Datar の TriNetra-Glio が FDA ブレークスルー指定を取得

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米国食品医薬品局（FDA）はブレークスルーデバイスの指定を取得 Datar Cancer Genetics の新しい血液検査である TriNetra-Glio は、アクセスできない脳腫瘍の診断に役立つことを目的としています。

15ml の血液を使用する新しい液体生検は、従来の生検が不可能な場合に脳腫瘍を診断するように設計されています。

脳生検が必要で、実施できないか、すでに失敗している患者に適応されます。

TriNetra-Glio テストは、脳腫瘍によって血液中に放出される非常にまれな細胞を識別するために開発されました。

インペリアルカレッジ (ロンドン、英国) の研究チームは、新しいリキッドバイオプシーに関する盲検の前向き研究を実施しました。

この研究では、TriNetra-Glio リキッドバイオプシーが脳腫瘍の検出において高い精度を示しました。

Datar Cancer Genetics のメディカルディレクターである Darshana Patil 博士は次のように述べています。

「当社独自の CTC 濃縮および検出技術は、非侵襲的検査を強化し、リスクを伴わずに困難な脳腫瘍の症例を診断するのに役立ちます。このテストは、以前にヨーロッパで CE 認定を受けています。」

同社は、TriNetra-Glio が、米国 FDA からブレークスルーデバイスの指定を受けた XNUMX 番目の診断テストであると述べています。

同社は以前、乳がんと前立腺がんの早期発見のための検査で FDA のブレークスルーデバイス指定を獲得しました。

Datar によると、脳腫瘍の診断はリスクが高く、多くのリソースが必要です。さらに、進行例のほぼ 40% で脳生検を実施することは困難です。

Datar は、現在、脳腫瘍の診断に利用できる血液検査は世界中にないため、医師は腫瘍組織の組織病理学的評価を複雑な外科的処置に頼らざるを得ないと主張した。

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