NMPA は、3 年 2024 月 1 日に、2024 の IVD 関連ガイダンスとともに「体外診断試薬の中核原料に関するガイドライン」を発行しました。これは、XNUMX 年に NMPA CMDE (医療機器評価センター) によってリリースされるファイル No.XNUMX として提供されます。
コア原材料の文書では、まず、生物学的アッセイおよびより広範な生物学的検出プロセスにおけるコア反応システムに不可欠なさまざまな材料について説明します。審査の要点セクションでは、選択された原材料、その供給源、適用される品質基準に関する情報を提供する透明性を重視し、登録審査プロセス中に製品の組成と性能を完全に理解できるようにします。
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適用範囲
このガイドラインは主にクラス III IVD 製品を対象としています。さまざまなコア材料は次のグループに分類できます。
- コア反応システムの原材料
標的物質との反応に直接関与するものには、抗原、抗体、プライマー、プローブ、dNTP、DNA ポリメラーゼ、逆転写酵素などの生物学的に活性な物質が含まれます。これらは、血液型検査や凝固検査などの生化学的アッセイの基質、酵素、および補因子と同様に、核酸検出反応にとって重要です。
- 反応系内のその他の生物活性物質
これには、免疫組織化学用の二次抗体、免疫検出におけるシグナル生成用の酵素、および抗赤血球抗体やバックグラウンドシグナルの阻害剤などの干渉をターゲットとする材料が含まれます。
- 固相キャリア
これには、さまざまなイムノアッセイ、血液型検査、マイクロ流体デバイスで使用されるニトロセルロース膜、磁気ビーズ、マイクロプレートなどの材料が含まれます。
- シグナル物質
これには、金コロイドやラテックスなどの比色試薬や濁度試薬、蛍光色素や微小球などの発光物質、血液型検査用の凝集ベースの試薬が含まれています。
- 品質管理および内部標準における生物学的活性物質
これには、遺伝子検出、イムノクロマトグラフィー、生化学検査などのアッセイの品質管理や内部標準に使用される、特定の核酸フラグメント、抗原、抗体、生化学物質を含む材料が含まれます。
重要なポイントを確認する
この文書には、IVD 開発におけるレビュー プロセスの重要なポイントが概説されています。中心となる原材料の選択と調達、これらの材料の品質基準、企業参考資料の組み込み、製品技術要件 (PTR) の内容に重点が置かれています。
- コア原材料の選択と調達
製品の設計と開発の初期段階では、中核となる原材料の選択が重要です。これには、製品設計要件、性能指標、基本情報、パラメーター仕様、供給元などの要素の包括的な分析と検証が含まれます。このプロセスには理論的分析と実験的検証が含まれており、理論的分析では病原体検出のための抗原抗体相互作用や標的遺伝子のプライマープローブ設計などの要素が考慮されます。実験的検証には、設計要件に基づいて複数の材料をスクリーニングすることが含まれます。
- コア原料の品質基準
材料が選択され検証されたら、次のステップは品質基準を確立することです。これには、客観的な評価基準とそれに対応するテスト方法の定義が含まれます。コア反応システム材料の場合、標準は材料固有の特性と、感度、特異性、精度、精度、直線性、安定性などの機能的特性の両方を包含する必要があります。申請者は、潜在的な変動がある材料のバッチ間の一貫性評価を含む、包括的な試験を実施することが推奨されます。
- 参考資料
製造業者は、製品の設計、開発、品質管理を支援する内部参照資料を確立することをお勧めします。これらの参照物質には、陽性/陰性対照、検出限界参照、再現性参照、および線形参照が含まれます。これらの標準物質の組成、調製、測定に関する詳細情報は、申請書の一部として提出する必要があります。
- PTRの中核原料
クラス III IVD の PTR では、付録に主要原材料を明示的に指定する必要があります。コア反応系材料については、名称、入手元（自作または購入）、基本情報（生物由来、モノクローナル/ポリクローナル、モノクローナル抗体のクローン番号、天然由来/組換え由来、発現ベクター、遺伝子座/名称、断片）などの詳細サイズ、配列情報、調製方法、同定方法など）と品質基準を明確に定義する必要があります。その他の主要原材料については、名称、基本情報、品質基準等も記載すること。
完全なガイドラインの英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com。 翻訳には名目上の料金を請求します。
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- 情報源： https://chinameddevice.com/ivd-core-raw-materials/
