承認を得るため、新たな治験を開始した。
PROACT LUNG 研究 (NCT06122077) と名付けられたこの試験では、肺がん発症のリスクが高く、低線量コンピューター断層撮影スキャン (LDCT) によるスクリーニングの対象となる 20,000 歳以上の潜在的な患者 50 人を登録することを目指しています。同社独自の肺スクリーニング検査。
この前向き観察臨床試験は、12 か月とさらに 24 か月の期間にわたって肺がん検出における検査の感度と特異性を判定することを目的としており、その結果は米国食品医薬品局から市場承認を取得する Freenome の試みの基礎となるものとされています。医薬品管理局 (FDA)。
この治験はまた、治験参加者間の人口統計的および地理的多様性を確保することも目的としており、米国全土の最大 100 か所で実施される予定です。
Freenome の最高医事責任者であるランス・バルド氏は、「肺がんは治療法が進歩しているにもかかわらず、発見が遅れることが多いこともあり、依然として世界で最も致死率の高いがんである」と述べた。
「Freenome は、この非常に不均一ながんに関連する多様なバイオマーカーを特定する検査で、より優れたスクリーニング ツールを求める声に応えています。 私たちの医療パートナーシップの拡大により、これらの改良されたツールへのアクセスが増加します。」
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同社がドイツの製薬グループと提携したことに続き、 メルク 2022年には、非小細胞肺がん（NSCLC）患者の部分集団における疾患重症度の分子的特徴を決定することを目的とした試験で共同研究が行われました。
また、これは、Freenome と並行して行われた 2020 年の研究を含む、Freenome によって開始された他の一連の研究とも並行して行われています。 ノバルティス、および進行中のVallania研究（NCT05254834）では、検査の有効性を確立するために、がん症例と非がん対照参加者の血液サンプルを対比しようとしています。
この発表は、FDAが2024年に発効する予定の計画を検討していると発表した後に続くものである。 医療機器として規制されている研究所開発検査 (LDT) を参照 体外診断製品（IVD）が連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく機器であることを明示するために規制を変更することを提案している。 2023 年 XNUMX 月には、Freenome も発表しました 米国のスーパーマーケットと提携するとのこと ウォルグリーンと薬局チェーンのウォルグリーンは、ウォルグリーンの顧客を引き込み、同社のがんスクリーニング研究への参加を奨励することで臨床試験を推進する。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/freenome-launches-lung-cancer-trial-ahead-of-fda-approval-bid/
