まだお気づきでない方もいるかもしれませんが、臨床研究企業はまさに「ビッグデータ」、人工知能 (AI)、機械学習の時代に突入しました。 業界の報道を見るだけで、医薬品や医療機器の研究開発の効率向上という点で画期的な技術や実践を期待しているものを活用するために、利害関係者が取引を行ったり、資産を再配置したりする最近の例を数多く目にすることができます。 同時に、この分野の思想的リーダーは、急速に進化する臨床試験の設計と管理の機能の最終的な受益者である現実の人々が混乱の中で迷子にならないように努めています。
ACRP の次の XNUMX 月号 臨床研究者 このジャーナルには、こうしたトレンドが私たちをどこへ導いているのか、そして研究参加者がどのように全体像に組み込まれているのかについて、さまざまな視点からの投稿が掲載されます。 たとえば、「医薬品開発の個別化と精密医療への移行」に関する特集の中で、ドットマティクス社の副社長兼生物製剤業界責任者であるクリスチャン・オルセン氏は、次のように書いています。 「製薬業界はいくつかの信じられないほどの大ヒット薬を生み出してきましたが、個々の患者レベルではほとんど注目に値しないままでした…」 オルセン博士は続けて、精密医療においては、「正確な診断、病気のメカニズムと治療選択肢の徹底的な理解、そして患者の遺伝子や代謝構造、臨床検査や検査などの多数の個別の患者要因を利用して、各患者の治療が個別化される」と述べています。結果、さらには環境条件、ライフスタイル、治療の好みまで。 言い換えれば、それは『適切な患者に適切なタイミングで適切な治療』を提供することなのです。」
オルセン氏は、他のトピックの中でも、精密医療の要素として、その目標に向けたバイオマーカーの開発と使用の増加などについて説明しています。 ウェアラブル デバイスからのデータが、治療の選択を知らせ、監視するのにどのように役立ち、また予防措置に影響を与えることができるか。 そして、「ビッグデータ」へのアクセスとその応用が改善されたこと、さらには遺伝子配列決定や人工知能、そして空間ゲノミクス。」
「精密医療に対する期待は間違いなく高くなります」とオルセン氏は付け加えた。 「多くの人は、個別の患者の転帰を改善することに加えて、精密医療は非効果的または不必要な医療を排除し、早期に的を絞った治療を必要とする高リスク患者を特定することによって、全体的な治療費を削減できると信じています。 …しかし、精密医療へのパラダイムの移行には、テクノロジーやデータ統合に関連する課題を含む多くの課題を克服する必要があります。 遺伝的集団データにおける人種的偏り。 プライバシー、コスト、アクセシビリティに関する懸念。 そして政策の変更、監視、導入のロジスティックス。」
XNUMX 月号の別の場所では、PharmaLex の品質管理およびコンプライアンス グループの品質ディレクターである修士号、MBA のロンダ・リッチー氏が、「患者を第一に考えることが、強力な品質文化の構築にいかに不可欠であるか」について書いています。 彼女は、強力な品質文化が「品質部門内だけでなく、会社のあらゆる側面と意思決定において患者の安全性を評価することに重点を置いている」と述べています。 患者の安全は、大小を問わずあらゆる意思決定において最優先されるべきです。」 さらに、「組織のあらゆるレベルのチームメンバーは、患者の安全について意思決定をしたり、それについて懸念を表明したりできる必要がある」と彼女は主張します。
一方、「患者、臨床センター、業界スポンサーにサービスを提供する影響力の高い臨床試験の設計」では、CIBMTR 臨床試験シニア ディレクター、MFA、MBA の Erin Leckrone 氏が述べています。® (国際血液骨髄移植研究センター) は、「細胞療法の臨床試験の課題に対する共同アプローチが発見の限界を押し広げ、患者の救命治療を迅速化する方法について書いています。 組織が連携すると、スポンサーは独自の専門知識、比類のないリソース、研究、拠点、寄付者、パートナーシップ、科学的および運営上の専門知識などの確立された安定したインフラストラクチャを活用できます。 その結果、大きな影響を与える臨床試験の設計、開始、実行に必要な時間が大幅に短縮されます。」
Leckrone 氏は続けて、「彼の協力は、患者体験に重点を置いた臨床試験の設計と管理から始まり、結果の収集、研究、長期追跡調査で終わる一連の臨床試験にどのように及ぶことができるか」と述べています。 また、患者が臨床試験を理解し、見つけ、登録するのに役立つ検索およびサポート サービスも含まれています。」
20 月 XNUMX 日かその近くに、 臨床研究者 また、サンノゼ州立大学の著者 XNUMX 人による「臨床試験への AI の統合に向けた前向きな考え方」に関する査読済みの論文や、「データ駆動型科学: 人工知能とオープンデータが科学的発見にどのように革命をもたらすか」に関するコラムも含まれます。 「ガイダンスを超えて: 変更管理からビジネス上の利益を得る」、「患者中心のデジタルヘルス プラットフォームを使用した臨床試験へのアクセスと参加の改善」、「スポンサーがデータ分析で現場をサポートできる方法」、「研究者会議の焦点を絞る」分散型臨床試験のほとんど」、「健康の社会的決定要因が臨床試験に与える影響、および競争条件を平準化するために電子臨床ソリューションができること」など。
ゲイリー・クレイマー編集
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- 情報源： https://acrpnet.org/2023/06/07/recognizing-the-real-people-behind-the-big-data-and-artificial-intelligence-in-clinical-research/
