NMPA は、フィードバックのために 54 年 25 月 2023 日に 23 のガイドライン草案を公開しました。 フィードバックは 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日までに提出する必要があります。

デバイスガイドラインの重要性

このガイドラインは、NMPA 医療機器評価センター (CMDE) によって作成されています。 これらには法的拘束力はありませんが、規制当局によって強く推奨されています。

更新と新規登録の両方において、医療機器はこれらの新しいガイドラインを満たす必要があります。 更新（NMPA によって 5 年ごとに義務付けられている）に変更がない場合でも、メーカーは当初承認された製品が新しいガイドラインを満たすことができることを証明する必要があります。 その結果、承認された製品は、これらの新しい要件を満たしていることを示すために、引き続き現地の型式試験を受ける必要があります。

China Med Device、LLCには、NMPAテストセンターにテストエンジニアがおり、タイプテストのニーズを評価して迅速化し、更新または新しい承認時間を短縮するのに役立ちます。

Full List

以下のガイドライン草案の英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com。 翻訳には少額の料金を請求いたします。 また、ガイドラインのために NMPA が割り当てた連絡担当者の電子メールと電話番号もお知らせします。

• 電子写真フラットベッドに関するガイドライン
• 医療ガス警報器に関するガイドライン
• 空気酸素ミキサーに関するガイドライン
• レーザー測位システムに関するガイドライン
• 神経および筋肉刺激装置用の生体内電極に関するガイドライン
• 漢方脈診装置ガイドライン
• リハビリテーション訓練用ベッドに関するガイドライン
• 医療用婦人科ジェルに関するガイドライン
• 使い捨て酸素マスクに関するガイドライン
• ネブライザーマスクに関するガイドライン
• 気管支遮断薬に関するガイドライン
• 医療用カテーテル固定器具に関するガイドライン
• 呼吸用マスクに関するガイドライン
• 生殖補助医療用マイクロマニピュレーションチューブに関するガイドライン
• 医療用ヒアルロン酸ナトリウム創傷被覆材に関するガイドライン
• 電解質分析装置に関するガイドライン
• グルコース検出試薬に関するガイドライン
• グラム陰性桿菌識別試薬に関するガイドライン
• ピルビン酸検出試薬に関するガイドライン
• α-アミラーゼ検出試薬に関するガイドライン
• α-ヒドロキシ酪酸デヒドロゲナーゼ検出試薬に関するガイドライン
• マグネシウム検出試薬に関するガイドライン
• 半自動化学発光免疫分析装置に関するガイドライン
• 歯科用総合治療機ガイドライン
• 補聴器に関するガイドライン
• X線診断装置（クラスⅡ）に関するガイドライン
• 医療用ネブライザーに関するガイドライン
• クレアチンキナーゼ検出試薬に関するガイドライン
• 陽圧換気療法に関するガイドライン
• 磁気治療器に関するガイドライン
• 凝固分析装置に関するガイドライン
• 医療用内視鏡冷光源に関するガイドライン
• シアル酸検出キット（酵素法）に関するガイドライン
• Β2-ミクログロブリン検出試薬に関するガイドライン
• 乳酸脱水素酵素測定キットに関するガイドライン
• 甲状腺刺激ホルモン検出試薬に関するガイドライン
• 虚血改変アルブミン測定キットに関するガイドライン
• 糖化ヘモグロビン測定キット（酵素法）に関するガイドライン
• 振動打出去痰器に関するガイドライン
• 尿分析装置に関するガイドライン
• 腹膜透析装置に関するガイドライン
• C反応性タンパク質測定キットに関するガイドライン
• 医用画像保存および伝送システム ソフトウェア (Pacs) に関するガイドライン
• 尿中有形成分分析装置に関するガイドライン
• 大型蒸気滅菌ガイドライン
• アルカリホスファターゼ検出試薬に関するガイドライン
• 血液透析水製造装置に関するガイドライン
• 中性脂肪検出試薬に関するガイドライン
• 血糖計に関するガイドライン
• ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出試薬（金コロイドイムノクロマトグラフィー）に関するガイドライン
• アルブミン測定試薬に関するガイドライン（箱）
• 便潜血（Fob）検出キット（金コロイドイムノクロマトグラフィー）に関するガイドライン
• 電子血圧計（オシロメトリック法）に関するガイドライン
• バイオメディカルアナライザーに関するガイドライン

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• 情報源： https://chinameddevice.com/guidelines-october/