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米国食品医薬品局 (FDA) は、ボストンを拠点とするバイオテクノロジーの新興企業に 510(k) 認可を与えました SeLux診断さん 迅速な抗生物質感受性のための次世代フェノタイピング (NGP) システム (AST) テスト。
このテスト プラットフォームは、臨床検査室が現在の標準治療よりも数日早く、目標とする治療結果を提供できるようにすることを目的としています。
規制当局の承認は、Selux グラム陽性パネルの 14 の特定の抗菌剤に対する細菌の感受性を確認する同社の in vitro 抗菌剤耐性試験に対するものです。
現在、米国 FDA は同社の NGP グラム陰性パネルを審査しています。
Selux Diagnostics の CEO である Steve Lufkin は次のように述べています。 当社の画期的な Selux NGP システムは、命を救い、スーパーバグの増加に寄与する重要な要因である広域抗生物質への過度の依存を減らす可能性を秘めています。」
臨床検査標準協会 (CLSI) 抗菌剤感受性試験小委員会の委員長であり、オレゴン健康科学大学の抗生物質管理責任者である James S Lewis II 氏は次のように述べています。新たに承認された抗生物質を含みます。 Selux NGP システムがこれらの重要なニーズに対応し、感染した患者に個別化された治療を指示するための不可欠なツールになることを期待しています。」
専門家は、治療の選択肢に大きな変化がない限り、2050年までにスーパーバグによる死亡者数が癌による死亡者数を上回ると考えています.
Selux は、情報に基づいた個別の抗生物質治療のための重要な診断テストである AST の速度とパフォーマンスに取り組むことで、この健康危機に対処していると述べました。
このプラットフォームは、米国保健社会福祉省 (HHS)、戦略的準備対応局 (ASPR)、および生物医学先端研究開発局 (BARDA) からの連邦資金によって完全または部分的に支援されています。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/selux-ngp-system-fdas-510k/
