18年2022月XNUMX日、オーストラリア連邦裁判所の最高裁判所は、医薬品を対象とする特許の期間延長に関する決定を発表しました。 特許庁長官v小野薬品工業株式会社 【2022】FCAFC39 （ 'オノ'）; と Merck Sharp＆Dohme Corp. v Sandoz Pty Ltd 【2022】FCAFC40 （ 'MSD'）。 XNUMXつの決定には、（少なくとも）XNUMXつの共通点があります。 まず、両方とも、Alsop裁判長と、Yates裁判官およびBurley裁判官で構成されるパネルによって満場一致で決定されました。 第二に、両方とも特許権者に対して発見され、裁判所は一次裁判官の決定を覆しました オノ 任期の延長を認め、一次裁判官の決定を確認する MSD 以前に付与された期間の延長を無効にします。 そして、第三に、両方ともオブジェクト条項に定められた原則を参照しました（セクション2Aの） 特許法1990 その'特許制度 時間の経過とともにバランスをとる 技術の生産者、所有者、利用者、そして一般の人々の利益」（強調を追加）。
製薬特許の期間を延長するためのスキームは、本質的にバランスをとる行為を含みます。 その主な目的は、特許製品を販売するための規制当局の承認の確保が遅れることにより、特許権者が過度に不利益を被らないようにすることです。 たとえば、特許出願後10年以上経過するまで医薬品の使用が承認されない場合、特許権者は、公開される前に発見と開発への投資を補うために、標準の20年の特許期間の半分未満しか残っていない可能性があります。一般的な競争に。 他方、競争のない長期間は、必然的に、より広い国民をより高い医療費にさらす。 これらの競合する利益のバランスを取るために、 特許法 「典型的な」製薬特許権者が最大15年、つまり出願から最大25年の特許期間の延長を認めることにより、最大XNUMX年の独占権から利益を得るようにすることを目指しています。 （A 2013年の医薬品特許のレビュー - ど 政府は当初、釈放を拒否した –そのような特許の53％は15年の有効寿命を持ち、89％は10年以上の有効寿命を持っていることがわかりました。）
の主な規定 特許法 特許期間の延長を管理するものは次のとおりです。
- セクション70、特許権者がその特許期間の延長を申請する前に満たされなければならない条件を定めています。
- セクション71、期間延長の申請の期限を設定します。 と
- セクション77、期間の延長の期間を計算する方法を指定します。
それぞれに オノ & MSD、特許権者は、期間規定の延長の有益な解釈を主張することにより、利点を得るか、または不利を回避しようとしました。 いずれの場合も、彼らは失敗しました。 そして、どちらの場合も、大法廷は、期間延長制度の目的は次のことであるという原則を支持しました。 特許満了後の医薬品発明の無制限の使用に対する公益に対する医薬品の特許権者の競合する利益。 の オノ特に、大法廷は、第70条、第71条、および第77条は、特許権者の商業的成果を達成するために解釈されるべきであるという提案を却下しました。 の MSD 大法廷は、特許権者がその範囲内にある物質の「輸出のみ」の承認の利益をすでに得ている状況において、後のオーストラリアの販売承認に基づいて期間の延長を許可することを拒否する際に「バランス」の原則を再び呼びかけました。有効期間が15年を超える特許クレーム。
利益の均衡に焦点を当てた大法廷の関連性、およびオブジェクト条項への言及は、これらの場合を超えて拡張される可能性があります。 ここにいるXNUMX人の裁判官は全員 最近上訴を聞いたXNUMX人 ターラー 「AI発明者」の場合、「発明機械」の開発者と所有者、およびより一般の人々（自動生成された発明に特許独占を付与することで同じ利益を見ないかもしれない）の競合する利益が潜在的に危機に瀕している。 その場合にも、彼らが利益のバランスを評価するために同様のアプローチを採用しているかどうかを見るのは興味深いでしょう。
