eIFU に関する会話の唯一の焦点として、使用説明書 (IFU) に固執しがちです。 多くの場合、意思決定と実装の一環として、製造業者のアジェンダの最初の項目になります。 ただし、多くの場合、一連の追加ドキュメントも同様に重要です。 分析証明書 (CoA)、安全データ シート (SDS)、およびその他の品質管理 (QC) 記録は、製造業者が製品のコンプライアンスと安全性を確保するために毎日処理する事務処理の一部にすぎません。
堅牢な eIFU プラットフォームを支えるソフトウェア要件
医療機器および体外診断業界では、eIFU への依存度が高まっています。 紙ベースの同等物と比較して、デバイスの使用、取り扱い、保管、廃棄に関する情報を XNUMX つの環境にまとめることで、時間を節約できます。 しかし、克服しなければならない規制上のハードルがあります。eIFU への移行において、事業者は法に抵触することを警戒しています。
このホワイト ペーパーでは、Qarad の eIFU ソフトウェア サービスである IFUcare が、要件、規制ソリューション、および eIFU 革命の恩恵を受けるために事業者が実行できる重要な手順を詳しく見ていきます。
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ほとんどの企業では、この種のドキュメントの要求に対応するためにサービス エンジニアを配備しています。 eIFU システムを整備することで、メーカーは積極的に eIFU システムを利用できるようになり、サービス エンジニアは付加価値を生み出すことができます。 さらに、消費者は、この情報がすぐに利用できることを期待しています。 したがって、IFU だけを超えて eIFU の範囲を拡大することは、収益を上げて顧客のニーズに応えることを目指す製造業者にとって非常に重要です。
内部と外部
エンドユーザー、消費者、医療専門家、顧客。 メーカーが eIFU ソリューションに目を向けるにつれて、これらの用語の使用は近年増加しています。 しかし、社内の利害関係者にとってのメリットも同様に重要です。 メーカーには、出張中のサポート チーム、顧客向けの営業担当者、海外の規制担当者がいます。 最新のコンプライアンス ニュースに簡単にアクセスできることで、全員が恩恵を受けます。 最近の規制の最前線にいるのは「エンド ユーザー」かもしれませんが、規制文書への迅速なアクセスを可能にする eIFU システムの価値は、サプライ チェーン全体に及びます。
業界が紙なしでより快適に生活できるようになるにつれて、情報の流れを合理化するための新しいイニシアチブが生まれています。 多くのメーカーは、さまざまな種類のドキュメントと多様な対象者向けにアクセス ポータルを開発しています。 これらのイニシアチブは社内のさまざまなグループから提供されているため、通常はそれぞれに別のチームがあり、内容が重複することもあります。 メンテナンスが負担になり、真実の主な情報源が曖昧になります。 この情報を合理化することは、これらの懸念を軽減するために非常に重要です。 また、eIFU システムの範囲を拡大して、流通業者、自社ブランドの製造業者、および特定の内部利害関係者向けの情報など、アクセスが制限されたコンテンツを含める機会も提供します。
そこにeIFUの利点があります
eIFU の実装を検討している場合でも、すでに実装している場合でも、ブランドは、事前に得られる利点はパッケージのごく一部にすぎないことを認識しておく必要があります。 利点は XNUMX つあります。 アクセシビリティの向上により、社内外の利害関係者の満足度が高まる一方で、より多くの付加価値を生み出すために使用できる予備のリソースを使用して、業務をより効率的に実行できます。
次のステップについて疑問に思っていますか？ 規制および技術の専門家にお問い合わせください。 IFUケア 機会をご一緒に検討させていただきます。
堅牢な eIFU プラットフォームを支えるソフトウェア要件
医療機器および体外診断業界では、eIFU への依存度が高まっています。 紙ベースの同等物と比較して、デバイスの使用、取り扱い、保管、廃棄に関する情報を XNUMX つの環境にまとめることで、時間を節約できます。 しかし、克服しなければならない規制上のハードルがあります。eIFU への移行において、事業者は法に抵触することを警戒しています。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/eifus-why-electronic-instructions-are-just-part-of-the-package/
