肯定的な臨床結果を受けて、米国食品医薬品局 (FDA) は、急性腎障害 (AKI) の小児に使用する Quelimmune 選択的細胞除去装置 (SCD) について、SeaStar Medical に人道的装置免除 (HDE) の承認を与えました。
であったデバイス FDA の画期的なデバイス指定を取得 2023年10月には、敗血症または腎臓代替療法（KRT）を必要とする敗血症状態によるAKIを患っている体重XNUMXkg以上の小児患者が対象となる。
HDE は、人道的使用デバイス (HUD) のマーケティング アプリケーションです。これは、少数の人々が影響を受ける病気を治療するために設計された製品に使用されます。 FDA の法律に従って、HDE は他の規制経路と同じ有効性要件から免除されていますが、特定の利益上限と使用制限が課せられます。
SeaStar の SCD 小児用デバイス (SCD-PED と呼ばれます) は、HUD として販売できるようになりました。同社は21月XNUMX日のプレスリリースで、これは同社のQuelimmuneシリーズの最初の製品であると述べた。
シースターの最高経営責任者（CEO）エリック・スクルフ氏は、「（この承認により）AKIの重症児が切望されていた新しい治療法を利用できるようになる」と述べた。
HDE を使用するメーカーは、デバイスの利点がリスクを上回ることを実証する必要があります。 SeaStarは、FDAが資金提供した第II相SCD-PED-01研究(NCT02820350)およびSCD-PED-02研究(NCT04869787)の結果を提出し、どちらも対象集団の死亡率が平均77%減少したことを実証した。参加者は60日目には透析に依存しなくなり、重篤な有害事象や機器関連の感染症も経験しませんでした。
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SeaStar は現在、 極めて重要なNEUTRALIZE-AKI臨床試験 より大きな成人AKI人口において。この研究 (NCT05758077) には最大 200 人の患者が登録されると推定されています。
SeaStar は今後数週間以内にこのデバイスを展開する予定です。同社は、 ヌウェリスと提携 米国でのライセンスと配布のために。
SCD は、継続的な腎臓置換療法によって提供される細胞指向性体外療法の一種です。これは、過剰炎症において重要な役割を果たすエフェクター細胞である好中球と単球を選択的に標的にし、中和することによって機能します。中和された細胞は血液を通じて体内に戻されます。通常、免疫系の過剰活動は臓器の損傷を引き起こし、さらには多臓器不全を引き起こす可能性があります。
AKIは正常な腎機能が突然停止することです。この症状に対して FDA が承認した薬物療法はありません。ただし、一部の化合物は臨床試験中です。 CalciMedica の Auxora として 急性低酸素性呼吸不全（AHRF）を伴う AKI の治療用。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/seastars-device-granted-humanitarian-exemption-approval-for-children-with-aki/
