製薬業界で人工知能 (AI) の導入が進む中、米国およびその他の国の規制当局は業界内の課題に取り組むために進化しています。 これらには、データのプライバシー、バイアス、正確性、アクセスのほか、AI の適切な使用とその使用法にチェックとバランスを組み込むことが含まれます。 30月XNUMX日には、 人工知能の安全、安心、信頼できる開発と使用に関するホワイトハウスの大統領令 (EO) は各機関に、課金を含む業界全体で AI を適切かつ責任を持って使用するための計画を立てるよう指示した HHS 安全プログラムの開発とともに。 議会は数週間以内に詳細な AI 提案で応じた。 FDA AIへの取り組みは着実に進んでいます。
EO は単なる青写真であるため、業界はルールがどのようになるのかまだ知りません。 の共同創設者兼 CEO であるラファエル・ローゼンガルテン氏によれば、EO の広さは理にかなっています。 ジェニアリス の共同創設者兼取締役 ヘルスケアにおける人工知能に関するアライアンス (AAIH)。 「政府の主な関心は、公共の安全などのセキュリティと安全に関するものです。 実際、国立標準技術研究所、国防総省、国土安全保障省などのように、チームや閣僚級の機関のほとんどが名前で呼ばれている」と同氏は指摘した。 AI がさまざまな業界で導入されるにつれ、医療業界や製薬業界など、さまざまな政府機関の権限の間に潜在的なギャップがあるため、分野別および政府機関の両方のベースで水平テクノロジーをどのように規制するかについて懸念が高まっています。
EO は、HHS が 2024 年までに安全プログラムを作成することを目的とした特別委員会を設立することを義務付けています。FDA は AI を規制するために進化していますが、AI およびデータ分析のパートナー兼議長であるダニー・トビー医学博士、法学博士は次のように述べています。 DLAパイパー 法律事務所は、EO の HHS 特別委員会の呼びかけにより、ヘルスケアのバリュー チェーン全体で AI の適切なガバナンスが強化されると考えています。 同氏は、すべての政府機関には最善の意図があるものの、管轄区域によって制限されると指摘しています。 「FDAはあることに焦点を当てており、CMSは別のことに焦点を当てており、HHSは部門レベルで権限を持っているため、これについてHHSレベルの視点が欲しいと思っています」と同氏は述べた。 トビー氏はさらに、FDA の仕事は安全性と有効性であるため、FDA は今後も最も重要なゲートキーパーの XNUMX つであると明言しました。
HHS 安全プログラム
HHS が XNUMX 年以内に安全プログラムを作成することは、医療分野での応用は言うまでもなく、特に AI の複雑さを考慮すると野心的な目標です。 リチャード・マーシル氏、共同創設者 会話健康、タスクフォースのさまざまな側面は、「医療におけるAIの危害と危険な行為の範囲を定義し、堅牢な報告システムを確立し、調査と是正メカニズムを決定し、医療におけるAIに関する明確な法的および倫理的考慮事項を提供する必要がある」と説明しました。 同氏は、タスクフォースが医療提供者、研究者、患者と協力して、イノベーションと患者の安全の間に必要なバランスを確立する必要があると指摘した。
しかし、AIを効果的に活用するためには、正確で多様な臨床試験データや研究データの必要性をすでに痛感している業界にとって、これは容易なことではない。 HHS がこの目標をどのように達成するか、またタスクフォースの優先事項が何になるかについては多くの不確実性があります。 ヘルスケア分野での AI の導入には、多くの価値判断が組み込まれています。 AI は、テクノロジーへのアクセスによって健康状態をさらに階層化したり、医療情報や医療へのアクセスの民主化を支援したりする可能性があるため、将来的には最大の治療法、あるいは医療不公平の最大の原因となる可能性があります。 したがって、トビー氏は、「HHSの特別委員会は、哲学的な問題や、正確性、透明性、アクセシビリティ、公平性の間のトレードオフを巡る厳しい議論を行うことになるだろう」と指摘した。 善意を持った人々は難しい選択を迫られることになるだろう。」 が発表した通信 米国標準技術局 AI に関する (NIST) は、業界が重視するすべての AI 原則には、その業界が重視する他の AI 原則とのトレードオフが伴うという点について詳しく説明しています。
将来の AI 法制
EO は AI パズルの一部にすぎません。 2023年XNUMX月中旬、超党派の上院議員グループが提案を発表した。 2023 年人工知能の研究、イノベーション、および責任に関する法律、これはAIに対するヨーロッパのアプローチに似ています。 このインタビューの時点で法案を検討中だったトビー氏は、前半はイノベーションの促進に焦点を当てている点で本質的に「非常にアメリカ的」だが、後半は「透明性レポートや認証など、私たちが世界中で見てきたおなじみの保護手段ですが、おそらく最終的な収束はまだわかりませんが、より狭い範囲の AI システムに適用されるものです。」 トビー氏は、業界は議会で可決される前にさらに多くの提案が出てくることを期待すべきだと述べた。 同氏は、将来の立法提案が今後も欧州連合のアプローチや韓国およびその他の国の立法草案とより一貫したものになるだろうと予想している。 データ プライバシーに関する懸念や規制は各国によって異なりますが、リスクはプライバシーよりも主観的で文化に依存しないため、アジア、ヨーロッパ、米国の間で世界的な AI の融合が起こるだろうと同氏は予測しています。
結局のところデータです
他の業界と同様、製薬業界にとっての最大のハードルは、AI を正確かつ可能な限り公平にするために、十分な高品質のデータを XNUMX か所に集めることです。 業界が現在保有している医療データは、保険と請求の目的で収集されたものです。 これらは医療研究や科学目的を目的としたものではありませんが、創薬と開発に使用されています。 相次ぐ法案提出により、業界リーダーは政府機関に対し、研究開発に必要な適切なデータに焦点を当ててデータ収集を最新化する基準や手順を策定するよう指導する機会が得られる。
質の高いデータへのアクセスは、業界が成長し続けるための鍵です。 ステイシー・カラド・トムソン最高戦略責任者、 生体対称性 そして副会長 ああは、イノベーションと競争を促進するために法律はデータに焦点を当てる必要があることを強調しています。 彼女は次のようにコメントしました。「多くのデータにアクセスできません。 人々はデータを共有せずに溜め込んでおり、それが独占を生み出しています。 それはまた、私たちが実際に共有し、全員ができる限り早く前進していないことを意味します。」 しかし、データのギャップは、より大きな根本的な問題、つまり医療へのアクセスの格差と、これらの問題の扱い方における人間の偏見を反映しています。 ローゼンガーテン氏は、「これは患者ケアにおけるアクセスと人間の偏見のレベルでの問題に明るい光を当てていることを認め、現時点では[EO]が役立つのはデータ収集の義務化という点だけだ」と述べた。
ローゼンガルテン氏は、HHSが医療制度をより公平にするための制度をどのように立ち上げようとしているのか確信が持てない。 ただし、AIは、その使用が意図されている患者集団を表す何らかの基準を満たす必要があるため、AIベースのデバイスに義務を課すことは良いスタートであると同氏は明言した。 臨床試験は通常、治験のために最も健康な病気の人々からデータを収集するため、医薬品や診断薬の真の患者集団を代表するものではないため、これらの義務は臨床試験にまで拡張される必要がある。 これには、医療における体系的な変化が必要です。ローゼンガーテン氏が述べたように、「正直に言うと、問題は実際にはデータ収集ではないと思います。データ収集の下で何が起こっているかです。」
データの量よりも質を優先する傾向は、トビー氏が観察してきた収束です。「技術者も医学者も、ほぼ同時に、ドメイン固有のより小さいパラメーター モデルが、ある意味でより効果的である可能性があるという結論に達しています。 それは良い。 ビッグデータよりも良質なデータに重点が置かれるようになっていることを気に入っています。」
マルシル氏は、大手製薬会社はその広範なデータセットにより優位性があるかもしれないが、法律により新たな競争が可能になると示唆した。 「学界で利用可能なデータセットを超えて、新しい民間および公的データセットが出現しており、今後も出現し続けるでしょう。」 同時に、「バイオゲノミクスから個別化医療に至る、根本的にAIを活用した新種の企業は、より広範な競争上の課題を引き起こしている」と同氏は述べた。 「これらの革新的な企業は根本的に異なるビジネスモデルで運営されており、データプロバイダーとパートナーの新しいエコシステム内で協力しています。」
将来の指標
AI は未来に無数の可能性をもたらします。 AI を責任を持って使用することで、業界の繁栄が可能になります。 マーシルは、人間と機械の両方が調和して融合し、人間の専門知識と AI の能力が融合して社会に恩恵をもたらすと予測しています。 AI を適切に使用することで、初期アクセスから継続的なサポートに至るまで、業界全体で予防医療や急性期医療を大規模に拡張できるようになると、マーシル氏は述べています。「人間と AI の相乗効果は、医療の将来に大きな期待をもたらします。」
Lori Ellis は、次のインサイト責任者です。 バイオスペース。 彼女は業界のトレンドを分析し、コメントしています。 バイオスペース そしてクライアント。 彼女は現在、進化し続けるテクノロジーが製薬業界に与える影響に焦点を当てています。 彼女に連絡できるのは次のアドレスです。 lori.ellis@biospace.com。 彼女をフォローしてください LinkedIn.
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- 情報源： https://www.biospace.com/article/white-house-and-congress-propose-ai-legislation-as-fda-continues-to-act-as-ai-regulatory-gatekeeper/?s=93
