NMPA は 25 年 2022 月 XNUMX 日に「医療用化粧品の製造、供給、使用における一般的な規制違反のチェックポイント」を発行しました。この文書に基づいて、地元の NMPA 事務所に化粧品の監督と検査を強化するよう求めています。

2022年XNUMX月から施行された「化粧品の生産・運営対策」はこちら こちら

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よくある違反

違反1 医療機器登録証を取得していないクラスⅡ、クラスⅢの医療機器の製造

• 生産されたクラスIIおよびクラスIIIの医療機器が機器登録証明書を取得しているかどうか
• 実際の商品名、仕様型式、構造構成等の商品説明情報が商品登録証記載の情報と一致しているか
• 登録証の有効期間内に製造されたものか
• NMPAのウェブサイトで機能を確認することにより、登録証明書が有効かどうか

違反2 強制的な基準を満たさない、または登録されたデバイスの製品技術要件 (PTR) を満たさない医療機器の製造

• 企業が製品抜き取り検査に合格しなかったかどうかを確認し、強制基準を満たしていないか、法律に従って登録または提出された製品技術要件を満たしていない企業を処分します。

違反3 登録製品のPTRによる生産体制の不備、または関連法規に基づくQMSの確立不備

• 企業が登録製品のPTRに厳密に従って生産を組織しているかどうか、および品質システムに製品の安全性と有効性に影響を与える重大な欠陥がないかどうかを確認します。

違反4 生産条件の変更は、製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があり、生産は規定に従って報告されていません

• 企業から提供された工場平面図、生産工場レイアウト図、生産設備リストなどの情報が現場の工場と生産ラインの実際の状況と一致しているかどうかを確認します。

違反5 説明書やラベルが規制に準拠していない医療機器の製造

• 取扱説明書とラベルの内容が関連する登録内容と一致しているかどうか、および取扱説明書のラベルの内容が医療機器の説明書とラベルの管理に関する規定の要件を満たしているかどうか。

違反6 医療機器登録者製造業者が、医療機器の有害事象モニタリングを規定に従って実施せず、必要な有害事象報告を怠り、又は医療機器有害事象モニタリング技術機関、医薬品監督責任部門が実施する有害事象調査に協力しない場合および行政、および保健当局

• 企業が有害事象の監視を実施するための関連する管理システムを確立しているかどうかをチェックする
• 企業が関連する規制に従って有害事象の監視と報告を行っているかどうかを確認します。

違反7 医療機器製造許可証で指定された製造範囲を超えるクラス II およびクラス III 医療機器の製造

• 企業が医療機器製造許可証で指定された生産範囲を超えてクラス II およびクラス III の医療機器を生産しているかどうかを確認します。

違反8 認可を受けていない製造サイトでのクラス II およびクラス III の医療機器の製造

• 企業が認可を受けていない生産現場でクラス II およびクラス III の医療機器を生産しているかどうかを確認します。

違反9 設計、原材料、製造工程、適用範囲、使用方法等を無断で大幅に変更し、医療機器の安全性や有効性に影響を与える可能性があるもの

• 製品名、原材料、製造工程、型式、仕様、構造と組成、適用範囲、製品の技術的要求事項が、登録証とその附属書に記載された内容と一致しているかどうかを確認してください。

上記のチェックポイントは、生産段階のものです。 供給と使用に関する違反を含む完全な英語の文書については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com.

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• 情報源： https://chinameddevice.com/nmpa-cosmetic-devices/