NMPAは、2024年22月2024日に「29年医療機器業界標準改訂計画」の草案版を発行し、フィードバック期限は8月90日であった。この計画では、XNUMXつの必須基準とXNUMXの推奨基準が改訂または確立されることが提案されている。規格改訂は、製造業者による現地の型式試験と規制への提出を促進し、規格を国際規格とより一貫性のあるものにすることを目的としています。

業務範囲

この計画には、86の医療機器とIVDの製造方法、性能試験基準、生物学的評価、非臨床基準、および品質システムが含まれています。

法的拘束力

業界の必須基準は法的に施行されます。 医療機器の監督と管理に関する法令739規則、中国の医療機器業界を統治する最高法は、「医療機器は国の義務的基準を満たさなければならない。 国の必須基準がない場合は、業界の必須基準に準拠する必要があります。」

業界が推奨する規格は法的拘束力はありませんが、規制当局によって推奨されています。

医療機器の監督と管理に関する法令739規則の英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com.

リスト

この計画には、次の項目に関する 8 の業界必須基準がリストされています。

• 呼吸器装置 – 乳児用心肺モニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件（確立予定）
• YY 0502—2016 関節置換インプラント装置 人工膝関節
• YY 0118—2016 関節置換インプラント装置 人工股関節
• YY 0055—2018 歯科用光硬化機
• YY 0645—2018 持続的血液浄化装置
• YY 1290—2016 使い捨てビリルビン血漿吸着剤
• YY 1412—2016 人工心肺システム 体外式心肺補助補助装置
• YY 0731—2009 下方吐出式高圧蒸気滅菌器

この計画には、確立または改訂されるべき 90 の推奨基準もリストされています。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• YY/T 1576—2017 組織工学医療機器製品の吸収性生体材料移植試験
• ナノ医療デバイスの生物学的評価 遺伝毒性試験 in vitro哺乳動物細胞染色体異常試験（確立予定）
• ヒトの生殖補助医療用医療機器 生殖補助医療中のスクロース、グルコース、トレハロース、フルクトースの測定（確立予定）
• 医療用積層造形用金属粉末の再利用要件（策定予定）
• 粉末床溶融用医療添加剤製造ポリエーテルエーテルケトン粉末（確立予定）
• 人工知能医療機器脳卒中CT画像支援解析ソフトウェアアルゴリズム性能試験方法（確立予定）
• 人工知能医療機器細胞病理画像支援解析ソフトウェアアルゴリズム性能試験方法（確立予定）
• ロボット技術を活用した手術支援装置の総括的ユーザビリティテスト手法（確立予定）
• ロボット技術を活用した手術補助装置の信頼性検証手法（確立予定）
• ロボットを活用した介入手術制御システム（確立予定）
• ハイブリダイゼーションキャプチャーシークエンシングに基づく相同組換え欠損（HRD）検出に関する技術ガイドライン（策定予定）
• 循環腫瘍DNA変異の検出に関する技術ガイドライン（ハイスループットシーケンシング法）（策定予定）
• 腫瘍の体細胞変異の解釈とデータベース構築に関する技術ガイドライン（策定予定）
• 医療機器の実世界データの用語と定義 (確立予定)
• 体外診断用試薬臨床試験生体試料管理要件（策定予定）
• YY/T 0887—2013 放射性シード移植治療計画システムの線量計算要件と試験方法
• YY/T 1540—2017 医療クラス II 生物学的安全キャビネット検証ガイド
• N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ測定キット（開発予定）
• グリココール酸測定キット（ラテックス免疫比濁法）（策定予定）
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ測定キット（開発予定）

2024 年標準改訂草案計画の英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com。 翻訳には名目上の料金を請求します。

大きな影響

更新する場合でも、新しい登録を送信する場合でも、医療機器はこれらの新しい基準を満たす必要があります。 更新（NMPAが要求する5年ごと）に変更がない場合でも、最初に承認された製品が新しい基準を満たすことができることを証明する必要があります。 その結果、最初に承認された製品は、新しい規格に準拠していることを示すために、ローカルタイプのテストを行う必要があります。 China Med Device、LLCには、NMPAテストセンターにテストエンジニアがおり、タイプテストのニーズを評価して迅速化し、更新または新しい承認時間を短縮するのに役立ちます。

• SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
• PlatoData.Network 垂直生成 Ai。 自分自身に力を与えましょう。 こちらからアクセスしてください。
• プラトアイストリーム。 Web3 インテリジェンス。 知識増幅。 こちらからアクセスしてください。
• プラトンESG。 カーボン、 クリーンテック、 エネルギー、 環境、 太陽、 廃棄物管理。 こちらからアクセスしてください。
• プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
• 情報源： https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/