RTAの応答が悪いと、XNUMX週間の遅延が発生しますが、追加情報の要求では、恐ろしいNSEレターを回避するチャンスはXNUMX回しかありません。
追加情報リクエスト（つまりAIリクエスト）は通常、60日間の90kレビューで510日目の直前に受信されますが、受け入れ拒否（RTA）保留は通常15日目に受信されます。 最初のRTA保留（つまりRTA1）への応答が不十分な場合、レビュー担当者は別のRTA保留レター（つまりRTA2）を発行し、510（k）レビュークロックは0日にリセットされます。 RTA180に対応するためにさらに2日があり、RTA保留で特定された問題は通常簡単に対処できます。 ほとんどのRTA保留の問題には、RTA承認書の入手に役立つXNUMXつ以上のガイダンス文書もあります。 レビュー担当者がRTAの欠陥に対処するために必要な情報を明確にするために、いつでもレビュー提出（SIR）会議をリクエストできます。 RTAホールドへの対応について詳しく知りたい場合は、以下をお読みください。 先週のブログ。 この記事の残りの部分は、追加情報の要求への応答に固有のものです。
60kのレビュー中に510日後に何が起こりますか？
60kレビュークロックの510日目、または60日の数日前に、主任レビューアは追加情報（AI）リクエストを発行する必要があるかどうかを判断する必要があります。 AIリクエストの代わりに、主任レビューアがインタラクティブレビューフェーズに入ったことを示すレターを発行することもできます。 これは、レビュー担当者が今後30日以内に実質的な同等性に関する決定を下せると信じている場合にのみ発生します。 インタラクティブレビューレターを発行することを決定した場合、主任レビューアは、マイナーな問題のみが残り、主任レビューアと提出者の間でインタラクティブな電子メール応答が必要なだけであると考えます。 インタラクティブなレビューは、実質的なレビュープロセスの理想的な結果ですが、めったに起こりません。
追加情報のリクエストを受け取った場合、どのような選択肢がありますか？
AIレターには、レビュー担当者との説明会をリクエストするのに10日あることが示されます。 AIレターのこのセクションの文言を以下に示します。
「FDAは、この手紙の日付から10暦日以内に電話会議を提供し、欠陥に関連する可能性のある明確化の質問に対処します。 電話会議に興味がある場合は、（1）提案された日付、および（2）電話会議の少なくとも48時間前に、提出物に割り当てられた主任レビューアに電子メールで説明の質問のリストを提供してください。 会議の目的は、特定の明確化の質問に対処することであることを強調したいと思います。 電話会議は、新しい情報、テスト方法、またはデータのレビューを目的としたものではありません。 これらのタイプの質問は、Submission Issue Q-Submission（Q-Sub）を介してより適切に対処できます。 Q-Subsに関する追加情報については、医療機器に関する業界およびFDAスタッフ向けガイダンス：フィードバックの要求および医療機器提出に関する会議を参照してください。 https://www.fda.gov/media/114034/downloadに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」
電話会議をリクエストするのに時間がかかりすぎる場合、FDAは、正式な事前サブミーティングリクエストまたは「Submissionin Review」（SIR）ミーティングリクエストを提出するように要求します。 AIリクエストを受け取ってから60日以内にSIRミーティングをリクエストした場合、FDAは、リソースが利用可能であると仮定して、リクエストを受け取ってから60週間以内にSIRミーティングをスケジュールします。 SIR会議を要求するために60日以上待つ場合、FDAは、事前サブ会議をスケジュールするための通常の目標である75〜75日にデフォルト設定します。 たとえば、75日目にSIR会議リクエストを送信し、FDAが会議のスケジュールに150日かかる場合、30日でSIR会議が許可され、残りXNUMX日でAIリクエストに応答できます。あなたの提出物は自動的に取り下げられます。
したがって、AIリクエストを受け取った直後に説明会をリクエストすることが重要です。 明確化会議を待っている間、SIR会議中にFDAにフィードバックを提供してほしいドラフトテストプロトコルの準備をすぐに開始する必要があります。 次に、説明会が終わったら、SIR会議出席依頼を提出し、準備したドラフトテストプロトコルを含める必要があります。 これには、統計的サンプリングの理論的根拠、提案された統計分析方法、総括的なユーザビリティテストプロトコル、またはいくつかの追加のベンチトップパフォーマンステストのためのドラフトプロトコルが含まれる場合があります。 FDAは、予備データ、プロトコル、または提案された分析方法の例を確認できます。 ただし、FDAは実質的な同等性の決定を提供することはできません。
追加情報の要求に対応する際の最も一般的な間違い
ほとんどの企業は、特定の追加情報を提供するかどうかをリードレビューに尋ねるという間違いを犯します。「510（k）クリアランスを取得するにはこれで十分ですか？」 残念ながら、FDAは、会社が追加情報を提出し、FDAレビューチームがそれを徹底的にレビューする時間ができるまで、その回答を提供することはできません。 これは、提出者がFDAeCopyをCDRHのDocumentControl Centerに配信し、レビューチームが情報をレビューできる場合にのみ行われます。 この新しい情報には補足番号（S001など）が割り当てられており、通常、情報の確認には510週間かかります。 次に、主任レビューアは、ラベリング、使用説明書、または48kサマリーのマイナーな変更を要求する場合があります。 このリクエストはインタラクティブなリクエストであり、送信者は非常に短い期間（XNUMX時間など）で応答する必要があり、リクエストの文言は「明日までにCOBまでに上記の情報を提供してください」となる場合があります。
参考：「COB」とは「営業終了」を意味します。 わお。 FDAは頭字語が大好きです。
追加情報の要求に対応するためのベストプラクティス
最初の提出から58日後の金曜日の午後にAIリクエストを受け取った場合は、翌週のFDAレビューアとの説明電話会議をすぐにリクエストする必要があります。 唯一の例外は、完全に理解されていると感じる小さな欠陥しかない場合です。 明確化の電話会議に至るまでの数日間、チームは明確化の質問のリストを主任レビューアに送信し、各欠陥に対する計画された対応を含む対応メモの作成を開始する必要があります。 説明会の後、SIR会議出席依頼を提出するのに約6〜7週間かかります。 ただし、それほど長く待つべきではありません。 チームは、2〜3週間以内にSIR会議出席依頼を提出するためにあらゆる努力を払う必要があります。 FDAが会議のスケジュールに3週間かかる場合は、6週間のうち約26週間を使用してAIリクエストに応答することになります。
SIRミーティングリクエストでは、サプリメントで提出することを提案している内容をFDAレビューチームが確実に理解できるように、常に例またはサンプル計算を提供するようにしてください。 たとえば、FDAのレビュー担当者は、SIR会議出席依頼で使用関連リスク分析（URRA）全体をレビューするのに十分な時間がありません。 ただし、使用に関連するいくつかのリスクを文書化する方法の例を提供できます。 次に、これらのリスクがどのように重要なタスクに変換されるかを示すことができます。 最後に、FDAフィードバック用の総括的なユーザビリティテストプロトコルのドラフトを提供できます。 FDAのレビューチームには、さらに多くのレビューを行うための十分な時間がありません。 SIRミーティングはXNUMX時間しかありません。
応答を準備する方法
のセクション「V」 欠乏反応に関するFDAガイダンス、FDAは、レビューアが回答で特定した問題を言い換えることを推奨しています。 次に、応答には次のいずれかを含める必要があります。
- 要求された情報またはデータ、または
- 問題が関連しない理由の説明、または
- 提供する情報が問題に対処する理由の説明を含む代替情報。
AIリクエストに応答する前に、AIホールドレターで参照されているFDAガイダンス文書を調べて、該当するFDAガイダンス文書の各要件に対応していることを確認する必要があります。
規制当局に対応する際に学ぶべき最も重要な手法は、要求が行われたのとまったく同じ順序で番号が付けられた表形式で対応を整理することです。 通常、特定の問題のサブパートもあります。 その場合、各サブパーツの数字や文字を複製し、テーブルの異なる行に各サブパーツを分離する必要があります。 個人的には、表で使用しているフォントの色を変えて、どの情報がレビュー担当者のコメントの言い換えであり、どの情報がAIリクエストに対する会社の応答であるかをさらに明確にするのが好きです。
AIリクエストに応答するXNUMX度目のチャンスがない理由
AIリクエストに応答し、DCCがFDA eCopyを受信すると、FDAレビュークロックは90日までのカウントダウンを再開します。 上記の例では、58日目にAIRリクエストを受信しました。 FDAは、提出したすべてのものを確認し、83日目までに最終的な実質的な同等性の決定を下す必要があります。これは、FDAが引き続き、支店の上級管理職に推奨事項を提出する必要があるためです。 ラベル付け、使用説明書、または510kの変更が必要な場合は、数日前（つまり、76〜83日）にそれらの要求を受け取る必要があります。 電子メールを介してインタラクティブな要求に応答することができ、その後、最終的なSEの決定が行われます。 AIリクエストのすべての欠陥に対応しない場合、FDAのレビュー担当者は、残りのギャップに対処してレビューを終了するように要求する十分な時間がありません。 したがって、不完全なAI応答は、確かに非実質的同等性（NSE）レターになります。
FDAレビューアからの追加情報要求に応答する必要がある場合は、計画された応答をレビューして、潜在的なギャップを特定できます。 ヘルプが必要な場合は、 カレンダーに 私たちのチームのメンバーとの通話をスケジュールするアプリ。
著者について
Robert Packardは、医療機器、製薬、およびバイオテクノロジー業界で25年以上の経験を持つ規制コンサルタントです。 彼は化学工学のUConnの卒業生です。 Robert は、腹腔鏡画像処理会社の社長/CEO を含む、いくつかの医療機器会社のシニア マネージャーでした。 彼の品質管理システムの専門知識は、ISO 13485およびISO 14971認定の開発、トレーニング、実装、および維持のすべての側面をカバーしています。 2009年から2012年まで、彼は最大の通知機関の510つで主任監査人およびインストラクターを務めました。 ロバートの専門は、CEマーキングアプリケーション、カナダの医療機器アプリケーション、および802.258.1881（k）の提出のためのインプラントおよび薬物/デバイスの組み合わせ製品など、リスクの高い医療機器の規制当局への提出です。 彼の仕事の最も好きな部分は他の人を訓練することです。 彼は電話XNUMXまたは email。 彼をフォローすることもできます Google+の, LinkedIn or Twitter.
で掲示されます： 510（k）
ソース：https：//medicaldeviceacademy.com/additional-information-request/
