メリーランド州シルバースプリング、23年2023月XNUMX日。本日、米国食品医薬品局は、精神障害や物質使用障害を含む病状の潜在的な治療のための幻覚剤の使用を研究する研究者に基本的な考慮事項を強調する新しいガイダンス草案を発表した。 これは、幻覚剤の臨床試験を計画する際の考慮事項を業界に提示する最初の FDA 草案ガイダンスです。

近年、サイケデリックドラッグの治療可能性への関心が高まっています。 それらは、うつ病、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害、その他の症状の潜在的な治療に使用できるかどうか評価されています。 ただし、これらの化合物の安全性と有効性を評価する臨床研究を計画するには、慎重な検討を必要とする多くの特有の課題が生じます。

「サイケデリックな薬物は、気分、不安、物質使用障害の潜在的な治療法として当初の期待を示しています。 ただし、これらはまだ研究段階の製品です。 これらの薬剤の治療可能性を評価するスポンサーは、臨床研究を計画する際にその独自の特性を考慮する必要があります」とFDA薬剤評価研究センター精神科部長のティファニー・ファルキオーネ医師は述べた。 「このガイダンス草案を公開することで、FDA はサイケデリック医薬品開発プログラムの設計に内在する課題を概説し、これらの課題に対処する方法に関する情報を提供したいと考えています。 目標は、研究者が将来の医薬品応用をサポートできる解釈可能な結果を​​もたらす研究を設計できるよう支援することです。」

ガイダンス草案の目的は、サイケデリックを含む医薬品を開発する際の研究計画やその他の考慮事項について研究者にアドバイスすることです。 ガイダンス草案では、サイケデリックという用語は「古典的サイケデリック」を指しており、通常は脳のセロトニン系に作用するシロシビンやリセルグ酸ジエチルアミド（LSD）などの薬物、および次のような「エンタクトゲン」または「エンパソゲン」などの薬物であると理解されています。メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)。

この文書には、治験の実施、データ収集、被験者の安全性、新薬の申請要件など、医薬品開発プロセス全体にわたる基本的な考慮事項が記載されています。 たとえば、サイケデリックな薬物は、幻覚だけでなく、気分や認知の変化などの精神活性効果を引き起こす可能性があります。 その結果、これらの薬物の乱用の可能性があり、これは薬物の安全性の問題であり、慎重な検討と、臨床開発全体を通じて誤用を防ぐための十分な安全対策を講じる必要があります。 現在スケジュール I 規制物質であるサイケデリックについては、ガイダンス草案では、新薬治験申請に基づく調査に関連する活動は、該当する麻薬取締局の規制要件に準拠する必要があると記載されています。

サイケデリックドラッグの有効性を確立するための証拠基準は、他のすべての薬物の場合と同じです。 ただし、臨床試験が適切でよく管理されているとみなされる場合、研究者が臨床試験を計画する際に考慮する必要がある独自の要素があります。 ガイダンス草案では、幻覚剤開発における心理療法の役割、安全性モニタリングの考慮事項、用量反応性と治療効果の持続性を特徴付ける重要性についても言及されている。

FDA は一般の人々にガイダンス草案に関するコメントを提供するよう奨励しています。 コメントは政府機関が検討するために 60 日以内に提出する必要があります。

米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト用のその他の生物製剤、ならびに医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することによって公衆衛生を保護します。 当局はまた、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子線を放出する製品、およびたばこ製品の規制の安全性と安全性を担当しています。

出典米国食品医薬品局

投稿日: 2023 年 XNUMX 月

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