FDA はその報告書を更新しました 医療機器不足リスト 検体収集、実験用試薬および検査用品、輸送媒体装置、生理食塩水による血管アクセスの洗浄、および特定の換気関連製品を削除するため。 これは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるサプライチェーンの問題が、現状ではあるものの改善し続けていることを受けてのことだ。 異なる速度 世界中に。 によると、非連続人工呼吸器は少なくとも2020年XNUMX月から不足していたという。 メディカルデザインとアウトソーシング.
世界のサプライチェーンは改善されたかもしれないが、11製品がFDAの対象に残っている 医療機器不足リスト。 これらの製品は、麻酔学、心臓血管、心臓の診断とモニタリング、透析関連製品、総合病院および形成外科用装置、放射線装置、特定の換気関連製品など、いくつかのカテゴリにまたがっています。
サプライチェーンに影響を与える別の課題 世界の医療用電子機器市場 によると、半導体チップが不足しているという。 スカイクエスト。 そのために、FDA は、510(k) を提出する時期の決定などのガイダンス文書を発行しました。 既存のデバイスへの変更 or ソフトウェアの変更 医療機器の変更により、メーカーが新たに市販前申請を提出する必要性がいつ生じるかを明確にするため。
FD&C 法第 506J 条 (21 USC 356j）では、FDA に、不足していると判断されたデバイスの公的に入手可能な最新のリストを維持することが求められています。 セクション 506j では、状況によっては、特定の機器の製造業者は製造の中断または永久中止を FDA に通知する必要があります。 FDAによると、これらの「506J通知」の強制的な性質は、公衆衛生上の緊急事態が宣言されている間または宣言される前にのみ適用されます。 しかし、FDA は引き続き機器メーカーに次のことを奨励しています。 FDAに通知する 製造中止について。
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- 情報源： http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-updates-medical-device-shortages-list/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-updates-medical-device-shortages-list
