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医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）の要求に応え、効果的で安全な医薬品サプライチェーンを実現
に準拠するために 医薬品サプライ チェーン セキュリティ法 (DSCSA)、まずそれを理解する必要があります。 その主な規定を見てみましょう DSCSA を検討し、サプライ チェーンの有効性、効率性、セキュリティを向上させるために、組織がどのように SCSA を満たすか、多くの場合はそれを超えるかを検討します。
製薬会社が医薬品サプライチェーンセキュリティ法 (DSCSA) で考慮する必要がある 7 つの主要な規定…。 さえずるするにはクリック
製薬会社は DSCSA について何を知っておく必要がありますか?
これらの規定は、以下に示す製造業者、再包装業者、卸売業者、ディスペンサー、およびサードパーティの物流プロバイダーに適用されます。
- 化学品及び会社情報 : メーカーおよび再包装業者は、電子的に簡単に読み取ることができるバーコードなどを使用して、特定の処方薬のパッケージに固有の製品 ID を付けることができます。
- 製品トレース: 医薬品サプライチェーン内の製造業者、医薬品卸売業者、再包装業者、および多くの調剤業者 (主に薬局) は、米国市場で医薬品が販売されるたびに、医薬品に関する情報と、その医薬品を誰が扱ったかについての情報を提供します。
- 製品の検証: メーカー、医薬品卸売業者、再包装業者、および多くの調剤業者 (主に薬局) は、特定の処方薬パッケージの製品 ID を検証できるシステムとプロセスを確立します。
- 検出と対応: メーカー、医薬品卸売業者、再包装業者、および多くの調剤業者 (主に薬局) は、疑わしい医薬品、つまり偽造品、未承認、または潜在的に危険な医薬品であると特定された医薬品を隔離し、迅速に調査します。
- お知らせ： メーカー、医薬品卸売業者、再包装業者、および多くの調剤業者 (主に薬局) は、違法な医薬品が見つかった場合に FDA およびその他の関係者に通知するシステムとプロセスを確立します。
- 卸売業者のライセンス: 医薬品卸売業者は、ライセンス状況と連絡先情報を FDA に報告する必要があります。 この情報は、公開データベースを通じて利用できるようになります。
- サードパーティの物流プロバイダーのライセンス: 医薬品流通に関連する保管および物流業務を提供するサードパーティの物流プロバイダーは、州または連邦のライセンスを取得します。
これらは、製薬メーカー、卸売業者、流通業者、再包装業者、物流会社に課せられる重大な責任です。 現在のエンタープライズ向けテクノロジーは、システムの統合や、エンドツーエンドの供給全体にわたる製品の取り扱いに関与するすべての組織からのデータの収集と調整が難しいため、マルチパーティのトランザクションやワークフローを処理するための設備が整っていません。鎖。
デジタル サプライ チェーン ネットワークが DSCSA 要件を満たすためにどのように役立つか
One Network Enterprises の Digital Supply Chain Network™ は、エンドツーエンドのサプライ チェーン全体で計画と実行を行うための堅牢なサプライ チェーン管理ツールを備えた、マルチパーティ、多層プラットフォームになるように特別に設計されています。 その独自のデータ モデルは、さまざまなデータ形式とシステムをすべてサポートし、ネットワーク上のすべての取引相手に対してデータを真実のリアルタイムの単一バージョンに変換します。
製薬会社が DSCSA について知っておくべきこと – DSCSA が業務にどのような影響を与えるか、そしてどのように遵守できるか… さえずるするにはクリック
これにより、プラットフォームは、成分や API から完成したパッケージ化された医薬品やデバイスに至るまで、注文、出荷、製品の品質と入手可能性などに関する信頼できる情報を提供できるようになります。 コールドチェーンの化学物質や医薬品のサポートを含む、シリアル化された製品のリアルタイム追跡と、正確なリコール機能を備えた完全な加工流通情報を提供します。
これが製薬関連組織にどのようなメリットをもたらすかを詳しく見てみましょう。
ONE ソリューションによる GMP および DSCSA のサポート
ONE ソリューションは、取引パートナーが安全な方法で情報を交換するための相互運用可能なプラットフォームを提供します。 取引パートナーは、シリアル番号、有効期限、ロット番号、国家医薬品コード (NDC)、事前出荷通知 (ASN) などのすべての製品識別データセットを電子的に交換できます。
ONE ソリューションは、主要な GMP 要件をサポートし、次の方法で DSCSA 準拠を可能にします。
- シリアル番号を生成および管理する機能
- シリアル番号とイベントを梱包サイトおよび配送業者システムと共有する
- 工場および倉庫の運用全体でシリアル化された在庫業務を追跡する
- 通知、受信、例外などのコンプライアンス活動を自動的にトリガーして、日常業務がコンプライアンスを維持できるようにします。
ONE はパッケージのバーコードを生成できます。 実装の一部として構成可能な多数のバーコード形式をサポートします。 製品の追跡と検証のために、ブロックチェーンへの書き込みを含む物流追跡イベントの一部として、これらの当事者のいずれかに対して GS1 EPCIS イベント (アウトバウンドおよびインバウンド) API をサポートします (イーサリアムとハイパーレジャー ファブリックの両方がサポートされています)。
「応答の検出」要件の一部として、ONE は不明な場所や再導入などの特定の不審な状況を自動検出します。 その後、(必要に応じて) 例外フレームワークへのプラグインとして、そのような例外検出ワークフローをさらに拡張できます。
また、CoC ソリューションは温度ログを保存および監視することもできます。これは、サプライ チェーンの一部を処理するネットワーク上の 3PL プロバイダーや貨物運送業者と統合されたコールド チェーン製品にとって特に重要です。
製薬会社向けサプライチェーン ソリューション
さらに、One Network は、製薬会社に独自のメリットを提供するサプライ チェーン ソリューションの完全なスイートを提供します。 NEO プラットフォーム上のすべてのソリューションはすべてマルチパーティおよびマルチティアであり、取引先、システム、ネットワーク間で接続および調整するように設計されています。 これらは適応性と拡張性に優れており、現在および将来のニーズに対応します。
すべてのソリューションは単一のネットワーク上で実行されるため、インテリジェントかつリアルタイムで連携し、計画と実行は常に同期され、供給は常に需要と同期され、物流と調整されます。
一般的な計画ソリューションはバッチ プロセスで実行され、古いデータを使用し、リード タイムを推測し、準備と実行に何時間もかかります。 予測ができた時点では、誰もそれを信じていません。
最良の医薬品サプライ チェーンはリアルタイム データで稼働します
デジタル サプライ チェーン ネットワークの独自の統合ビジネス プランニング エンジンは、実際の需要と供給の条件を使用して、必要に応じてすべての場所のすべてのアイテムの計画をリアルタイムで再計算します。 最適化された実行エンジンは、これらの高精度の計画を使用して、リアルタイム意思決定テクノロジー (NEO) でトランザクションの大部分を自動的に実行し、人間の知能が NEO が処理できない例外のみに集中できるようにします。
NEO 予測分析とスマート処方は、NEO プラットフォームの重要な要素です。 NEO インテリジェント エージェントはサプライ チェーンを継続的に監視し、顧客やビジネスに影響を与える前に潜在的な問題を見つけて修正します。 たとえば、NEO は棚でのリアルタイムの需要を継続的に分析し、それに応じて予測を調整し、需要と供給の同期を支援します。 NEO は、ユーザーが複雑な問題を最適に解決できるようにガイドするスマートな処方箋も提供し、サプライ チェーンがスムーズ、効果的、効率的に稼働し続けることを保証します。
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