2023 年 6 月 13 日
対象者: 消費者
13 年 2023 月 XNUMX 日 – テネシー州ラヴァーニュ ハーバード・ドラッグ・グループ、LLC（本拠地は大手製薬研究所およびラグビー研究所）は、単一ロットの医薬品の自主回収を開始しています。 ドロナビノール カプセル、USP、2.5 mg および ジプラシドン 塩酸塩カプセル、消費者レベルまで 20 mg。 Harvard Drug Group, LLC は、ジプラシドン塩酸塩カプセル 20 mg とラベルが貼られた一部の単位用量カートンに、ロット T2.5 のドロナビノール カプセル USP 04769 mg とラベルが貼られたブリスターパッケージが含まれていることが判明したという、販売業者からの顧客からの苦情を受けました。 したがって、ハーバード・ドラッグ・グループLLCは、ロットT04769、ドロナビノール・カプセル、米国薬局、2.5 mgをすべて回収しています。これは、ドロナビノール・カプセル、米国薬局、2.5 mg、またはジプラシドン塩酸塩カプセル、20 mgと書かれた外箱に入っている可能性があります。
リスクステートメント： 塩酸ジプラシドン 2.5 mg カプセルの代わりにドロナビノール カプセル USP 20 mg を誤って服用した患者は、1) ジプラシドンの用量を忘れた、2) 予想外の用量のドロナビノールを服用したことにより、重篤な有害事象が発生する可能性があります。 患者がジプラシドンの用量を不足すると、双極性障害、統合失調症、興奮、攻撃性、せん妄などの基礎的な健康問題が悪化する可能性があります。 その結果、精神疾患が不安定になり、自傷行為や他人への危害が生じ、医療機関や精神科への入院が必要になる可能性があります。 予想外の量のドロナビノールを摂取すると、精神的および/または身体的能力の障害をもたらす精神的および認知的影響を引き起こす可能性があります。 これには、精神疾患患者の症状の悪化や、危険な活動（自動車の運転、機械の操作など）を安全に完了する患者の能力の制限が含まれる場合があります。 高齢の患者や精神機能に影響を与える他の薬を服用している患者は、特にこれらの反応のリスクが高い可能性があります。 Harvard Drug Group, LLC は、このリコールに関連する有害事象の報告は受けていません。
塩酸ジプラシドン カプセル 20 mg は、統合失調症の治療に、双極性躁病または混合エピソードの急性治療のための単独療法として、また双極性障害の維持治療のためのリチウムまたはバルプロ酸塩の補助剤として使用されます。
ドロナビノール カプセル、USP、2.5 mg は、(1) 後天性免疫不全症候群 (AIDS) 患者の体重減少に伴う食欲不振、および (2) 効果が得られなかった患者の癌化学療法に伴う吐き気および嘔吐として使用されます。従来の制吐治療に十分対応できます。
塩酸ジプラシドン カプセル 20 mg とドロナビノール カプセル USP 2.5 mg の両方には、ロット T04769 EXP のラベルが付いています。 2024/12 であり、外箱のラベルで次のように識別できます。
|
商品名 |
パッケージの説明 |
ブランド名 |
たくさん |
NDC |
有効期限 |
|---|---|---|---|---|---|
| ドロナビノール カプセル、USP、2.5 mg |
100 単位用量あたり カートン (ブリスターパック×10個) |
主要な | T04769 | 0904-7144-61 | 2024/12 |
| ジプラシドン 塩酸塩 カプセル、20mg |
40 単位用量あたり カートン (ブリスターパック×10個) |
主要な | T04769 | 0904-6269-08 | 2024/12 |
塩酸ジプラシドン カプセル 20 mg は、ラベンダー色の不透明なキャップと肉質の不透明な本体を備えたカプセルで、キャップには「RDY」、本体には「356」と刻印されています。
ドロナビノール カプセル、USP、2.5 mg は、「M2」と刻印された白いカプセルです。
塩酸ジプラシドン カプセル 20 mg とドロナビノール カプセル USP 2.5 mg の両方の外箱ラベルの画像、さらに塩酸ジプラシドン カプセル 2.5 mg とラベルが貼られたカートンにあるドロナビノール カプセル USP 20 mg のブリスター パッケージの画像、以下からご覧いただけます。
製品は5年2023月XNUMX日から全国の卸売業者に流通されました。
Harvard Drug Group, LLC は、影響を受けるすべての直接口座にこの自主回収を郵送で通知し、上記のすべての回収製品の返品を手配しています。 リコール対象となっている影響を受ける製品を扱う卸売業者、流通業者、小売業者は製品の流通を中止し、消費者はこの影響を受ける製品の使用を中止し、購入場所に返品し、医師または医療提供者に連絡する必要があります。
このリコールに関して質問がある消費者は、電話 1-888-759-6904 (月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 00 時 EST) または電子メール アドレスで Sedgwick, Inc. にお問い合わせください。 harvarddrug6068@sedgwick.com. 消費者は、この医薬品の服用または使用に関連する可能性のある問題を経験した場合、医師または医療提供者に連絡する必要があります.
この製品の使用で発生した有害反応または品質の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスでFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告される場合があります。
- レポートを完成させて提出する オンラインチャット
- 普通郵便またはファックス： フォームをダウンロードする または、1- 800-332-1088に電話して報告フォームを要求し、事前にアドレス指定されたフォームのアドレスに記入して返信するか、ファックスで1-800-FDA-0178に送信します。
このリコールは、米国食品医薬品局の知識で実施されています。
出典：FDA
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- 情報源： https://www.drugs.com/fda/harvard-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-2-5-mg-ziprasidone-14600.html
