米国食品医薬品局（FDA）は、肺塞栓症の治療におけるHēlo血栓除去システムを研究する血管内工学の治験に対して治験機器免除（IDE）の承認を与えた。
11月XNUMX日のプレスリリースによると、ENGULFの重要な試験では、PE患者におけるシステムの安全性と有効性が評価される予定だという。
この極めて重要な研究は、同社の ENGULF 実現可能性研究に続くものです。 2019年に設立された米国に本拠を置くこの新興企業は、研究に参加した15人の患者から肯定的な初期結果を報告した。
シングルアーム、マルチセンターの実現可能性研究では、右心室と左心室の比率が大幅に減少することが実証されました。 FDA は、右心室と左心室の比率を罹患率と死亡率を増加させる指標として認識しています。
血管内工学部門は、30 日間の追跡調査においてどの患者にも重大な有害事象は報告しませんでした。この極めて重要な試験は、合計 25 人の患者を登録した実現可能性研究のデータに基づいて行われます。
この極めて重要な臨床試験の国内主任研究者であるアンドリュー・クライン博士は次のように述べています。「私たちはこれまでに見てきた臨床的成功の強固な基盤を築き、肺塞栓症の治療における変革力としてのHēlo血栓除去システムの役割を強固にするつもりです。」
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Helo システムは、血栓の吸引と機械的な破壊を同時に行います。血管内工学 血管内工学では、この技術はシングルパスで血栓除去を実行すると述べています。
現在、血栓除去術にはさまざまな装置が使用されており、そのほとんどはステント回収装置または吸引カテーテルです。ある調査によると、世界の血栓除去装置市場は 1.7 年に 2023 億ドルの価値があり、2.5 年までに 2033 億ドルに成長すると予測されています。 GlobalDataによるレポート。市場は 3.86% の CAGR で成長しています。 118,000 年までに 2033 件を超える肺塞栓症血栓除去術が実施されると推定されています。
稲荷メディカル, ボストンサイエンティフィック, 半影 レポートによると、これら 3 社が世界市場のリーダーです。イナリメディカル 2つの新しいカテーテルを発売しました 同社は、2023年2023月にFlowTrieverシステムを評価するPEERLESS II研究への登録を完了し、肺塞栓症患者を対象とした独自の治験も実施している。
一方、半影 STORM-PE トライアルを開始 2023年XNUMX月に調査中 ライトニングフラッシュ血栓除去システム 肺塞栓症の管理において。この試験では最大 100 名の参加者を登録する予定です。
ボストン・サイエンティフィック社は、血栓除去装置開発者のデボロ・メディカル社を買収し、その分野で話題を呼びました。 336年に最大2021億XNUMX万ドル.
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/endovascular-engineering-secures-ide-for-pivotal-helo-thrombectomy-trial/
