• 16.0万ドルから16.4万ドルの収益が見込まれます
• 30桁の収益成長のXNUMX四半期連続。 XNUMX％以上の内視鏡的縫合
• 減量のためのApolloESG™および以前の肥満手術の改訂のためのApolloREVISE™について、De Novo 510（k）分類要求をFDAに提出しました
• 主任研究者は、XNUMX月下旬のMERIT試験から主要な有効性と安全性のエンドポイントを提示する予定です。

テキサス州オースティン/ アクセスワイヤー / 7年2021月XNUMX日/ Apollo Endosurgery、Inc。 （「Apollo」）（NASDAQ：APEN）は、胃腸および肥満治療用​​の低侵襲医療機器の世界的リーダーであり、本日、30年2021月16.0日に終了した第16.4四半期の未監査の暫定財務結果と企業の最新情報を発表しました。 25年第28四半期と比較して2020万ドルからXNUMX万ドルで、XNUMX％からXNUMX％の範囲の収益成長が見込まれています。

暫定的な未監査の2021年第XNUMX四半期決算

社長兼最高経営責任者（CEO）のチャス・マッカーンは、次のように述べています。 「ApolloESGおよびApolloREVISEに対する最近のDeNovo 510（k）分類要求は、会社にとって重要で重要なマイルストーンです。私は、臨床および規制チームがこの点に到達するために行った作業を非常に誇りに思っています。 私たちは、商業的イニシアチブと臨床的イニシアチブの両方を継続的に実行することにより、内視鏡治療のリーダーになるための良い立場にあると信じています。 アポロの明るい未来に興奮しています。」

第31四半期に予想される収益の伸びは、33年の同時期に2020％から19％の範囲で成長した同社の内視鏡縫合（ESS）ポートフォリオに牽引され、ApolloのOverStitch®およびX-Tack®製品に対する継続的な需要がさまざまな範囲で強調されました。患者の適応症の。 予想される胃内バルーン（IGB）の収益は、前年の第21四半期にORBERA®バルーンの選択的手術で予想よりも強いリバウンドがあったにもかかわらず、XNUMX％からXNUMX％増加しました。

Apolloは、28年30月2021日時点で、現金、現金同等物、および制限付き現金が約XNUMX万ドルあると見積もっています。

同社は、市場が閉鎖された後、1年2021月XNUMX日に第XNUMX四半期の最終的な財務および経営成績を発表する予定です。

De Novo 510（k）ApolloESG™およびApolloREVISE™の分類リクエストが提出されました

Apolloは、米国食品医薬品局（FDA）にDe Novo分類要求を提出し、OverStitch®内視鏡縫合システムとで構成されるApolloESG™およびApolloREVISE™デバイスの510（k）分類とクリアランスを求めていると発表しました。関連するコンポーネント（例、組織ヘリックス、縫合糸、シンチ）。 ApolloESG™は減量のための内視鏡スリーブ胃形成術での使用を目的としており、ApolloREVISE™は肥満手術手順の改訂での使用を目的としています。 この提出物は、MERIT研究（多施設ESGランダム化介入試験）の主任研究者による外科的破壊的技術サミット中に行われた最近の発表に続くものであり、予備分析に基づいて、試験は安全性と有効性の主要エンドポイントを満たしていました。

De Novo分類プロセスは、合法的に販売されている述語デバイスを持たない低リスクから中リスクの医療デバイスで利用できます。 De Novo 510（k）プロセスの実際のタイミングは異なります。 同社は現在、約12か月以内にFDAからの決定を期待しています。

2021財務見通し

2021年の最初の2021四半期の結果に基づいて、同社は63年通年の収益ガイダンスを64万ドルから50万ドルに更新しています。これは、52年に比べて2020％からXNUMX％の成長に相当します。

アポロは、進行中のCOVID-19パンデミックの潜在的で不確実な影響を監視し続けています。 会社の手順が実行される病院または外来センターが継続的または追加の急増を経験し、COVID-19患者の能力を維持するために選択的手順を延期する必要がある場合、これらの財務予測を達成する会社の能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

MERIT調査について

MERIT試験（NCT03406975、FDA IDE G190189）は、ESG手順の安全性と有効性を評価する多施設共同前向き無作為化臨床試験です。医学的に監視された食事療法と健康的なライフスタイル。 共同主任研究者は、テキサス大学ヒューストン校（テキサス州ヒューストン）のErik Wilson博士と、メイヨークリニック（ミネソタ州ロチェスター）のBarham Abu Dayyeh博士であり、ApolloEndosurgeryが後援する共同研究契約に基づいています。 この試験の主要な有効性エンドポイントは、25か月で少なくとも12％の過剰体重減少（％EBWL）を達成し、15か月で対照に対して少なくとも12％のEBWLを達成することであり、主要な安全性エンドポイントは、以下の重篤な有害事象の発生率です。 5％。 さらに、ESGを受けている患者は、2か月で高血圧と24型糖尿病の改善について評価されています。

MERIT研究調査員は、アブストラクトを国際肥満代謝障害外科連盟（IFSO）に提出​​しました。 同社は、MERITの研究者が、10年22月2021日金曜日に開催される「IFSOのトップ2022ペーパー」というタイトルのグローバルな仮想セッションで、研究の主要な有効性と安全性のエンドポイントを発表することを期待しています。 XNUMX年間の患者のフォローアップは、XNUMX年の前半に公開されます。

Apollo Endosurgery、Inc。について

Apollo Endosurgery、Inc。は、胃腸の欠陥の閉鎖、胃腸の合併症の管理、肥満の治療など、さまざまな胃腸の状態を治療するために設計された治療用内視鏡検査を進めるための次世代の低侵襲デバイスの開発に焦点を当てた医療技術企業です。 Apolloのデバイスベースの治療法は、侵襲的な外科的処置に代わるものであるため、合併症の発生率が低下し、総医療費が削減されます。 Apolloの製品は現在75か国以上で提供されており、X-Tack®内視鏡HeliXタッキングシステム、OverStitch®内視鏡縫合システム、OverStitchSx®内視鏡縫合システム、ORBERA®胃内バルーンが含まれます。

アポロの普通株は、「APEN」のシンボルでNasdaqグローバルマーケットで取引されています。 Apollo Endosurgeryの詳細については、次のURLにアクセスしてください。 www.apolloendo.com.

財務開示アドバイザリー

当社は、米国で一般に認められている会計原則に従って業績を報告しています。 30年2021月30日に終了した四半期の決算手続きはまだ完了していないため、このプレスリリースで説明されている予想財務結果は暫定的なものであり、当社の経営陣が入手できる最新の情報を表しています。 これらの見積りは、2021年30月2021日に終了した四半期の当社の財務結果の包括的なステートメントではなく、実際の結果は、通常の四半期末の会計手続きおよび調整の完了の結果として、これらの見積りと大幅に異なる場合があります。財務報告に対する会社の内部管理、XNUMX年XNUMX月XNUMX日に終了した四半期の会社の財務諸表の作成とレビューの完了、およびその後の第XNUMX四半期の財務結果の正式な発行前のイベントの発生または特定。

非GAAP財務指標の調整

米国の一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に従って提示された当社の財務諸表を補足するために、当社は非GAAP調整EBITDAを含む特定の非GAAP財務指標を報告しています。 当社は、これらの非GAAP財務指標は、投資家に当社のコア業績を評価するための追加ツールを提供し、経営陣が継続的な業績の独自の評価に使用し、当社の将来の収益の可能性を評価するためのベースラインを提供すると考えています。 当社の非GAAP財務指標は、業界の他の企業が非GAAP財務結果を異なる方法で計算する可能性があるため、当社の業界の他の企業が提供する情報と直接比較できる情報を提供しない場合があります。 非GAAP財務結果は、GAAPに従って計算された財務指標に追加するものであり、それに代わるものではなく、それよりも優れているものではありません。 以下に含まれているのは、非GAAP財務指標と同等のGAAP財務指標との調整です。

暫定的な未監査の2021年第XNUMX四半期決算

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースに含まれる歴史的事実を説明しない記述は、1995年の民事証券訴訟改革法で定義されているように、将来の見通しに関する記述を構成する場合があります。これらの記述は、「信じる」、「期待する」などの言葉で識別できます。 」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「意志」、および同様の表現であり、Apolloの現在の信念と期待に基づいています。 これらの将来の見通しに関する記述には、30年2021月2021日に終了した第510四半期のApolloの未監査の暫定的な財務結果に対する期待が含まれますが、これらに限定されません。 短期的な成長を推進し、追加の大規模な機会の基盤を築く企業の能力。 アポロの19年通年の財務見通し。 当社のDeNovo XNUMX（K）リクエストの予想されるクリアランスとクリアランスのタイミング。 これらの記述は、結果が予想と大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の影響を受けます。 さらに、COVID-XNUMXウイルスの蔓延と、それが当社の事業、当社製品の需要、当社の流動性ポジション、グローバルサプライチェーンおよび経済活動全般に与える可能性のある影響については不確実性があります。 実際の結果が大きく異なる可能性のある重要な要因には、以下が含まれます。当社の製品に関連する有害事象の報告、当社の製品に関連する臨床試験の結果。 競合他社による競争力のある医療製品の開発。 FDAまたは他の規制当局による規制認可、承認および広範な規制監視、当社の製品または関連手順に関連する不利なメディア報道、民間または政府の支払者による報道および償還決定、製品の採用をサポートし、製品を拡大するアポロの能力ポートフォリオ; Apolloのアドレス可能な市場の潜在的なサイズ。 粗利益改善プロジェクトの実行。 ReShapeから将来の支払いを収集する機能。 アポロの将来の事業のための現金の利用可能性、および証券取引委員会（SEC）に提出されたアポロの年次報告書を含む定期報告書に詳述されているその他の要因 10年31月2020日に終了した年度のフォームXNUMX-K SECに提出されたレポートのコピーはApolloのWebサイトに掲載されており、Apolloから無料で入手できます。 これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、本書の日付の時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、Apolloは将来の出来事や状況を反映するためにこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

お問合せ

Apollo Endosurgery、Inc。
ジェフブラック、512-279-5126
投資家向け広報@ apolloendo.com

ダロウアソシエイツインベスターリレーションズ
Matt Kreps、214-597-8200
mkreps@darrowir.com

SOURCE： Apollo Endosurgery、Inc。

accesswire.comのソースバージョンを表示する：
https://www.accesswire.com/667242/Apollo-Endosurgery-Announces-Preliminary-Third-Quarter-2021-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates

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出典：https：//www.biospace.com/article/releases/apollo-endosurgery-announces-preliminary-third-quarter-2021-financial-results-and-provides-business-updates/？s = 93