臨床研究技術者 (CRT) と臨床試験における重要な役割のエキサイティングな世界へようこそ。 医薬品開発の分野では、臨床試験の開始から開始までをスムーズに進めるために欠かせないプロフェッショナルです。 最終的なデータロック。 彼らは舞台裏で精力的に働く縁の下の力持ちであり、彼らの仕事は注目されないことが多いですが、私たちのコミュニティに大きな影響を与えています。 このブログでは、臨床研究技術者とは誰なのか、その責任、必要な資格、および医薬品開発の重要な段階にどのように貢献するのかについて詳しく説明します。

フルサービスとして 臨床研究機関 (CRO)、BioPharma Services の専門家は、開始から最終的なデータロックまで臨床試験に参加します。 私たちは初期段階の実施に特化しています（フェーズ1), 生物学的等価性 健康な人々、特別な人々、および患者集団を対象とした (BE) およびバイオアベイラビリティ (BA) 試験を実施し、世界中の医薬品開発プロジェクトを支援する臨床試験の研究デザインに革新的なアプローチを提供します。

臨床研究規制:

すべての臨床試験には、独立した研究倫理委員会 (IRB) による審査と承認が必要です。 これは、試験対象の治験製品、研究の設計、理論的根拠に関係なく、必要な措置です。 のために 臨床研究 カナダで行われるこの研究では、カナダ保健省と治験審査委員会の両方がすべての申請を審査して、研究を実施できるかどうかを判断する必要があります。

これらの規制機関は、 臨床試験プロトコル 参加者の安全を最優先に確保するため、インフォームド・コンセントフォームを厳重に作成します。 これらの規制機関の承認がなければ、カナダで研究を実施することは許可されません。 要件を確実に満たすために、当社の臨床業務チームとメディカル ライティング チームはこれらの規制機関と緊密に連携し、これらの試験が必要な基準を満たしていることを確認します。

臨床研究技師とは何ですか?

安全を最前線に置き、臨床実施中に参加者を受け入れることは、これらのプロジェクトの最も重要な要素の XNUMX つです。 参加者の安全と健康、そして研究の完全性を担当するスタッフには、認定臨床研究技術者 (CRT) が含まれます。

臨床研究技術者 (CRT) は、認定検査技師/補助の指定を取得し、瀉血認定/トレーニングを完了し、筆記試験と口頭試験の両方に合格した個人です。 臨床研究技術者は、オンタリオ医療検査専門家協会 (MLPAO) の下で管理されています。 MLPAO プログラムは、理論に基づいたトレーニングと実践的なトレーニングの両方で構成されています。 これには、学生に総合的な教育を提供するためのオフサイト実習も含まれます。 

学生が CRO で実習を完了することを選択した場合、参加者と交流し、臨床研究で働く際の CRT の重要な役割について理解を深める機会が与えられます。 実習中、CRT の学生には、資格のある医療専門家の監督の下で、サンプルの処理と収集、心電図、バイタルなどのさまざまな医療処置や検査技術を実行する方法を学ぶ機会が与えられます。 

合格した卒業生は試験を書き、次の資格を取得します。 認定ラボ技術者/補助者の指定 カナダ医学検査サービス協会 (CSMLS) および/または オンタリオ州臨床検査技師協会 (OSMT)。 彼らは、医療研究室、病院、献血センター、臨床研究機関などで働くためのスキル、トレーニング、知識を身に着けて卒業します。 彼らの教育と実践的な配置により、医療コミュニティ内で重要かつ支援的な役割を果たす準備が整います。 この卒業証書を取得した個人が就くことができるその他のキャリアパスには、臨床検査技師、臨床検査助手、瀉血技師、患者サービス助手などが含まれます。

臨床検査技師にはどのような資格や教育が必要ですか?

• • OSMT認証
  • 口頭試験
  • 筆記試験
  • BLS認証
  • 静脈穿刺 – 瀉血認定

臨床研究技師は臨床研究にどのように貢献しますか?

BioPharma Services では、臨床研究技術者が臨床試験中に、安全性に関する懸念について参加者を監視すること、データを正確に文書化すること、適切な安全対策が講じられていることを確認することなど、さまざまな役割を担うことができます。 当社の CRT は安全チーム (医師、正看護師、正看護師、医療助手、医師助手で構成される) と連携して業務を行い、臨床試験の効率的な実施と優先順位の確保に責任を負います。 研究参加者 安全性。 臨床試験中に参加者に安全で快適な環境を提供する上で、全員が重要な役割を果たします。

当社の臨床研究技術者に割り当てられるタスクには次のものが含まれますが、これらに限定されません。

• • サンプル採取チューブの準備
  • サンプル採取（例：血液、尿、唾液など）
  • サンプルの処理/保管/発送
  • 特定のタスクを研究する (例: 瞳孔測定、唾液採取など)
  • 心電図
  • バイタルサイン (血圧など)
  • 食事の配布
  • ドキュメンテーション
  • 医薬品投与の検証
  • チェックイン手続き（例：手荷物検査、アルコール/薬物乱用検査など）
  • 参加者の持ち物捜索
  • 治験薬投与後の口腔検査
  • 食事モニタリング
  • サンプル採取チューブの準備
  • クリニック開設
  • ワークステーションなどの除染
  • 研究プロトコルと標準的な操作手順に精通している

これらのタスクから収集されたデータは臨床研究の成功と完全性にとって重要な情報を提供するため、すべてのタスクは非常に重要であり、多大なトレーニング、計画、細部への注意が必要です。 これらのタスクをサポートする文書が完成したら、当社の担当者に送信されます。 生物分析ラボ, 臨床データ管理 科学チームでは、サンプルが分析され、データが入力され、傾向が追跡されます。 収集された情報は、大量生産に利用できるようになる前に、治験薬の成功に関する洞察を提供します。 結果が成功したと判断された場合、薬は製造段階に進み、それに応じて配布されます。

臨床研究技師の仕事は、糖尿病、認知症、高血圧、アルツハイマー病などのさまざまな健康疾患の治療に使用される医薬品の開発に貢献しています。このキャリアパスを選択する人のほとんどは、自分の仕事が地域社会にプラスの影響を与え、社会に良い影響を与えるためです。患者の治療に使用されるこれらの薬の進歩。

BioPharma Services の学生配置戦略:

BioPharma Services は信頼できる高等教育機関と提携して、学生に実習の機会を提供します。 これらの配置により、学生はカリキュラム要件の一部として実践的な経験を積むことができます。 私たちが機会を提供する役割のほとんどは、臨床研究技師、臨床研究コーディネーター、臨床検査技師などの臨床研究分野にあります。 私たちが提携している学校には、応用薬科学アカデミー、アンダーソン大学、エバーグリーン大学、オックスフォード大学などがあります。 

学生は内部で学校の就職コーディネーターとつながり、BioPharma Services との就職を手配します。 BioPharma Services は、学生を受け入れられるかどうかを確認し、学生のオンボーディングを手配します。 学生は、その経験が価値があり、学習と成長に貢献できるよう、フルタイム従業員としての多くの義務と責任を果たします。 私たちは学生にトレーニング、ガイダンス、指導を提供し、専門能力開発の過程を通じて成功に向けて準備を整えます。 学生にこのような機会を提供することは組織として私たちにとって貴重であり、今後もパートナーシップを継続できることを楽しみにしています。

 によって書かれた： ステファニー・コレイア、臨床研究ディレクター。

BioPharma Services, Inc. 株式会社シンクリサーチ および臨床試験サービス会社である同社は、カナダのトロントに本拠を置くフルサービスの臨床研究受託機関 (CRO) であり、 第1相臨床試験 1/2aと 生物学的等価性 世界中の国際的な製薬会社の臨床試験。 BioPharma は、健康なボランティアや特別な人々にアクセスできるカナダの施設で臨床研究業務を実施しています。