FDAは本当にCBD、デルタ-100、その他の麻カンナビノイドの規制まであと8日あるのでしょうか？

ヘンプカンナビノイドを規制するFDA

FDAは、ヘンプ由来の製品まであと数か月と述べています何年も遅れた後のカンナビノイド規制

私たちの素晴らしい大君主は、2018年以来、ヘンプと関連するカンナビノイドが合法であるにもかかわらず、ヘンプ由来のカンナビノイドのいくつかの規制プロセスを考え出すのに「数か月」しかかからないと言いました.

でもまあ、政府にとって5年は「稲妻のような速さ」です。

Marijuana Moment は最近、起こったことすべての詳細な概要を作成しました。しかし、誰もそれらの長い形式のコンテンツを読む時間がないため、すべてを簡単に要約して、全員が同じページにいることができるようにすることにしました.

まとめの後、次の項目を見ていきます。なぜFDAが規制を考え出すのか合法化から約 5 年後というのは単に「十分」ではなく、これらの連邦機関の大規模なオーバーホールが必要であるということです。

ただし、最初に、FDA が実際に言ったことを詳しく見てみましょう。

記事の要約は次のとおりです。

食品医薬品局 (FDA) は現在、マリファナの科学的レビューを実施しており、連邦政府のスケジュールステータスを通知します。 FDAの高官は、CBDのようなヘンプベースの製品の規制評価を発表するまでに数か月かかると述べています. FDA は近年、食品供給中または栄養補助食品としての大麻のマーケティングを許可する規則の欠如について、重大な批判に直面してきました。ヘンプとその派生物は2018年の農業法案の下で合法化されましたが、当局は長い間、消費可能なカンナビノイド製品の規制が最終決定される前に、より多くの研究を行う必要があるか、議会が再び介入する必要があると主張してきました.

ウォール・ストリート・ジャーナルとのインタビューで、FDA副長官のジャネット・ウッドコックと、当局の大麻政策を指揮する他のXNUMX人の役人、パトリック・クルノイヤーとノーマン・ビレンバウムは、次のステップについて話し合った. ウッドコック氏は、「CBDの安全性についてこれまでにわかっていることを考えると、食品や栄養補助食品に対するこれらの既存の規制経路がこの物質に適しているかどうかについて、FDAに懸念を引き起こしています。」 FDA が最終的に議会に提出する可能性はあります。これは、工場の規制経路を構築するために当局が以前に必要である可能性があると述べていたからです。

一方、ヘンプ、CBD、およびデルタ-8 THCのようなより新しい酔わせるカンナビノイドの市場は、すでに全国に広がっています. そのため、FDA 関係者は規則制定の緊急性をますます認識しているようです。ニューヨーク州とロードアイランド州のマリファナ規制当局を務めていたビレンバウム氏は、次のように述べています。 . 市場は広く規制されていません。」

FDAの関係者は、CBDが長期的に安全に使用できるかどうか、および消費が妊娠中にどのような影響を与えるかについて、彼らが評価しているいくつかの点について述べています. 麻薬取締局 (DEA) によると、デルタ 8 THC 製品の人気の高まりは、CSA には含まれておらず、実際には規制されていません。

情報源：マリファナの瞬間

食品医薬品局（FDA）は歴史的に大麻に対して偏見を持っており、植物の潜在的な治療上の利点を認識するのが遅いことに注意することが重要です. これは、連邦政府が大麻を長年にわたって禁止しているためである可能性が高く、研究者が大麻を研究することや、FDA が大麻を医薬品として規制することを困難にしています。

それにもかかわらず、大麻が痛み、炎症、発作、メンタルヘルス障害など、幅広い病状の効果的な治療法になる可能性があることを示唆する証拠が増えています. 近年、FDAは、てんかんの治療に使用される薬であるエピディオレックスや、がん患者の吐き気と嘔吐の治療に使用される薬であるマリノールなど、いくつかの大麻由来の薬を承認しました。

しかし、FDAは、追加の大麻由来の医薬品を承認するペースが遅いこと、および大麻ベースの製品に対する厳格な規制アプローチについても批判されています. 一部の批評家は、大麻に対するFDAの偏見が新しい治療法の開発を妨げ、患者が必要な薬にアクセスすることを困難にしていると主張しています.

近年、連邦レベルで大麻法を改革し、医療における大麻の幅広い使用を可能にする動きが高まっています. これには、規制物質法の下で大麻を再スケジュールする取り組みが含まれます。これにより、植物に関するより多くの研究が可能になり、FDA がより効果的に規制できるようになります。

これらの努力にもかかわらず、FDAは大麻を医薬品として完全に受け入れることを躊躇しており、新しい治療法を承認するのに時間がかかりました. その結果、多くの患者は、規制されていない製品に頼ったり、大麻が合法である州で大麻治療を求めたりすることを余儀なくされています.

これは主に FDA/DEA Catch-22 によるものです。

FDA-DEA catch-22 は、大麻ベースの製品の承認とスケジュールに関して、米国食品医薬品局 (FDA) と麻薬取締局 (DEA) の間の規制上の対立を指します。大麻は現在、DEA の下でスケジュール I 規制物質に指定されています。つまり、乱用の可能性が高く、医療用途として認められていないと考えられています。この分類は、研究者が大麻の潜在的な医学的利点を研究すること、および大麻ベースの製品がFDAによって医薬品として承認されることを困難にしています.

ただし、FDA は医薬品を承認し、大麻またはその派生物を含む製品の安全性と有効性を規制する権限を持っています。大麻ベースの製品がFDAによって医薬品として承認されるためには、厳密な科学的研究を通じてその安全性と有効性を実証することを含め、他の医薬品と同じ臨床試験プロセスを経なければなりません.

キャッチ 22 が発生するのは、DEA が大麻をスケジュール I 規制物質としてスケジュールすることにより、研究者が FDA の承認基準を満たすために必要な臨床試験を実施することが困難になるためです。これは、規制上の障壁を生み出し、FDA 承認の大麻ベースの医薬品の不足につながり、大麻の潜在的な医学的利点が十分に調査されていないと信じる支持者を苛立たせています。

もちろん、これもすべてでたらめです。主に大麻に関する研究があるからです。

「大麻」がどのように定義され、どのような種類の研究が含まれているかによって異なるため、大麻に関して発表された研究の数を正確に推定することは困難です。しかし、カンナビジオール（CBD）やテトラヒドロカンナビノール（THC）など、大麻とそのさまざまな成分に関する何千もの科学的研究が行われてきました。これらの研究は、大麻が脳や体に及ぼす影響、潜在的な医療用途、潜在的なリスクなど、幅広いトピックをカバーしています。

単に「十分な研究」がないという議論は、うまくいきません。私たちが知っていることは、大麻はすべての指標でアルコールよりも安全であり、アルコールは現代社会で有名な物質であるということです.

アルコールが社会として許容できるのであれば、大麻も許容できるのは当然のことです。さらに、大麻には医学的特性がなく、乱用の可能性が高いと主張するのは経験的に誤りです. DEA と FDA がこのゲームを続けているという事実は、「DE のスケジューリングを承認するには、もう一方が必要です。

製薬会社が食品医薬品局 (FDA) に資金を提供する場合、利益相反が生じる可能性があります。これらの会社は、医薬品の承認と規制に関する FDA の決定に金銭的な利害関係を持っている可能性があるからです。これは、これらの企業によって開発された医薬品に有利な偏見につながる可能性があり、FDA が患者のニーズよりもこれらの企業の利益を優先する結果になる可能性があります。

たとえば、製薬会社が FDA に資金を提供しており、新薬を開発した場合、その安全性や有効性について潜在的なリスクや懸念がある場合でも、FDA はその薬を承認する可能性が高くなります。これにより、患者の最善の利益にならない可能性のある薬が承認され、販売される一方で、より安全で効果的な可能性のある他の治療法が承認されないという状況が生じる可能性があります。

さらに、FDA は、FDA に資金を提供している企業によって開発された医薬品を承認する可能性が高くなります。これらの医薬品が既存の治療法と大きく異なるわけではありません。これにより、これらの企業の独占が生まれ、医薬品の価格が高くなり、患者の治療選択肢が制限される可能性があります。

全体として、製薬会社が FDA に資金を提供する際の利益相反の可能性は、規制プロセスの信頼性と完全性を損なう可能性があり、患者の最善の利益に役立たない可能性があります。 FDA がその資金源について透明性を保ち、その決定が財政的な考慮事項ではなく、利用可能な最良の科学的証拠に基づいていることを確認することが重要です。

しかし、FDA がほとんどの資金を製薬会社から得ていることを考えると、明らかな利益相反があるようです。

なぜFDAは大麻で失速しているのですか?

しかし、この特定のケースでは、FDAがヘンプ由来のカンナビノイド規制を遅らせているとは思いません. むしろ、米国全体が合法的な大麻空間に参入しようとしていると思います。しかし、製薬会社は彼らのシェアを望んでいます。

したがって、FDA は議会が動き出すのを待っていますが、それは今年起こる可能性があります。改革については多くの「話」がありますが、2022 年の業績から判断すると、実際に改革を推進するかどうかはわかりません。

しかし、私は彼らがそうするとき、製薬会社に直接利益をもたらす規定がそこにあるという卑劣な疑いを持っています. 彼らが大麻をスケジュール II に DE しようとすると、それが完全な製薬会社の権力奪取であることがわかります。

数十億ドルの民間投資がレクリエーション用大麻に結び付けられており、スケジュール II のカテゴリーでは、現在のすべての合法的な操作の 95% が本質的に閉鎖されるため、おそらく彼らはそれを行わないでしょう。

おそらく、彼らは CSA からそれを削除します。これは理想的な状況です。それにもかかわらず、現在大麻と麻の派生物を扱っている人々は、単に「ワイルドウェスト」の状況で活動しています. 彼らは、議員がフレームワークの設定に甘い時間を費やしている間、人々を逮捕するのが難しい連邦捜査官がいないことを願っている.

今後数か月がどのように展開するかを見ていきます！