米国食品医薬品局 (FDA) は、RedDrop Dx の RedDrop One 採血デバイスに処方箋使用向けに 510(k) 認可を付与しました。
この承認は、Innosphere Ventures のクライアント企業である RedDrop Dx にとってマイルストーンであり、採血技術と患者ケアの飛躍を意味します。
FDAによる90日間の審査を経たものです。
RedDrop One は、痛みがなく、低コストで使いやすい、全血および血漿の収集および分配システムです。
信頼性が向上し、患者の不快感が軽減され、より大量の血液の採取が容易になるように設計されています。
このデバイスは、患者と医療従事者の両方に痛みの少ない採血プロセスを提供するように調整されています。
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100 人の参加者が参加した臨床試験では、血液サンプルの自己採取における RedDrop One の有効性が裏付けられ、ユーザーがデバイスの指示に従った場合に 97% の成功率を達成しました。
RedDrop One は、在宅医療、ポイントオブケア、集中型および遠隔臨床試験などのさまざまな環境に適しています。
RedDrop Dx CEO 兼共同創設者のクリス・ブキャナン氏は次のように述べています。「当社の業界をリードするソリューションである RedDrop One の FDA クラス II 医療機器認可を取得したことで、採血をよりアクセスしやすく、信頼性が高く、手間がかからず、患者ケアの向上に重要な役割を果たすことができます。」痛くて最高のクオリティ。
「これは、分散型臨床試験やさまざまな検査アプリケーションをサポートする場合に特に重要であり、当社のテクノロジーは瀉血に関連する一般的な障害を克服し、重要な検査へのタイムリーなアクセスを確保するのに役立ちます。
「当社の画期的なテクノロジーに対する業界の認識が高まるにつれ、RedDrop One に対する需要はかつてないほど高まっています。私たちは業界をリードし、リモートテストの可能性を実現することを楽しみにしています。」
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
