臨床研究の実施において、治験施設と患者がスポンサーの意図どおりに臨床試験を実施し、参加することを保証することほど重要なことはありません。 ジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院の研究者が参加した最近の研究では、XNUMX 回の臨床試験の費用の中央値が次のとおりであることが明らかになりました。 FDA が承認した新薬の場合は 19 万ドル、最大 100 億ドルに膨れ上がる可能性があります. 何年も計画を立て、何百万ドルも費やし、何百人もの人々が協力して成功させたにもかかわらず、間違いや遅れは必ず起こりますが、その一部は責任を負うことができます。 しかし、すべてのミスや遅延が同じように発生するわけではなく、最も重大なミスや遅延のいくつかは制御して回避することができます。 たとえば、研究者は 100 ページの文書の脚注を見逃しましたか? あるいは、100 人の研究者が同じ情報を読んで異なる解釈をした場合はどうでしょうか?
神経等級付けシステムの指示に関する研究プロトコルからの最近の例を見てください。
「被験者が手術室で無作為化された[編集された]離断術の場合、ベースライン評価はV2または第1週に行われます。」
より詳しい文脈が役立つかもしれませんが、この指示を理解するには依然としてかなりの探偵作業が必要であるという事実は変わりません。, その場合でも、混乱や変動が依然として存在し、コストのかかる逸脱や修正につながる可能性があります。 臨床試験が複雑さを増すにつれて、回避可能なエラーが標準になりつつあります。
研究実施のばらつきの根本原因は、治験依頼者が明確な研究ワークフローを提供できず、研究実施機関が独自に治験実施計画書や裏付け文書を解釈することになっていることにあります。 サイト間のプロセスやアプローチにおける微妙な違い、または書かれた指示の正直な誤解が原因である可能性もありますが、ほとんどの場合、サイトで実行されている非常に多様なプロトコルと、それぞれに膨大なマニュアルと操作手順が原因です。 。 この変動は治験の実施に重大な影響を及ぼし、治療の真の有効性を曇らせたり、救命の可能性のある治療法の承認を遅らせたり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります。 言うまでもなく、サイトは、あまりにも複雑すぎる、または不当な報酬が与えられているとみなされる研究を黙って中止します。
さらに、これらの矛盾は患者の体験にも重大な影響を与える可能性があります。 治験に参加する患者は、治験が効率的、一貫性、透明性のある方法で実施され、その結果が治療の決定に情報を提供し、患者の転帰を改善するために使用されることを期待しています。 しかし、異なる書面による指示によって行われる現場の推測により、治験訪問が人為的に長くなり、治験内の矛盾により医薬品開発プロセスにおける患者の信頼が損なわれる可能性があり、将来の治験への参加者を募集して維持することがより困難になります。
テクノロジーを使用して統合されたデジタル ジャーニーを作成することで、不一致や推測を回避できます。 たとえば、車で国中を移動する場合、昔ながらの紙の地図と一連の書面による指示があればなんとかなるかもしれません。 しかし、おそらく数回道を間違えたり、指差し喧嘩をしたり、回り道をしたりすることになるでしょう。 必然的に目的地に到着するかもしれませんが、それは美しいものではなく、おそらく遅刻するでしょう。 しかし、現在では、目的地を Google マップや Waze に接続し、曲がる必要があるときにターンバイターン方式のルート案内を受け取ることができるため、スムーズで予測可能でわかりやすい旅が実現し、目的地にタイムリーに到着することが保証されます。間違いなし。 スポンサーは、ProofPilot を使用して臨床試験を実行するための同じ機能を利用できるようになりました。
ProofPilot は、プロトコルの多様性の問題に対処することを目的として構築されています。 プロトコールの一貫した解釈を保証するためにスポンサーをサポートするための私たちのアプローチは、標準化され、デジタル的に自動化されたワークフローを施設とその患者に配布することです。 これは、プロトコルとすべてのサポート指示をデジタル化して統合エクスペリエンスにし、一連の研究タスク、テクノロジー、コミュニケーション、コンテンツをリアルタイムで自動化し、完璧な実行を保証することでこれを実現します。 戦術的には、ProofPilot はプロトコルの操作性を向上させるのに役立ちます。 戦略的に ProofPilot はプロトコルの逸脱と患者の離脱を減らし、品質、時間、コストを向上させます。
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