2020つの新しい医療機器開発ブログとXNUMX人の新しい著者が、XNUMX年の「最も読まれた」リストに加わりました。 規制当局は、最も人気のあるトピックとして電気工学の記事を取り上げました。 医療機器の同僚と洞察と経験を共有してくれた過去と現在の従業員の著者に感謝します。
- ConformitéEuropéenneマークとChinaExportマークを識別する方法 ConformitéEuropéenne（CE）マークは、北米およびヨーロッパの製品でよく見られるマークです。 ただし、中国輸出マークとCEマークは見た目がほぼ同じなのでわかりやすいです。 この 類似 EU議会によって承認されています。 アシュウィンシラのブログは、スペインのPPEマスクのマークに関する混乱のため、XNUMX月にトップに上がりました。
- 電気技師によるIEC60601-1の用語と定義の概要 BjarneHansenの電気技師による医療機器の最も重要な基準の2つに関する概要のパートXNUMX： IEC60601-1。 IEC 60601-1 単なる電気安全基準ではありません。 StarFishでは、いくつかのチェックリストとテンプレートを使用して、すべての包括的な要件に確実に対応しています。
- XNUMXつの人気のある超音波信号処理技術の長所と短所 今日では主にXNUMXつの超音波信号処理技術が使用されていますが、超音波の復調には多くの方法があります。 StarfishMedicalの主任工学物理学者であるPEngのKennethMacCallumは、両方の方法の長所と短所を提供し、近い将来に両方が使用される可能性があることに同意します。
- 電気的絶縁図が医療機器の設計を改善する理由 医療機器の部品の注文といじくり回しを始めるのは魅力的ですが、適切な部品を選択するのに役立ついくつかの予備文書を作成できます。 最終的には、IEC60601-1の要件に合格する必要がある設計が必要になります。 ドキュメントを作成することで、適切な質問を早期に行うように促され、コアテクノロジーの安全性に関連するハードルを早期に解決できることを願っています。 Christian Proch-McMechanが彼のブログでカバーしているドキュメントは、標準のリスク管理、要件、仕様、およびアーキテクチャのドキュメントに追加されています。
- 意思決定マトリックスを最大限に活用していますか？ 意思決定マトリックスは、多数の候補ソリューションが存在し、さらに開発するために1965つ以上を選択する必要がある場合に使用される意思決定手法です。 XNUMX年にケプナーとトレゴーによって提案されました。 ケプナー・トリゴー法。 ヴィニーモラエスによって書かれたこのブログは、 素晴らしい投稿 MarkDrlikによる。 マークは、によって導入された技術の特定のアプリケーションに焦点を当てました スチュアート・プー 彼の傑作「コンセプトセレクション–効果的な方法」で。
- ISO 14971：2019の大きな変更 ISO 14971：2019の変更は、医療機器業界に大きな変化をもたらすことを意味します。 ISO 14971:2019 は18月中旬にリリースされ、ENバージョンは2019年2012月14971日にリリースされました。この標準が最後にリリースされたのは2019年でした。この新しいリスク管理標準は、ジェットコースターにXNUMX回乗る予定なので、人々を締めくくりましょう。 Azra Rajwaniは、ISO XNUMX：XNUMXの変更点のいくつかを概説しています。
- 組み込みシステムでの単体テスト：3つの神話と自動化されたヒント 組み込みファームウェアの信頼性を高めるために使用できる最新の技術は数多くあります。 PeterKazakoffが大ファンであるXNUMXつのことは 単体テスト。 ユニットテストに反対する組み込みエンジニアは、いくつかの一般的な反対意見を提起します。 Peterは、XNUMXつの一般的な神話を暴くブログを書き、自動化された単体テストツールを使用して経験を共有することにしました。 単体テスト 医療機器のファームウェア品質を向上させることができます。
- 医療機器に対するRoHS2とRoHS3の影響 RoHS 3 –三部作が完成しました。 有害物質の制限（RoHS）は、私たちが製造する多くの電子製品に使用される材料に実質的かつ永続的な影響を及ぼしてきました。 Nigel Syrotuckは、何を探すべきかを知り、適切な品質プログラムを備えた優れたベンダーを見つけることが、製品開発プログラムの円滑化と市場投入までの時間の短縮につながると説明しています。
- 医療機器のリスク管理とALARPからAFAPへの変更の処理方法 StarFishでの設計と開発の一環として、主要な利害関係者とのリスクエンゲージメントを実施し、リスクが管理されていることを示す医療機器リスク管理ファイルを作成します。 このブログでは、指令と標準の詳細を提供し、最近の変更への影響を調べ、状況をどのように処理するかを説明します。 ヴィンセントクラブツリー博士は、 規制アドバイザー StarFishMedicalのプロジェクトマネージャー。
- IEC 62366 -1：2015のUOUP（不明な来歴のユーザーインターフェイス）セクションを理解する 規制の観点から、 IEC 62366：2007& IEC 62366 -1：2015 最小限で、すべて同じボックスにチェックマークを付ける必要があります。 ただし、ドキュメントを読むと、プロセス全体が合理化され、より使い慣れた言語が使用され、全体としてより使いやすい標準になっていることがわかります。 著者のNiallRedmondは、「ユーザビリティドキュメントからはおそらく良いことだと思います！」と述べています。 最大の未知数は、未知の来歴のユーザーインターフェイス（UOUP）でした。
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Astero StarFishは、StarFishMedicalチームのブログの著者です。 私たちはチームワークを大切にし、私たちのすべてで協力します 医療機器開発のブログとプロジェクト.
出典：https：//starfishmedical.com/blog/medical-device-development-blogs-2020/
