臨床試験データは、新しい治療法へのアクセスを可能にし、医療を改善するための基礎的な証拠を築きます。 生物統計の早期統合、つまり健康関連の科学研究分野への統計の適用は、臨床試験を効果的に計画、実施、解釈する上で極めて重要です。

臨床試験管理は常に複雑な取り組みであり、複数の地域および長期間にわたる試験が行われます。 近年、個別化医療などのより革新的な医療行為がこれらの治験の運用化にもたらす要件により、この状況はさらに複雑になっています。

生物統計学者は臨床試験の設計においてどのような役割を果たしますか?

「臨床研究プロトコルは、研究の目的、エンドポイント、サンプルサイズなどが定義される治験の『レシピブック』です」と、LINK Medical の生物統計グループマネージャー、マリア・ベルティルソン氏は述べています。 「適切なサンプルサイズを決定することは、募集する患者の数、ひいては治験の費用を増加させる要因となり、治験設計における最も重要な課題の XNUMX つです。」

生物統計学者は、統計分析と研究デザインの専門知識を活用して、研究プロトコルについてアドバイスし、適切なサンプルサイズを決定し、登録された患者が正しくランダム化されていることを確認します。 また、データの収集とキュレーションについてもアドバイスし、試験からの技術データ出力を食べられる方法で提示するために協力し、適切な提示と結果の正しい解釈を保証します。

「まず、試験サンプルのサイズの適切なバランスを見つけることが重要です。 患者数が多すぎると費用がかかり、非倫理的になる可能性があり、実現可能性に課題が生じる可能性があります。 あるいは、患者数が少なすぎると、サンプルサイズが小さいために治療効果が決定的でないまま、研究結果が不十分になる可能性があります」とバーティルソン氏は述べた。

試験の設計が不十分で検出力が不十分な場合は、効果的な治療法の開発が妨げられるため、長期的に重大な影響を与える可能性があります。 生物統計を試験設計に統合することで、研究者は確実な研究を保証できるため、信頼できる結果と情報に基づいた下流の意思決定が可能になります。

Bertilsson 氏は、生物統計学者は、サンプルサイズの考慮が行われる前に、他の非統計主導の試験設計仕様にも貢献できることを強調しました。研究者は早い段階で全体的な試験デザインを強化できます。」 

さらに、部門横断的な設定で統計的アドバイスを活用することは、臨床試験が科学的に適切であるだけでなく、論理的にも実行可能であることを保証するのに役立つと彼女は続けた。 

「統計学者、臨床専門家、データマネージャー、その他の治験管理チームの緊密な連携は、患者の利用可能性、施設の選択、多施設のセットアップ、実世界のデータを分析するためのデータソースの選択などの実現可能性に関する考慮事項を提供するのに役立ちます。 」とバーティルソン氏は詳しく述べた。

「正しい」生物統計手法を選択することの複雑さ

治験計画全体にわたる生物統計のさまざまな使用例は、治験から収集されたデータを理解するために適用できる幅広い統計手法と分析によってさらに複雑になります。 

実際、適用される統計手法はケースバイケースで異なる可能性があり、製品や臨床現場でテストされる研究課題に合わせて個別に調整する必要があるとバーティルソン氏は説明しました。 

さらに、適用される統計手法の種類さえも、臨床開発の過程で進化する可能性があります。 

「初期段階の治験では、患者の数が少なくなります」と彼女は説明した。 「したがって、生物統計学者は、データを簡単かつ解釈可能な方法で要約して表示するのに役立つ、平均値や中央値などの尺度の使用を含む記述統計に主に焦点を当てています。 これにより、臨床開発の後期段階でのその後の研究設計と分析の基礎が確立されます。」

一方、後期の試験段階には通常、より大きな患者グループが関与します。 これは、結果として得られる分析で推論統計を活用できることを意味し、研究者が仮説に基づいて結論を導き出すのに役立ちます。 これらは、たとえば、治験で試験されている治療法の有効性の違いについて推論するために使用できます。 

「利用される推論統計手法は、治療群を比較するための t 検定などの基本的な検定から、試験内の複数の時点にわたる複雑なデータを分析するための縦断的分析まで多岐にわたります」とバーティルソン氏は述べました。

このため、それぞれの状況に応じて「正しい」方法論を選択することが困難になります。 研究デザインとその目的に沿った統計計画を事前に指定するには、専門家の統計的ガイダンスが鍵となります。 実際、分析の事前仕様化はバイアスの導入を避けるために重要であり、規制当局によって精査されているとバーティルソン氏は強調した。

生物統計を最適に活用することに伴う複雑さを考慮し、バーティルソン氏は、たとえフレームワークが臨床研究者によって設定されたとしても、特定の研究課題が策定される前であっても、最初から臨床研究計画に統計学者を関与させることの重要性を強調した。. 

生物統計を早期に導入すると、効果的な治験設計が保証され、堅牢な研究成果が得られ、治験依頼者が実現可能かつ費用対効果の高い方法でリスクを軽減できるようになります。 

臨床試験管理における生物統計の進化する未来

試験デザインの将来を見据えて、バーティルソン氏は次のように仮説を立てました。「将来はおそらく、より複雑な研究​​と大規模な「単純な」研究が組み合わされることになるでしょう。 「単純な」治験の場合、データ処理はより困難で時間がかかるとしても、患者と関係する臨床現場の利便性を確保することが簡素化の中心となります。」

現実世界のデータ、個別化医療、 人工知能 – 近年、初期の試験計画の複雑さをナビゲートするための重要なアドバイザーとして生物統計学者の役割が強化され始めています。 

精密医療によって患者のサンプルサイズが小さくなり、ビッグデータによって情報量が増大しても、この助言的役割の影響は増大するばかりであると予想されます。

Bertilsson 氏は、この分野における生物統計の重要性が高まっていることを認識しながらも、臨床試験の成功は最終的にはチームの努力に依存するという事実を見失わないようにすることが重要であると警告しました。 

「正確なデータ収集と徹底的な処理は、「正しい」統計手法を適用することと同じくらい試験設計にとって重要です。 そのため、部門を超えたコラボレーションが重要になります」と彼女は付け加えました。 「LINK Medical では、さまざまな部門の専門家チーム間の緊密な連携が重要な利点であり、必要な患者の治療承認までの迅速な道筋をもたらします。」

「経験豊富なチームと最新テクノロジーと連携することで、LINK Medical は治験スポンサーに堅牢かつ柔軟なソリューションを提供し、患者、施設、その他関係するすべての関係者をサポートする分散型アプローチをシームレスに採用できるようにしました。」

生物統計チームは、医療、臨床業務、ファーマコビジランス、規制の専門家とも緊密に連携しています。 過去 28 年間にわたり、この共同作業スタイルにより、LINK Medical チームは 500 か国以上の研究施設で 50 件を超える臨床試験を実施することができました。

合計 28 年間、幅広い治療領域にわたって取り組み、第 I 相から第 IV 相研究をサポートしてきた経験を持つ LINK Medical Biostatistics チームには 8 人の生物統計学者がおり、研究設計、データ収集、検証、分析に関する統計の専門知識を提供しています。 生物統計チームの詳細と、研究目的を最適に達成するために生物統計を臨床試験に統合する方法について詳しくは、次のサイトをご覧ください。 会社のウェブサイト または直接お問い合わせください Info@linkmedical.eu. 

画像提供：Link Medical、Shutterstock

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• 情報源： https://www.labiotech.eu/partner/biostatistics-clinical-trials-link-medical-sweden-norway/