セクション 3(d) は非医薬品発明にも適用できますか? MHCの ノボザイムズ対アスト。特許および意匠の管理者 この問題に関していくつかの興味深い観察を行った。裁判所の判決について議論し、そのような非医薬品の主題に対して何が「有効性」となり得るかを強調するために、アミット・テイラーによるこのゲスト投稿をお届けできることを嬉しく思います。アミットは、国立薬学教育研究研究所 (NIPER)、SAS Nagar (Mohali) の薬学の大学院生であり、法学士です。バドダラのマハラジャ・サヤジラオ・バロダ大学（MSU）法学部卒業。彼はバドダラ州の MSU で薬学部を卒業しました。アミットは登録特許代理人であり、現在はサン ファーマシューティカルズの知的財産訴訟チームの一員です。アミットは詩も書いています アミットテーラー・カヴィ （インスタグラム）、 અમિત ટેલર (Facebook) および AmitTailor.com。表明された見解は著者単独の見解です。
セクション 3(d) に基づく「非」医薬品物質と有効性
アミット・テイラー著
医薬品および特許対象外の主題 u/s 3(d) – は、インドの特許実務家の間で定期的に議論され、議論される問題です。また、海外の顧客のためにインドで特許を出願している、または出願する意思のある外国実務家の間でも同様です。しかし、セクション 3(d) が、いわゆる「非医薬品」物質、つまり、医薬品、外科的、治療的、予防的診断のための製品であることを意図していない物質に適用されると、複雑さが増し、好奇心が高まります。 、人間および/または動物の治療またはその他の治療。
この一見複雑でめったに遭遇しない問題は、2016 年にマドラス高等裁判所の IPD で議論されました。 ノボザイム vs コントローラー。この問題はもともとIPABへの申請の却下に対する控訴であり、その後IPABはマドラスHCに移送された。問題の主題は、消化の触媒として作用し、牛の飼料に（おそらく添加物として）使用されることを目的とした酵素でした。このような酵素に関するクレームは、有効性の増強をもたらさない既知の酵素（同じ種類/種類/クラス）の「新しい形態」であるとして、第 3 条（d）により却下された。控訴において、出願人は主に、クレームされた酵素は「薬物」ではない、すなわち医薬品物質ではないため、第3条(d)は適用されないと主張した。したがって、法廷での争点は、とりわけ、第 3 条(d) の適用が医薬品のみに限定されるかどうかであった。答えが「いいえ」の場合、既知の有効性の強化を確立するにはどのような種類と量のデータが必要か。
セクション 3(d) 具体的には製薬部門を「ターゲット」にしますか?
裁判所は、第 3 条 (d) の関連条項を参照して審理を開始したが、この条項は「既知の『医薬品』物質の新しい形態」ではなく「既知の物質の新しい形態」と書かれているため、次のように主張するのは適切ではない。セクション 3(d) は医薬品にのみ適用されます。出願人/控訴人からの追加の主張の 3 つは、主題は「生物」材料であり、「合成」化学物質ではないというものであり、その理由からセクション XNUMX(d) も適用されない。これに対して裁判所はまた、この規定が「合成」化学物質のみに限定されることを示すような規定は法令には何も存在しないと判示した。
裁判所は、(i) 2005 年以前に存在し、2005 年の特許 (修正) 法によって修正された条項 (d) の文言に関する議論に言及することで、彼らの立場を支持しました。 (ii) SC による「有効性」 ノバルティス vs UOI。 3 年に改正された後、第 2005 条(d) は次のようになります。
「既知の物質の既知の有効性の増強をもたらさない、既知の物質の新しい形態の単なる発見、または 既知の物質の新しい特性や新しい用途の単なる発見、または既知のプロセスが新しい製品をもたらすか、少なくとも 1 つの新しい反応物を使用する場合を除き、既知のプロセス、機械、または装置の単なる使用。
説明 - この条項の目的上、既知の物質の塩、エステル、エーテル、多形体、代謝物、純粋な形、粒径、異性体、異性体の混合物、複合体、組み合わせ、およびその他の誘導体は、同じ物質とみなされるものとします。有効性に関して性質が大きく異なる場合を除く.」[オリジナルの強調]
ノバルティス 「説明」を含む第 3 条 (d) の文言に対して行われた上記修正 (太字) は医薬品および医薬品のみに焦点を当てていると断言しました。それに加えて、第 80 条 (d) の関連修正に関する議会審議のほぼ 3% は医薬品と医薬品に焦点を当てており、残りの 20% は農薬に焦点を当てていました。したがって、要約すると、上記修正問題に関する議会での議論全体は、医薬品または医薬品と農薬のみに限定されていたと言える[94～98名用].
このような観察に基づいて、 ノボザイム それを決定した ノバルティス 3 年特許 (修正) 法による第 2005 条(d) の修正は主に、特に医薬品および農薬物質を扱うことを目的としていると判示した。ただし、これはセクション 3(d) 全体が医薬品および農薬物質のみに限定されることを意味するものではありません。第 3 条 (d) は 2005 年以前にすでに存在しており、改正条項全体としては、改正によって追加された「条項」と「説明」以上の内容となっています。したがって、第 3 条 (d) を修正のみに限定するのは適切ではありません。その後、裁判所は洞察力に富み、セクション 3(d) の原則条項を次のように XNUMX つの部分に分割しました。
(i) 既知の物質の新しい形態 (a明らかに2005年の修正によって挿入された)
(ii) 既知の物質の (a) 新しい特性、または (b) 新たな使用 (2 つのサブリム (a) と (b))
(iii) 既知のプロセスまたは装置の単なる使用
– そして、3 つ (または 4 つ) の四肢は選言的な「または」によって区切られています [12へ]
裁判所は、少なくとも条項の肢(iii)は、「既知のプロセス」、「既知の機械」、または「既知の装置」を対象としているため、「既知の物質」には適用されないと述べた。
それにより、第 3 条(d) の制定の歴史、この条項の全体的な XNUMX つの (むしろ XNUMX つの) 肢の構造、および次のガイドラインによる「複合効果」に依存します。 ノバルティス 「有効性」について（後述） ノボザイム 第 3 条(d)は全体として医薬品または農薬物質のみに限定されるとは言えないと判示した。
「説明」はセクション 3(d) を合成化学物質のみに限定していますか?
控訴人/出願人の直後の主張は、「説明」には第 3 条(d) の対象となり得るいくつかの誘導体が列挙されており、それらは塩、エステル、エーテル、多形体、代謝産物などである、というものであった。これらはすべて、合成された化学物質の誘導体のみです。したがって、次の原則に従って、 一般的な判断、「誘導体」は合成された化学物質の誘導体のみに限定されるべきです。裁判所はこれに同意し、説明では第 3 条(d) に列挙されている誘導体は合成化学物質の誘導体のみに限定されているとの決定を下しました。16へ).
上記の議論と結論は、 一般的な判断 by ノボザイム 一見すると耐えられないように見えます。 「説明」の関連文言は、法廷が依拠しているように、塩、エステル、エーテル、多形体および代謝物のみに限定されるものではなく、それらに加えて、他の「誘導体」、すなわち、「誘導体」についても読み取っています。 – 純粋な形、粒径、異性体、異性体の混合物、複合体、 & 組み合わせ。ここで、「純粋な形」と「粒子サイズ」は合成化学物質のみに限定されるとは言えません。例えば、固体「粒子」の「純度」とサイズは、自然環境からの単離、または精製と単離が続く生物学的プロセスによって得られたあらゆる種類の物質、または反応混合物から単離された合成化合物または単離、精製、と関連付けることができます。結晶化、または溶媒からの再結晶。同様に、「異性」または「異性体」は化学ドメインのみに限定されるものではなく、生物学的ドメインにも関連付けられる可能性があります。 （例えば 生物学的システムは優れた機能的多様性を発展させるために進化してきましたが、…機能的多様性または特異性は、次の方法を使用して達成されます。 異性体 … 立体化学的には、絶対配置が優先されることがよくあります。 酵素活性部位の立体特異的性質。) 同様に、「複合体」と「組み合わせ」も、小分子や合成化学物質に限定されるとは言えません。酵素基質複合体': 酵素 (生物学的物質) とその基質 (「小」分子または高分子の可能性があります) との間で形成される複合体など。したがって、「説明」が誘導体に限定されていると結論付けるのは適切ではありません。そこからいくつかの最初の一般用語を選択して、合成された化学物質のみを抽出します。これには、ここで提案されているように追加の研究と議論が必要であり、それによってさらなる議論への道が開かれる可能性があります。
裁判所は ノボザイム 上で論じたように、セクション 3(d) の説明は合成化学物質のみに限定されていると判断したが、興味深いことに彼らは以前の立場を変更せず、セクション 3(d) は全体として医薬品または農薬物質に限定されないと主張した。合成化学物質の誘導体も同様です。
「非」医薬品物質の「有効性」
現在裁判所は、第 3 条(d) は医薬品または農薬物質に限定されるものではないと結論付けているため、第 3 条の目的において「有効性」とは何か、あるいは関連する有効性試験とは何かという別の疑問が生じています( d) 「医薬品」ではない物質の場合。現在のところ、これに対する答えは次の場所から見つけるのが最もよいでしょう。 ノバルティス それ自体、次のように述べています –
「180。 …有効性とは、「望ましい、または意図された結果を生み出す能力」を意味します。 …セクション 3(d) の文脈における有効性のテストは異なります。 結果次第では 検討中の製品は 生産することを望んでいる、または生産することを意図している。言い換えると、 … 機能、ユーティリティ、または目的 製品の…」 [エンファシスの追加]
「物質」の「有効性」の決定は、その機能、有用性、またはその目的、またはその物質によって生成されることが望まれるまたは意図された結果、つまり有効性の広範かつ一般的な定義、およびその適用方法に依存します。第 3 条 (d) の文脈で SC が定めることにより、多くの種類の物質を同条項の範囲内に含める範囲がはるかに広がります。また、有効性の向上を裏付けるために必要な科学的または技術的データの種類と量もそれに応じて決定する必要があります。
それに加えて、 ノバルティス また 注意 それ -
「…3 年の修正によりセクション 2005(d) に追加された文言は、「既知の有効性の増強」という条件を定めています。 …したがって、明らかなことは、 すべてではない 有利なまたは有益な特性が関連しており、 だけ そのようなプロパティ 直接に 効能に関係する、...
181. …説明で言及されているさまざまな形式のそれぞれには、次のような特徴があることにも留意する必要があります。 いくつかの固有の特性 たとえば、塩に対する溶解性や多形に対する吸湿性など。 … 従って 単なる形の変化 固有の特性を持つ その形にすると 既知の物質の「効能の増強」とみなされる。 」
[強調された]
– これは、（それ以外の）有利な特性がすべてではなく、（有利な）特性のみが含まれていることを明確に示しています。 直接関係する 有効性、すなわち物質の機能、有用性、または目的に直接関係する特性、または物質によって生成されることが望ましい、または意図された結果は、セクション 3(d) の目的に関連します。したがって、椅子 (「物質」とは言えないかもしれませんが) の仮想的な例を挙げると、椅子の機能、実用性、または目的として考えられるものは何か、つまり、快適さ、より良い姿勢、および/または空間内での適切な位置を提供することです。 （つまり、適切な座位の高さ）など？その場合、より優れたクッション、人間工学に基づいた背もたれ、または高さ調整機能などを備えた椅子は、効果に関連するとみなしてよいでしょうか?それとも、発明によって椅子に与えられた錆を防止する特性は、その効果に関連していると考えられますか?それともそうでない場合、次のように考えられますか? ～に直接関係する その「効能」は？それとも、ユーザーの快適性を「改善」する可能性のあるチェーンのアームレストにボトルホルダーを設けることは、そのような変化に固有の快適性を伴う「単なる形状の変更」でしょうか？問題の「物質」についてそのような質問に対する答えを見つけることは、その物質の「有効性」とは何か、「有効性の増強」の決定に何が関係するのか、または関係しないのかを判断するのに役立ちます。
SC からのもう 1 つの興味深い重要な観察は、次のとおりです。
「180… 効果増強試験 の場合 化学物質、特に薬は受け取るべきです 狭くて厳密な解釈 … 182. … 治療効果を高めるテストを適用する必要がある 厳密には、 しかし、この質問は次のように考える必要があります より高い精度... " [強調された]
– つまり、(a1) 化学物質、特に医薬品に対する「狭くて厳格な」検査が存在する可能性があるということです。 (b1) 化学物質以外の「広範かつ緩やかな」テスト。そしてそれは、（a2）「より高い精度」のいずれかを伴う。または (b2) 「精度が低い」標準。 「有効性」を決定するとき、u/s 3(d)?
セクション 3(d) および非医薬品物質の範囲と範囲: 概要
マドラス高等裁判所は、第 3 条(d) に対する「説明」は合成化学物質に限定されているが (これは成り立つとは思えない)、第 3 条(d) 全体としては合成化学物質または医薬品のみに限定されるものではないとの判決を下した。 、セクション 3(d) の 4 (または 3) 肢の構造を理解しやすく提供しました。これにより裁判所は、「薬」ではない「物質」の「有効性」を判断するための議論の場を設けた。きっと、 ノバルティス 一般に、有効性とは何か、および有効性の増強のテストをどのように適用するかについて、何らかのガイダンスを提供できます。しかし同時に、上で議論したように、「狭くて厳密な」テスト、または「それほど狭くなく、それほど厳密ではない」テストとは何なのか、といったいくつかの疑問が残ります。そして、「より高い精度」または「あまり高くない精度」の基準とは何でしょうか。非医薬品領域での有効性を判断するため。この問題に関する法学が時間の経過とともに進化すれば、より明確になる可能性があり、またそうなるでしょう。 3 番目の「ノバルティス」が SC に届くことを期待しましょう。今回は「非医薬品」物質で、非医薬品物質の有効性 u/s XNUMX(d) についてより明確な情報が提供されます。
(免責事項: この作業は、裁判所による問題に関する一般的な議論をまとめ、要約するための純粋に学術的な作業です。これは、ここで議論されている問題に関する著者の最終的または拘束力のある見解を表すものではありません。また、これを第三者に開示することはできません。何らかの形で、著者の過去、現在、または将来の雇用主にも帰属します。)
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- 情報源： https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html
