米国食品医薬品局 (FDA) は、米国に本拠を置く StimLabs の創傷治療装置 Corplex P に 510(k) 認可を付与しました。
このデバイスは、急性および慢性の創傷を治療および管理するための、ヒト臍帯細胞外マトリックス (ECM) に由来する初の移植片であると主張しています。 Corplex P は、部分的および全層の創傷、褥瘡、糖尿病性潰瘍、外科的創傷、および外傷の管理に使用できます。
ECM 創傷治療装置は、体内の細胞の自然環境を模倣した自然な足場または構造を提供することによって機能します。 Corplex P は、細胞の成長と組織の再生をサポートするコラーゲンやグリコサミノグリカンなどの成分で構成されています。
によると、 市場モデル GlobalData の Medical Intelligence Center によると、米国の創傷治療管理市場は 3.1 年に 2030 億ドルを生み出し、5.6 年の 1.8 億ドルから 2020% の年間平均成長率 (CAGR) で成長すると予測されています。
GlobalDataアナリストのアシュリー・クラークMASc氏によると、人口の高齢化と世界中で糖尿病と肥満の発生率が急増しているため、高度な創傷治癒製品への需要が高まっている。
認可に伴う発表の中で、スティムラボのジョン・ダニエル最高経営責任者（CEO）は「コープレックスPの認可は、創傷管理を目的としたヒト出生組織ベースの製品を市場に投入する状況を変える」と述べた。
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再生技術会社はまた、2023年XNUMX月に慢性および急性創傷の管理を目的とした、有窓乾燥完全ヒト胎盤膜（dCHPM）同種移植片「Relese」を発売した。移植片は、創傷液を排出できるチャネルを備えた選択的バリアで構成されている。傷を周囲の環境から守りながら。
この製品は、すべての生体組織層を保存し、天然の障壁膜の生理学的 3D 構造を保持すると主張されている StimLabs Clear テクノロジーを使用して処理されています。
昨年、 FDAがコンバテックスを認可 InnovaMatrix ECM 創傷デバイスは胎盤由来で、外傷性裂傷、裂開創、褥瘡および静脈性潰瘍、術後切開、モース手術後の創傷、糖尿病性潰瘍の管理に使用されます。
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-green-lights-stimlabs-umbilical-cord-derived-wound-graft/
