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10年に最も読まれた医療機器開発ブログ2020件

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2020つの新しい医療機​​器開発ブログとXNUMX人の新しい著者が、XNUMX年の「最も読まれた」リストに加わりました。 規制当局は、最も人気のあるトピックとして電気工学の記事を取り上げました。 医療機器の同僚と洞察と経験を共有してくれた過去と現在の従業員の著者に感謝します。
  1. ConformitéEuropéenneマークとChinaExportマークを識別する方法 ConformitéEuropéenne(CE)マークは、北米およびヨーロッパの製品でよく見られるマークです。 ただし、中国輸出マークとCEマークは見た目がほぼ同じなのでわかりやすいです。 この 類似 EU議会によって承認されています。 アシュウィンシラのブログは、スペインのPPEマスクのマークに関する混乱のため、XNUMX月にトップに上がりました。
  2. 電気技師によるIEC60601-1の用語と定義の概要 BjarneHansenの電気技師による医療機器の最も重要な基準の2つに関する概要のパートXNUMX: IEC60601-1。  IEC 60601-1 単なる電気安全基準ではありません。 StarFishでは、いくつかのチェックリストとテンプレートを使用して、すべての包括的な要件に確実に対応しています。
  3. XNUMXつの人気のある超音波信号処理技術の長所と短所 今日では主にXNUMXつの超音波信号処理技術が使用されていますが、超音波の復調には多くの方法があります。 StarfishMedicalの主任工学物理学者であるPEngのKennethMacCallumは、両方の方法の長所と短所を提供し、近い将来に両方が使用される可能性があることに同意します。
  4. 電気的絶縁図が医療機器の設計を改善する理由 医療機器の部品の注文といじくり回しを始めるのは魅力的ですが、適切な部品を選択するのに役立ついくつかの予備文書を作成できます。 最終的には、IEC60601-1の要件に合格する必要がある設計が必要になります。 ドキュメントを作成することで、適切な質問を早期に行うように促され、コアテクノロジーの安全性に関連するハードルを早期に解決できることを願っています。 Christian Proch-McMechanが彼のブログでカバーしているドキュメントは、標準のリスク管理、要件、仕様、およびアーキテクチャのドキュメントに追加されています。
  5. 意思決定マトリックスを最大限に活用していますか? 意思決定マトリックスは、多数の候補ソリューションが存在し、さらに開発するために1965つ以上を選択する必要がある場合に使用される意思決定手法です。 XNUMX年にケプナーとトレゴーによって提案されました。 ケプナー・トリゴー法。 ヴィニーモラエスによって書かれたこのブログは、 素晴らしい投稿 MarkDrlikによる。 マークは、によって導入された技術の特定のアプリケーションに焦点を当てました スチュアート・プー 彼の傑作「コンセプトセレクション–効果的な方法」で。
  6. ISO 14971:2019の大きな変更 ISO 14971:2019の変更は、医療機器業界に大きな変化をもたらすことを意味します。 ISO 14971:2019 は18月中旬にリリースされ、ENバージョンは2019年2012月14971日にリリースされました。この標準が最後にリリースされたのは2019年でした。この新しいリスク管理標準は、ジェットコースターにXNUMX回乗る予定なので、人々を締めくくりましょう。 Azra Rajwaniは、ISO XNUMX:XNUMXの変更点のいくつかを概説しています。
  7. 組み込みシステムでの単体テスト:3つの神話と自動化されたヒント 組み込みファームウェアの信頼性を高めるために使用できる最新の技術は数多くあります。 PeterKazakoffが大ファンであるXNUMXつのことは 単体テスト。 ユニットテストに反対する組み込みエンジニアは、いくつかの一般的な反対意見を提起します。 Peterは、XNUMXつの一般的な神話を暴くブログを書き、自動化された単体テストツールを使用して経験を共有することにしました。 単体テスト 医療機器のファームウェア品質を向上させることができます。
  8. 医療機器に対するRoHS2とRoHS3の影響 RoHS 3 –三部作が完成しました。 有害物質の制限(RoHS)は、私たちが製造する多くの電子製品に使用される材料に実質的かつ永続的な影響を及ぼしてきました。 Nigel Syrotuckは、何を探すべきかを知り、適切な品質プログラムを備えた優れたベンダーを見つけることが、製品開発プログラムの円滑化と市場投入までの時間の短縮につながると説明しています。
  9. 医療機器のリスク管理とALARPからAFAPへの変更の処理方法 StarFishでの設計と開発の一環として、主要な利害関係者とのリスクエンゲージメントを実施し、リスクが管理されていることを示す医療機器リスク管理ファイルを作成します。 このブログでは、指令と標準の詳細を提供し、最近の変更への影響を調べ、状況をどのように処理するかを説明します。 ヴィンセントクラブツリー博士は、 規制アドバイザー StarFishMedicalのプロジェクトマネージャー。
  10. IEC 62366 -1:2015のUOUP(不明な来歴のユーザーインターフェイス)セクションを理解する 規制の観点から、 IEC 62366:2007  IEC 62366 -1:2015 最小限で、すべて同じボックスにチェックマークを付ける必要があります。 ただし、ドキュメントを読むと、プロセス全体が合理化され、より使い慣れた言語が使用され、全体としてより使いやすい標準になっていることがわかります。 著者のNiallRedmondは、「ユーザビリティドキュメントからはおそらく良いことだと思います!」と述べています。 最大の未知数は、未知の来歴のユーザーインターフェイス(UOUP)でした。

月刊ニュースレターに登録する ウェビナー、ホワイトペーパー、イベントとともに、XNUMXつの専用医療機器開発ブログを特集しています。

Astero StarFishは、StarFishMedicalチームのブログの著者です。 私たちはチームワークを大切にし、私たちのすべてで協力します 医療機器開発のブログとプロジェクト.



出典:https://starfishmedical.com/blog/medical-device-development-blogs-2020/

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New York Bone&Joint Specialists:新しい発明が変形性膝関節症の進行を停止または遅延させる

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ソース:https://infomeddnews.com/new-york-bone-joint-specialists/

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骨盤および股関節の損傷を診断するためのAskBobDoctorのスマートイメージングモデルにpingを送信することは、人工知能の飛躍的進歩です

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April 1, 2021

ピンアン 保険(グループ)会社 中国、株式会社「ピンアン」は、骨盤および股関節の損傷を診断するためのPing An AskBob Doctorのスマートイメージングモデルが、すべてを正確に検出するこの種の最初のものであると発表しました。 種類 X線画像で同時に外傷関連の所見の。

国際ジャーナルNatureCommunicationsに掲載された研究論文では、このモデルは、個々の骨折しか検出できない他の人工知能(AI)システムの制限を克服することが示されています。

ディープラーニングアルゴリズムであるこのモデルは、医師がより速く、より正確な診断を行い、命を救うのに役立ちます。 股関節骨折は主に高齢者や大きな外傷のある患者に発生します。 それらは直接致命的ではありませんが、合併症は高い死亡率につながる可能性があります。 見逃された診断の割合を減らし、検出の包括性を改善し、正確な診断を提供することが重要です。

Ping An Health Technology Research Institute、Ping An Smart City、 Ping An Good Doctor と外傷と緊急手術の部門 長庚 の記念病院 台湾 共同で発表された研究論文「スケーラブルな医師レベルの深層学習アルゴリズムは、骨盤X線写真の普遍的な外傷を検出します」。 研究チームは、1,888人の救急治療室の患者の骨盤X線データを収集して、骨折の結果と位置を取得する際のモデルのパフォーマンスを評価しました。 全体の精度は92.4%でした。 このモデルは、一般的な臨床診断と比較して、検出精度を大幅に向上させ、治療の進行をスピードアップし、リスクの高い患者の治療効果を向上させ、早期の検出と治療を通じて患者の経済的コストを削減します。

これは、股関節骨折、骨盤骨折、大腿骨骨折、股関節脱臼、人工関節末梢骨折など、X線画像でキャプチャされたすべての骨折タイプを検出する最初のAIアルゴリズムです。

2021年XNUMX月の時点で、AskBob DoctorAI骨盤外傷検出技術が実際の臨床環境で使用されています。 長庚 の記念病院 台湾 ほぼ9.7ヶ月間。 結果は、誤診率が大幅に減少したことを示しています。 AIシステムを採用して以来、誤診率は救急医で0.7%から11.3%、研修医で1.58%から6%、専門医で0.5%からXNUMX%に低下しました。 このモデルは、感度や特異性などの定量的指標の点で、放射線科医や特定の整形外科専門医と同等のパフォーマンスを示しています。

骨盤と股関節の損傷を診断するためのスマートイメージングモデルは Ping An's スマートイメージング技術の最新の成果。 Ping An's スマートイメージング技術は、人体のXNUMXつの主要なシステム、つまり運動系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、内分泌系、免疫系、神経系、心臓血管系をカバーしています。 コンピュータ断層撮影(CT)、X線、超音波、眼底光コヒーレンストモグラフィー(OCT)などのさまざまな機器をサポートします。

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ソース:https://infomeddnews.com/ping-an-askbob-doctors-smart-imaging-model/

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Sander deVosがIMEMedicalの最高経営責任者に任命されました

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April 1, 2021

Sander de Vosは、IMEの画期的なMediSpin™XL工業生産プラットフォームに基づいて、同社の医療用エレクトロスピニング戦略の世界的な展開を担当します。

ジュディス・ヘイクープの、最高経営責任者(CEO) IMEメディカルエレクトロスピニング 「私たちIMEは、急成長している専門家チームにサンダーを迎えることに興奮しています。 サンダーは明らかに、必要とされている豊富なライフサイエンスの経験を会社にもたらします。これは、エレクトロスピニングされた医療機器フランチャイズのさらなる開発にとって確かに重要な価値があります。 私たちの目標は、ナノファイバーをベースにした革新的な医療機器および医薬品の開発において、世界で最初に選ばれるパートナーになることです。 増え続ける顧客とパートナーのポートフォリオには、メドテックと製薬業界、大学、病院、医療機関が含まれます。」

サンダーデヴォス (46)は、ヘルスケアおよびバイオテクノロジーの商業および事業開発のポジション全体で15年以上のリーダーシップの経験を持つ熟練したエグゼクティブです。 サンダーはIMEに入社する前は、改善された治療法のための新しいヒト細胞生物学モデルを提供する革新的なオランダの新興企業であるMimetasに勤務し、製薬およびバイオテクノロジーパートナーとのコラボレーションを拡大する上で重要な役割を果たしました。

以前の役職では、SanderはIsogen Life Scienceの商業チームを率い、民間企業を成長させる起業家としての経験を積みました。 彼の商業的キャリアはウェストバーグライフサイエンスで始まり、10年以上の間、ライフサイエンスビジネスの一部の販売戦略と商業開発を形作り、指揮しました。

サンダーは分子生物学のバックグラウンドを持ち、ダニ媒介性病原体を同時に検出するための分子診断テストを共同開発し、ユトレヒト大学の獣医学部でダニに対するワクチンの開発に貢献しました。

サンダーデヴォス、IME Medical Electrospinningの最高経営責任者は、次のように述べています。 IME管理チームのメンバー。 同社の技術は、組織や体の構造のより迅速でより良い回復を可能にするため、IMEは患者の生活に有意義な違いをもたらす独自の立場にあります。」

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ソース:https://infomeddnews.com/sander-de-vos-ime-medical/

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Dipti Itchhaporia、MD、FACC:New American College of Cardiology President

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April 1, 2021

Dipti Itchhaporia、MD、FACCは本日、社長としての任期を開始します。 アメリカ心臓病専門学校。

彼女の54,000年間の会長職期間中、彼女は心血管ケアを変革し、心臓の健康を改善するという使命において、XNUMX人を超えるメンバーのグローバル組織を率いています。

「私がACCのフェローになった瞬間から、私はこのコミュニティの一員であり、心臓病学の分野と私たちが奉仕する患者の進歩に貢献することに興奮しています」とイチャポリアは言いました。 「私たちは、ほぼ仮想世界から出てきた来年、心血管コミュニティを結び付けて、戦略的優先事項を前進させ、心臓病患者の生活を改善することを楽しみにしています。 私たちは、デジタルトランスフォーメーションと健康格差のソリューションとビジョンを受け入れ、中心的なステージに移行するための専門職として準備する必要があります。」

Itchhaporiaは、心臓血管の健康のエリックとシーラ・サムソン寄贈の議長であり、カリフォルニア州ニューポートビーチにあるホーグのジェフリーM.カールトン心臓血管研究所の疾患管理責任者であり、カリフォルニア大学アーバイン校の准教授である介入心臓専門医です。 。 彼女は20年以上にわたって大学のリーダーであり、以前は全国およびACCカリフォルニア支部の両方で役職を歴任しました。

最近では、イッチハポリアがACC副社長を務めていました。 彼女は以前、ACCの理事会および理事会のメンバー、理事会の議長としてACCの書記、およびACCカリフォルニア支部の会長を務めていました。 彼女はまた、複数のACC委員会に参加し、ACC生涯学習監視委員会、科学および品質委員会、ガバナンス委員会、実践管理者ワークグループのメンバー、およびACCのイノベーションプログラム。

Itchhaporiaの専門的な関心には、心血管疾患の品質測定と改善が含まれ、冠状動脈性心臓病を予防するための新たな危険因子と医療およびライフスタイルの介入に焦点が当てられています。 彼女はまた、健康の平等を達成するのを助けながら、最終的に患者と臨床医の生活を改善するために心臓血管医学のデジタルトランスフォーメーションを前進させる技術と革新の進歩に広く関わっています。

Itchhaporiaの専門的な情熱は、健康格差、健康の社会的決定要因、サービスの行き届いていない患者のケアへのアクセスの改善の問題に取り組むACC理事会の健康格差タスクフォースの議長を務めるなど、ACCの戦略的優先事項を推進する上でリーダーシップの役割をもたらしました。 。 健康の公平性に向けたさらなる取り組みは、彼女の大統領年の最前線にあります。

「健康の公平性は長い間大学の優先事項であり、これが実現できると私たちは初めて感じています」とイチャポリアは言いました。 「心臓病学では、健康格差の問題に優先順位を付けるという考え方が必要です。これが私たちの手の届くところにあることに興奮しています。」

彼女はセントルイス大学医学部で医学の学位を取得し、スタンフォード大学医療センターで内科の研修医を修了しました。 その後、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の一般医学部に加わり、最終的にはジョージタウン大学で心臓病学フェローシップを、スタンフォード大学で心臓内科フェローシップを追求しました。

2021年から2022年までの他のACC役員は、FACCのEdward TA Fry、MD副社長です。 理事会の議長であるJosephMarine、MD、FACC; クリストファー・M・クレイマー財務長官、MD、FACC。

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出典:https://infomeddnews.com/dipti-itchhaporia-president-acc/

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