FDA、熱傷の治療にMediWoundのNexoBridを承認

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MediWound は、米国食品医薬品局 (FDA) から、皮膚の痂皮を除去するための NexoBrid (anacaulase-bcdb) 治療の承認を取得しました。深い部分層および/または全層の熱傷を負った成人。

ブロメラインベースの生物学的製品である NexoBrid は、タンパク質分解酵素の無菌混合物を特徴としており、周囲の生存組織に害を与えることなく、XNUMX 時間以内に熱傷痂皮を選択的に除去します。

ベリセル北米でNexoBridを商業化するための独占的なライセンスを持っています。

NexoBrid の FDA 承認により、MediWound は Vericel から 7.5 万ドルのマイルストーン支払いを受け取ることができます。

規制機関からの承認につながる生物学的製剤のライセンス申請は、DETECT と呼ばれる極めて重要な第 3 相米国臨床試験を含む XNUMX つの臨床試験だけでなく、一連の包括的な前臨床試験によって裏付けられています。

DETECT 試験では、全身表面積 (TBSA) の 3% から 30% を超える深い部分層または全層熱傷の成人患者における NexoBrid の有効性と安全性を評価しました。

同社によると、この研究は、ゲルと比較して 95% 以上の焼痂除去の発生率という主要評価項目を達成しました。

さらに、外科的および非外科的標準治療と比較して、外科的焼痂除去の発生率の低下、焼痂除去までの時間の短縮、失血の減少など、すべての副次評価項目を満たしました。

MediWound の CEO である Ofer Gonen は次のように述べています。

また、2015 年以来揺るぎないサポートを提供してくれたパートナーの BARDA と、米国で NexoBrid を立ち上げようとしている商業パートナーの Vericel にも感謝します。」

NexoBrid は、日本、インド、欧州連合諸国、およびその他の国際市場を含む 43 か国で承認を取得しています。

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