臨床調査は、FDA と EU MDR の両方において、データを収集し、機器の安全性または性能を評価するために行われる、XNUMX 人以上の被験者が関与する系統的な調査として定義されています。 臨床データを使用して、デバイスが安全性と有効性の考慮事項を満たしていることを実証することは、デバイスのライフサイクルにおける重要なステップです。
ここでは、FDA と EU の MDR プロセスと臨床調査の要件の違いをいくつか見ていきます。
臨床的同等性
同様の機器との臨床的同等性を確立することで、メーカーは既存の臨床データを使用して機器の安全性と有効性を評価できるようになり、詳細な臨床調査の必要がなくなります。
EU MDR
EU MDR の同等性の定義は、FDA の定義よりも厳格です。 臨床的同等性は EU MDR の下で正当化される 同様のデバイスが同様の重要なパフォーマンスを提供することがレビューされている場合にのみ、
- 期待される臨床効果、
- 特定の使用目的、
- 使用期間など
そして、このデバイスは次の目的で使用されます。
- 臨床状態または目的 - 同様の重症度および病気の段階。
- 使用目的 – 業務用、家庭用など。
- 体内の部位/位置
- 人口 – 年齢、性別、解剖学および生理学
- ユーザー
これらの要件に加えて、EU MDR では製造業者に実証することも求めています。 技術的および生物学的同等性 臨床的同等性に加えて、同じデータの使用を正当化するため。 これらの厳格な要件により、メーカーが同様のデバイスを所有しない限り、同等性を確立することが不可能なことがよくあります。
EU MDR に基づく例外は、CE マークが付けられ、MDD に基づいて市場に投入されたデバイスに適用されます。 このようなデバイスの場合、 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査が行われます。 PMCF を使用すると、メーカーは市場での意図された条件下でのデバイスの使用からデータを収集し、安全性と有効性を確立できます。 ただし、この経路の使用にはいくつかの制限があります。
FDA
FDAは、製造業者が一部のデバイスについて実質的同等性を主張することを許可しています。 市販前通知の提出 詳細な臨床調査の必要性を排除します。 実質的な同等性は、使用目的、設計、エネルギー伝達、性能、安全性、有効性、ラベル表示、生体適合性、規格、およびその他の特性に関して確立される必要がありますが、これらに限定されません。 メーカーは、類似の機器と自社の機器との相違点に効果的に対処し、その相違点が機器の安全性と有効性を損なわないことを正当化する必要があります。 ただし、クラス III の機器は、医療機器改正 (1976 年) より前に市場にあった機器との同等性が確立できない限り、ほとんどの場合臨床調査が必要です。
臨床調査の変更
場合によっては、進行中の臨床研究では計画や条件の変更が必要になる場合があります。 主要なまたは重要な1 臨床研究への変更は規制当局に通知される必要があります。
FDA
FDAは重大な変更を特定 適応症、研究管理、主要評価項目変数、サンプルサイズ、推定方法、早期終了に関連する変更を臨床調査に反映します。
FDA および/または IRB の承認2 臨床研究における大きな変更を実施するために必要です。 IDE の場合、開発デバイスの一部の変更が事前の通知なく実装される場合があります。 緊急時に対象者の生命または身体の健康を保護するための計画からの逸脱は、事前の通知なしに実施することが認められます。 このような場合、メーカーは実施後 5 日以内に変更または修正の通知を提出する必要があります。
EU MDR
EU MDR が大幅な変更を定義 次のいずれかまたは両方に大きな影響を与えるものとして:
- 対象者の安全、健康、または権利
- 調査によって生成された臨床データの堅牢性または信頼性。
臨床研究の設計または科学的結果が重大な影響を受ける可能性がある場合、製造業者は新たな研究を開始する必要があるかどうかを評価する必要があります。
FDA とは異なり、EU MDR では、管轄当局からの通知がない場合、期限が切れても大幅な変更の実施が許可されています。3。 管轄当局は、メーカーが提出した変更通知に 38 日以内に応答する必要があり、7 日間の延長を要求する場合があります。 この期限が過ぎると、製造業者は進行中の臨床研究に変更を加えることができます。
臨床調査のモニタリング
臨床調査は、調査活動が計画どおりに実施されていることを確認するために監視されます。 臨床研究をモニタリングするためのリスクベースのアプローチは、FDA と EU MDR の両方に共通のテーマです。 モニタリング計画は、申請手続き中に規制当局に提出される臨床研究計画に含まれています。 調査の最後にまとめられる臨床調査報告書には、実行されたモニタリング計画の結果が記載されている必要があります。
臨床調査にXNUMX年以上かかる場合、治験審査委員会とFDAは、臨床調査計画に変更がない場合でも、製造業者に対し調査と進捗状況の年次概要報告書を作成するよう求めています。 調査計画に軽微な変更があった場合には、その変更内容を本報告書に要約するものとする。
ただし、EU MDR では、臨床研究計画に変更があった場合でも進捗報告書の提出は義務付けられていません。 EU MDR に基づくこの要件は、EUDAMED の実装により変更される可能性があり、これによりメーカーはデータベースを常に最新の状態に保つことができます。
最終報告書
前のセクションで説明した通知に加えて、製造業者は臨床研究が終了したときに規制当局に通知することも求められます。
EU MDR および FDA は（場合によっては）製造業者に臨床研究の完了または終了後に通知を発行し、臨床研究報告書を提出することを求めています。 要件の違いはタイムラインに現れます。 スケジュールの概要については、以下の表 1 を参照してください。
| FDA (リクエストされた場合) | EU MDR | |
| 臨床調査の完了 – 通知 | 30営業日 | 15日 |
| 臨床調査報告書 | 6か月間 | 一年間 |
| 臨床研究の終了 - 通知 | 30営業日 | なし – 臨床調査報告書を提出する必要があります |
| 臨床研究の終了 - 通知 | 30営業日 | 3か月間 |
表 1: 臨床調査終了の通知と報告のタイムライン。
これは FDA と EU MDR の臨床要件の相違点を網羅したリストではありませんが、FDA と EU MDR の両方の臨床調査を開発する際に考慮すべき主な相違点のいくつかを強調しています。
略語と注:
EU MDR: 欧州医療機器規制
EUDAMED: 医療機器に関するヨーロッパのデータベース
FDA: 食品医薬品局
IRB: 調査審査委員会
1 FDA は変更をマイナーまたはメジャーに分類します。 EU MDR では、変更が実質的か非実質的かのいずれかに分類されます。
2 臨床研究の科学的健全性に影響を与える可能性のある変更には FDA の承認が必要です。 被験者の権利、安全、福祉に関わる変更には、FDA と IRB の両方の承認が必要です。
3 管轄当局は、医療機器要件が国内法に置き換えられ、適用されることを保証するために、加盟国政府に代わって行動する権限を持つ機関です。
イメージ： 写真を
ドゥルヴィタ・クリシュナは、 QA/RAスペシャリスト StarFish Medical で生体医工学の修士号を取得。 彼女は、医療機器会社の製造、新製品実装、ソフトウェア展開、プロジェクト管理、規制分野で働いてきました。 Dhruvitha は、メーカーの品質、規制、継続的なプロセスの改善に専念しています。
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- 情報源： https://starfishmedical.com/blog/variations-between-fda-and-eu-mdr-clinical-investigations/
