欧州委員会 (EC) は、必須の医療製品の入手可能性を維持し、患者ケアを確保することを目的として、IVDR の移行期間の延長を提案しました。
改正案には医療機器分野の透明性を高める措置も盛り込まれている。
体外診断 (IVD) は、生体サンプルの検査を通じて重要な健康状態情報を提供するように設計されています。
2022 年 XNUMX 月から発効する IVDR は、これらの製品に関する EU の枠組みの最新化を目指しています。
しかし、市場に出回っている多くの IVD はまだ新しい規制に準拠していません。
ECはプレス声明で次のように述べた。「このような重要な機器の可用性を向上させるために、今日の提案は、安全要件を損なうことなく、特定の条件下で製造業者に新しい規則を適用するためのより多くの時間を与えます。」
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「IVDを製造する多くのメーカーが中小企業であるという事実を考慮すると、これは非常に重要です。」
延長期限はデバイスのリスクカテゴリによって異なり、HIV検査などの高リスクデバイスは2027年2028月まで、がん検査などの中リスクデバイスは2029年XNUMX月まで、低リスクデバイスはXNUMX年XNUMX月までとなる。
この提案は今後、欧州議会と欧州理事会で採択される予定だ。
保健・食品安全担当委員のステラ・キリアキデス氏は、「強力な欧州保健連合の優先事項は、医療機器や診断薬を患者がいつでも必要なときに確実に利用できるようにすることである。
「今日の提案は、患者の安全とケアを損なうことなく、この分野に救済をもたらすものです。今後、私たちは移行を遅らせている根本原因を分析し、適切な措置を講じることを決意しています。」
ECは、医療機器の入手可能性と中小企業への影響に焦点を当て、医療機器法の対象を絞った評価に向けた準備作業を2024年に開始する予定だ。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/ec-ivdr-extension/
