FDA、SeaStar Medical の小児患者用選択的血球除去装置の承認書を発行

デンバー、30 年 2023 月 XNUMX 日 (グローブニュースワイヤー) — シースターメディカルホールディング株式会社 (ナスダック: ICU) は、重要な器官の過剰炎症を含む免疫応答の調節異常による影響を軽減するための独自のソリューションを開発している医療機器会社ですが、米国食品医薬品局 (FDA) の生物製剤評価研究センター (CBER) が、急性腎障害（AKI）および敗血症、または病院の集中治療室での継続的腎置換療法（CKRT）を必要とする敗血症状態を患っている体重10kg以上の小児に使用する当社独自の小児用選択的細胞除去装置（SCD-PED）の承認書ユニット（ICU）。 2023 年 XNUMX 月初旬に発表されたように、SeaStar Medical は、FDA がこのような発表から XNUMX か月以内にこの承認済みの書簡を発行すると予想していました。

FDA による Approvable Letter の発行は、人道的機器免除 (HDE) 申請の承認プロセスにおける標準的なステップです。承認レターは、SeaStar Medical の HDE 申請が承認命令の要件を実質的に満たしていることを示し、HDE が商業化に向けて有効になる前に最終的に完了する必要がある残りの管理手順の概要を示しています。 SCD-PED の場合、これには製品ラベルの改訂と承認後の研究計画の軽微な変更が含まれます。 SeaStar Medical は、今後数週間以内にこれらの行動項目を完了するために FDA と熱心に協力する予定であり、2023 年末または 2024 年の第 XNUMX 四半期までに SCD の商品化を開始する予定です。

「この承認状の受領は、FDAが当社の申請を支持し、AKIや敗血症の重症児の命を救い、透析依存を排除する当社の装置の可能性を認めたことを示す大きな成果です」と首席医療責任者のケビン・チャン医師は述べた。シースターメディカルの。「私たちはFDAと緊密に連携して書簡に記載された最終段階を完了し、来年初めまでに小児集中治療室で待望の製品が利用可能になる予定です。」

「我々は、調節不全の炎症が関与する複数の高価値適応症であると考えられる最初の適応症として、シースター・メディカル社の選択的細胞除去装置（SCD）の商品化に向けて順調に進んでいます」とシースター・メディカル最高経営責任者エリック・スクルフ氏は述べた。「重症成人 AKI を対象とした私たちの極めて重要な臨床試験は、SCD が ICU における AKI の標準治療となるという目標に向かって順調に進んでいます。成人のAKIに加えて、当社は最近、心腎症候群と肝腎症候群の両方におけるSCDのブレークスルーデバイス指定を取得しました。これにより、これらの適応症で使用するSCDの臨床開発と規制審査が促進されるはずです。」

SCD は、炎症誘発性単球を選択的に標的にして移行させ、修復プロセスを促進し、活性化好中球による急性炎症および損傷効果を軽減する補助療法として使用するために設計された特許取得済みの細胞指向の体外装置です。 01 つの非対照研究、SCD-PED-02 (FDA オーファン製品開発局の資金提供) および SCD-PED-XNUMX からのプールされた分析示されました SCDで治療したCKRTを必要とする10kg以上のAKIの小児患者には、77日目の時点で機器関連の重篤な有害事象や感染症はなく、死亡率は60%低下し、透析依存症もなかったことが示された。 SCD-PED-01（体重範囲≧ 15 kg）および PED-02（体重範囲 ≥10 kg）の研究では、それぞれ死亡率が 75% および 83% 減少することが実証されました。

過剰炎症について
過剰炎症とは、重要な器官の損傷を引き起こす可能性がある炎症細胞の過剰生産または過剰活動です。これは、体内で炎症性エフェクター細胞やその他の分子が過剰に生産されるときに発生します。これらの分子は有毒で重要な臓器に損傷を与え、多臓器不全や死に至る可能性があります。これはサイトカインストームとして知られています。

選択的細胞除去装置について
選択的細胞除去装置 (SCD) は、CKRT 中に炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的にし、重症患者の炎症、臓器不全、および死亡の可能性を引き起こすサイトカインストームを破壊する免疫調節技術を採用した医療機器です。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、このデバイスは血液濾過システムと連携して正確な体液と溶質のバランス制御を可能にし、炎症誘発性単球を選択的に標的にして修復単球に移行させ、活性化好中球を炎症の軽減を促進します。 SCD は、最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。これらの細胞は血液を通じて体内に戻され、修復に集中するよう体に信号が送られます。このユニークな免疫調節アプローチにより、損傷が回復し、将来的には CKRT の必要性がなくなる可能性があります。

シースターメディカルについて
SeaStar Medical は、体外療法が重要臓器の過剰な炎症による影響をどのように軽減できるかを再定義している医療技術企業です。 SeaStar Medical の新しいテクノロジーは科学とイノベーションに依存し、重篤な患者に救命ソリューションを提供します。同社は、全身性炎症を引き起こし、直接的な組織損傷を引き起こし、不均衡な免疫応答を開始および伝播させる一連の炎症誘発性サイトカインを分泌するエフェクター細胞を標的とする、細胞指向性体外療法の開発および商品化を行っている。詳細については、こちらをご覧ください www.seaarmedical.com または LinkedIn or Twitter.

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1955 年民事証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、AKI およびその他の疾患の患者を治療する SCD の能力に関する SeaStar Medical の期待が含まれますが、これらに限定されません。予想される規制当局の承認プロセスと商業化のスケジュール。そして、SeaStar Medical が予想されるスケジュールを満たす能力。 . 「信じる」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「見積もる」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「可能性がある」、「すべきである」などの言葉「でしょう」、「だろう」、「なるだろう」、「続くだろう」、「おそらく結果になるだろう」、および同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。将来の見通しに関する記述は、現在の期待と仮定に基づく将来の出来事に関する予測、予測、およびその他の記述であり、その結果、実際の結果が予想される結果と大きく異なる原因となる重大なリスクと不確実性にさらされます。これらの要因のほとんどは、SeaStar Medical の管理外であり、予測が困難です。実際の将来の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。 (i) SeaStar Medical が SCD 製品候補の規制当局の承認を取得できない可能性があるリスク。 (ii) SeaStar Medical が臨床試験を含む事業運営に資金を提供するのに十分な資金を調達できない可能性があるリスク。 (iii) SeaStar Medical とその現在および将来の協力者が、その製品またはサービスをうまく開発および商品化できない、または該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、開発および商業化に大幅な遅延が発生するリスク。 iv) SeaStar Medical が収益性を決して達成または維持できない可能性があるリスク。 (v) SeaStar Medical が株式信用枠や先渡購入契約を含む既存の契約に基づいて資金調達にアクセスできない可能性があるリスク。 (vi) サードパーティのサプライヤーおよび製造業者がその義務を完全かつタイムリーに履行できないリスク、(vii) SeaStar Medical の製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medical は、自社の知的財産、および (ix) SeaStar Medical の Form 10-K の年次報告書に随時示されるその他のリスクおよび不確実性 (同書および SeaStar Medical の「リスク要因」セクションにあるものを含む) を保護または保護することができません。 SEC へのその他の提出。前述の要因のリストは網羅的ではありません。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ述べられています。

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