SeaStar Medical、急性腎障害の成人を対象とした選択的細胞除去装置の重要な治験への被験者登録を更新

デンバー、28 年 2023 月 XNUMX 日 (グローブニュースワイヤー) — シースターメディカルホールディング株式会社 重要臓器に対する過剰炎症の影響を軽減する独自のソリューションを開発している医療機器会社（ナスダック：ICU）は、12人の被験者の登録を発表しました。中和アキこの臨床試験は、持続腎代替療法（CKRT）を必要とする急性腎障害（AKI）の重症成人を対象とした、特許取得済みのファーストインクラスの細胞指向性選択的細胞除去装置（SCD）体外療法の安全性と有効性を評価する極めて重要な臨床試験です。

「過去6週間にわたり、我々はこの臨床試験に5人の被験者を登録し、同時に追加の臨床施設の活性化も継続的に進めました」とシースター・メディカルの首席医療責任者であるケビン・チャン医学博士は述べた。「この脆弱な集団におけるSCDの有効性と安全性の検証に熱心に取り組んでいる専任の研究者とその研究スタッフに感謝します。」

SeaStar Medical の CEO、エリック・スクルフ氏は、「この重要な試験の進行に合わせて、患者登録と施設のアクティブ化に関する定期的な最新情報を提供することを楽しみにしています」と述べています。「我々は、CKRTを必要とする毎年200,000万人を超える米国の成人AKI患者は、より良い治療選択肢を受けるに値すると信じています。そのために、私たちは腎臓の回復を通じて透析依存を排除することで命を救い、生活の質を向上させることを目標に、極めて重要な臨床試験を推進することに全力で取り組んでいます。」

シースター・メディカルは、AKIおよび敗血症または継続的な治療が必要な敗血症状態を伴う体重10kg以上の小児への使用を目的とした、人道的装置免除（HDE）に基づくSCD小児用（SCD-PED）について米国食品医薬品局（FDA）の承認を得る予定である。 CKRT は今後 30 ～ 45 日以内にいつでも開始され、1 年第 2024 四半期に SCD-PED の商業化が開始されます。

NEUTRALIZE-AKI ピボタル試験について
THE NEUTRALIZE-AKI (ニュートラル王球と単球ASeによる活性化L有効なサイトフェレットIic デバイス – ランダムZEd の臨床試験 Aかわいい Kアイドニー Injury) 極めて重要な試験には、最大 200 人の患者が登録される予定です。この試験の主要評価項目は、標準治療としてCKRTに加えてSCDで治療した患者の90日死亡率または透析依存度を、CKRT標準治療のみを受けた対照群と比較したものである。副次評価項目には、28 日目の死亡率、最初の 28 日間の ICU なしの日数、90 日目の重大な腎臓有害事象、および XNUMX 年後の透析依存症が含まれます。この研究には、敗血症および急性呼吸窮迫症候群を有するAKI患者におけるSCD療法の有効性を調査するためのサブグループ分析も含まれる予定である。さらに詳しい情報が入手可能ですこちら.

過剰炎症について
過剰炎症とは、重要な器官の損傷を引き起こす可能性がある炎症細胞の過剰生産または過剰活動です。これは、体が有毒な炎症性エフェクター細胞やその他の分子を過剰に生産することで発生し、重要な臓器に損傷を与え、多臓器不全や死に至る場合もあります。これはサイトカインストームとして知られています。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、SCD は最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。当社は、これらの最も高度に活性化された免疫細胞が、低カルシウム環境では機能停止することを観察しました。 SCD 療法は、独自の微小環境を作成し、これらの高度に活性化されたエフェクター細胞を引き寄せ、そのような環境内でそれらを中和することで自然を模倣します。これらの細胞は血液を通じて体内に戻され、修復に集中するよう体に信号が送られます。

シースターについて医療
SeaStar Medical は、体外療法が重要臓器の過剰な炎症による影響をどのように軽減できるかを再定義している医療技術企業です。 SeaStar Medical の新しいテクノロジーは科学とイノベーションに依存し、重篤な患者に救命ソリューションを提供します。同社は、全身性炎症を引き起こし、直接的な組織損傷を引き起こし、不均衡な免疫応答を開始および伝播させる一連の炎症誘発性サイトカインを分泌するエフェクター細胞を標的とする、細胞指向性体外療法の開発および商品化を行っている。詳細については、こちらをご覧ください https://seastarmedical.com/ または LinkedIn or Twitter.

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1955 年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における特定の将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、SCD の能力に関するシースターメディカルの期待が制限なく含まれます。 AKI およびその他の疾患の患者を治療する。予想される規制当局の承認プロセスと商業化のスケジュール。および予想される登録の進捗状況。「信じる」、「予測する」、「期待する」、「予想する」、「推定する」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「かもしれない」、「すべきである」などの単語「であろう」、「であろう」、「であろう」、「継続するだろう」、「おそらくその結果となるであろう」、および同様の表現は、そのような将来予想に関する記述を識別することを目的としています。将来予想に関する記述とは、現在の期待や仮定に基づいた将来の出来事に関する予測、予測、その他の記述であり、その結果、実際の結果が期待された結果と大きく異なる可能性がある重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。これらの要因のほとんどは SeaStar Medical の管理外であり、予測することが困難です。実際の将来の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。 (i) SeaStar Medical が SCD 製品候補の規制当局の承認を取得できない可能性があるリスク。 (ii) SeaStar Medical が臨床試験を含む事業運営に資金を提供するのに十分な資金を調達できない可能性があるリスク。 (iii) SeaStar Medical とその現在および将来の協力者が、その製品またはサービスをうまく開発および商品化できない、または該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、開発および商業化に大幅な遅延が発生するリスク。 iv) SeaStar Medical が収益性を決して達成または維持できない可能性があるリスク。 (v) SeaStar Medical が株式信用枠や先渡購入契約を含む既存の契約に基づいて資金調達にアクセスできない可能性があるリスク。 (vi) サードパーティのサプライヤーおよび製造業者がその義務を完全かつタイムリーに履行できないリスク、(vii) SeaStar Medical の製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medical は、自社の知的財産、および (ix) SeaStar Medical の Form 10-K の年次報告書に随時示されるその他のリスクおよび不確実性 (同書および SeaStar Medical の「リスク要因」セクションにあるものを含む) を保護または保護することができません。 SEC へのその他の提出。前述の要因リストはすべてを網羅したものではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日の時点でのみ述べられています。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告されており、シースターメディカルは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであっても、これらの将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負わず、またその意図もありません。

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