昨日、CCC は CRA-Industry (CRA-I) と協力して、米国国立衛生研究所 (NIH) が発表した情報要請に応じました。 デジタルヘルステクノロジーを使用した研究のための同意文の開発。 以下の CCC 評議会メンバーおよび CCC スタッフが回答を作成しました: David Danks (カリフォルニア大学サンディエゴ校)、Haley Griffin (Computing Community Consortium)、Katie A. Siek (インディアナ大学)、および Pamela Wisniewski (ヴァンダービルト大学)。 CRA-I 評議会メンバーの Tammy Toscos (Parkview Health) もこの報告書の共著者です。

NIH は、デジタルヘルス技術を使用する研究者向けの自主ガイドとしてリリースする予定のインフォームド・コンセントのサンプル言語を提供し、その言語自体に含めるか明確にする必要があるギャップや追加の概念だけでなく、次の点についてコミュニティからのフィードバックを求めました。コミュニティが特定できる、その広範な使用を妨げるあらゆる障壁。

CCC と CRA-I の回答では、推奨言語に対する次のようないくつかの改善が提案されました。

• 携帯電話データ/インターネット接続の支払い責任者を特定する。
• 「医療機器」に該当するものとそうでないものについて説明します。
• テクノロジーは一枚岩として投票されるべきではないため、各項目のより具体性やカスタマイズを提供します。
• システム内で AI がどのように使用されるか、およびデータからの推論がどのように使用/共有されるかについて詳しく説明します。
• ベースラインの能力を確立するための簡単なトレーニングを作成します。
• データがどのように追跡、変換、クリーニング、処理されるかを説明します。
• 治療/介入とデータ追跡/モニタリングを区別します。
• 子どもに対するさまざまな同意と手順を慎重に扱います。
• 治療を受ける前提条件として研究への同意を得る「暗いパターン」（例：オプトアウト、同意への誘導）に対処する。 
• データが HIPAA によって保護されるかどうか、またどのように保護されるかを明確にします。
• 参加者が削除を要求できるデータとそれができないデータ (および研究者が所有するデータとサードパーティが所有するデータ) を明確に示します。
• 児童に義務付けられた研究者の報告状況に関連するリスク（児童虐待、性的虐待、差し迫った危害のリスクなど）を説明する。
• 危害が発生した場合に外部の公平な連絡先を提供します。
• 参加者が資格を失った場合、研究チームは研究から参加を取り下げる可能性があることを明確にします。
• 中止が研究開始前に提供されていた標準医療に悪影響を及ぼさないことを説明する。

CRAの回答の著者らはまた、このようなテンプレート言語は、研究にうまく機能するかどうかに注意を払わずに必要なプロトコルに現れる場合があり、直接適用されない場合には包括的な記述として要求しないことが重要であるとも述べた。研究へ。

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