コネチカット州リッジフィールド & インディアナポリス, 9月22、2023 /PRNewswire/ — 米国食品医薬品局 (FDA) が承認しました ジャーディアンス^® (エンパグリフロジン) 推定糸球体濾過率 (eGFR) の持続的な低下、末期腎疾患、心血管死、および入院のリスクを軽減する 10 mg 錠剤 慢性腎臓病 （CKD）が進行するリスクがあると、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は発表した。

ジャディアンスは、1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために使用することはお勧めできません。 これらの患者では糖尿病性ケトアシドーシスのリスクが高まる可能性があります。 ジャディアンスは、eGFR が 2 mL/分未満の 30 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために使用することは推奨されません。1.73 m²。 ジャディアンスは、その作用機序に基づいて、この環境では効果がないと考えられます。 ジャディアンスは、多発性嚢胞腎患者、または腎疾患に対して静脈内免疫抑制療法または 45 mg を超えるプレドニゾンまたは同等品の投与を必要とする患者または最近の病歴のある患者の慢性腎臓病の治療には推奨されません。 ジャディアンスは、これらの人々に対して効果があるとは期待されていません。

「この承認により、米国の医療専門家は、腎機能低下、腎不全、心血管死、入院のリスクを軽減できる、成人CKD患者に対する新たな治療選択肢を得ることができます。」と述べた。 キャサリン・タトル医学博士、プロビデンス・インランド・ノースウェスト・ヘルス研究担当エグゼクティブ・ディレクター、トランスレーショナル・ヘルス・サイエンス研究所の地域主任研究員、医学教授 ワシントン大学、EMPA-KIDNEY運営委員会メンバー。 「エンパグリフロジンがEMPA-KIDNEY第III相試験で実証した有意義な利点は、この国でCKDを抱えて暮らす成人にとって歓迎すべきニュースです。」

「米国では成人90人にXNUMX人以上がCKDに罹患しており、そのうちXNUMX％が未診断であり、依然として公衆衛生上の危機として著しく認識されていない」と同氏は述べた。 モハメド・イード、医学博士、MPH、MHA、ベーリンガーインゲルハイム ファーマシューティカルズ社、臨床開発および医療業務、心・腎・代謝・呼吸器医学担当副社長「入院はこの人口の総医療費の XNUMX 分の XNUMX から XNUMX 分の XNUMX を占めており、病気進行すると重篤な心血管合併症や腎不全を引き起こすことが多く、透析や移植が必要になる場合があります。 臨床的に証明されたジャディアンスの利点を考慮すると、進行のリスクがある成人 CKD 患者にこのオプションを提供できることを誇りに思います。」

エンパグリフロジンまたはジャディアンスのいずれかの賦形剤に対して過敏症のある人には、血管浮腫などの反応が起こっているため、ジャディアンスは禁忌です。 以下の追加の重要な安全情報を参照してください。

EMPA-KIDNEY は、2 型糖尿病の有無にかかわらず、CKD を患う幅広い成人を反映するように設計された大規模な試験でした。 試験の包含/除外基準に基づいて、6,600 人を超える患者が登録されました。 含まれる患者は eGFR ≧ 20 ～ < 45 mL/min でした。1.73 m² または eGFR ≧ 45 ～ < 90 mL/min/1.73 m² 尿中アルブミン対クレアチニン比≧200 mg/g。 対象となった患者は、地元の研究者によってSGLT2阻害剤による治療が適切であると判断された。 2 型糖尿病と以前のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の両方を患っており、eGFR が 60 mL/min 未満の患者は除外されました。1.73 m²、1型糖尿病を患っている、腎移植が機能している、または腎移植が予定されている、透析を受けている、多発性嚢胞腎を患っている、または腎疾患に対して静脈内免疫抑制療法または45 mgを超えるプレドニゾンまたは同等品を必要としている、または最近の病歴がある。

EMPA-KIDNEYにおいて、ジャディアンスはプラセボと比較して28%の相対リスク減少（絶対リスク減少率3.6%/リスク患者0.72年あたり95%、HR=0.64; 0.82% CI 0.0001～13.1; P<432）を実証し、どちらも標準値を上回りました。腎臓病の進行*または心血管死の複合主要評価項目に対するケア。 ジャディアンスの事象発生率は 3304% (16.9/558)、プラセボの発生率は 3305% (2/14) でした。 EMPA-KIDNEYは、事前に指定された重要な副次評価項目である初回および再発入院のリスクが0.86％相対リスク減少（HR=95、0.78％CI 0.95～0.0025）で大幅に減少することを実証した最初のSGLT1,611阻害剤CKD試験です。 ; p=960) ジャディアンスとプラセボの比較。 ジャディアンス群では、24.8 人の患者のうち 100 件の入院が発生しました (1,895 患者年あたり 1,035 件)。 プラセボ群では、患者 29.2 人中 100 件の入院が発生しました（XNUMX 患者年あたり XNUMX 件）。

このマイルストーンは、EMPOWERプログラムに由来するJardianceに対するFDAの700,000回目の承認となる。 世界中で XNUMX 人を超える成人が臨床試験に参加している EMPOWER は、ベーリンガーインゲルハイムと リリー同盟 心・腎・代謝疾患を抱える人々の転帰を改善します。

「心不全および2型糖尿病におけるジャディアンスのこれまでの適応に続き、今回のFDAの承認により、腎臓内科医を含む医師に、進行のリスクがあるCKDを抱えて生きる成人に対する重要な治療選択肢が提供されることになる」と同氏は述べた。 レナード・グラス、FACE医師、糖尿病グローバル医療担当上級副社長、リリー。 「最近のCKDによるEUにおけるジャディアンスの承認と併せて、この決定により、このコミュニティを世界的にサポートする当社の取り組みがさらに強化されます。」

*腎臓病の進行：末期腎臓病（維持透析の開始または腎臓移植の受け入れ）として定義され、推定糸球体濾過量（eGFR）が10 mL/分未満に持続的に低下します。1.73 m²、腎臓死、または無作為化による eGFR の少なくとも 40% の持続的な低下）。

EMPA-KIDNEYについて
エンパ腎臓 (NCT03594110）は、腎疾患の進行と心血管系死亡リスクに対するジャディアンスの効果を評価するために設計された多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 主要アウトカムは、末期腎疾患（透析や腎移植などの腎代替療法の必要性）と定義される心血管死または腎疾患の進行のいずれかの最初の事象が発生するまでの時間、eGFRの10未満への持続的な低下と定義されます。 mL/分/1.73 m²、腎臓死、または無作為化による eGFR の 40% 以上の持続的な低下。 主要な二次アウトカムには、心血管死または心不全による入院、全死因入院、全死因死亡が含まれます。 EMPA-KIDNEYには、6,609か国の糖尿病の有無にかかわらずCKDを患う成人10人が含まれており、現在の標準治療に加えてジャディアンスXNUMXmgまたはプラセボをXNUMX日XNUMX回投与する群に無作為に割り付けられた。

含まれる患者は eGFR ≧ 20 ～ < 45 mL/min でした。1.73 m² または eGFR ≧ 45 ～ < 90 mL/min/1.73 m² 尿中アルブミン対クレアチニン比≧200 mg/g。 対象となった患者は、地元の研究者によってSGLT2阻害剤による治療が適切であると判断された。 2 型糖尿病と以前のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の両方を患っており、eGFR が 60 mL/min 未満の患者は除外されました。1.73 m²、1型糖尿病を患っている、腎移植が機能している、または腎移植が予定されている、透析を受けている、多発性嚢胞腎を患っている、または腎疾患に対して静脈内免疫抑制療法または45 mgを超えるプレドニゾンまたは同等品を必要としている、または最近の病歴がある。

Whaジャディアンスですか？

ジャディアンスは、次の用途に使用される処方薬です。

• 心臓が体の他の部分に十分な血液を送り出せない場合、心不全を患う成人の心血管死や心不全による入院のリスクを軽減します。
• 慢性腎臓病を有する成人における腎疾患のさらなる悪化、末期腎疾患（ESKD）、心血管疾患による死亡、入院のリスクを軽減します。
• 既知の心血管疾患を有する2型糖尿病成人における心血管死のリスクを軽減する
• 10型糖尿病の成人および2歳以上の小児の食事と運動による血糖値の低下

ジャディアンスは、1 型糖尿病患者の血糖値を下げるためには使用できません。 糖尿病性ケトアシドーシス（血液または尿中のケトン体の増加）のリスクが高まる可能性があります。

ジャディアンスは、重度の腎臓障害のある 2 型糖尿病患者の血糖値を下げる目的には使用できません。効果がない可能性があるからです。

JARDIANCE は、多発性嚢胞腎の人、または腎臓病の治療のために特定の種類の免疫抑制療法を受けている人、または最近受けた人には適していません。 これらの症状がある場合、JARDIANCE は機能しません。

重要な安全情報

もっていかないで エンパグリフロジンまたはジャディアンスの成分にアレルギーがある場合は、ジャディアンスをご利用ください。

重篤なアレルギー反応の症状には次のようなものがあります。

• 発疹
• 皮膚の盛り上がった赤い部分（じんましん）
• 呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性のある顔、唇、口、喉の腫れ

これらの症状がある場合は、ジャディアンスの摂取を中止し、すぐに医療提供者に電話するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。

JARDIANCE は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

• 1 型およびその他のケトアシドーシスの患者における糖尿病性ケトアシドーシス (血液または尿中のケトン体の増加)。 ジャディアンスは、生命を脅かす可能性のあるケトアシドーシスを引き起こし、死に至る可能性があります。 ケトアシドーシスは重篤な状態であり、病院での治療が必要です。 1 型糖尿病の人はケトアシドーシスになるリスクが高くなります。 2 型糖尿病や膵臓に問題がある人も、ケトアシドーシスになるリスクが高くなります。 ケトアシドーシスは、病気の人、いつものように食べたり飲んだりできない人、食事を抜いている人、高脂肪で炭水化物の少ない食事（ケトジェニックダイエット）をしている人、インスリンの摂取量が通常より少ない人、またはインスリンの用量を忘れている人にも発生する可能性があります。アルコールを飲みすぎている人、体から水分が過剰に失われている人（体積減少）、または手術を受けた人。 ケトアシドーシスは、血糖値が 250 mg/dL 未満であっても発生する可能性があります。 医療提供者は、尿または血液中のケトン体を定期的に検査するよう指示する場合があります。 以下のいずれかに該当する場合は、ジャディアンスの服用を中止し、医療提供者に電話するか、直ちに医師の診察を受けてください。 可能であれば、血糖値が 250 mg/dL 未満であっても、尿または血液中のケトン体をチェックしてください。
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 胃周囲（腹部）の痛み
  • 疲れ
  • 呼吸困難
  • 尿または血液中のケトン体

• 脱水。 ジャディアンスは、人によっては脱水症状（体内の水分と塩分の喪失）を引き起こす可能性があります。 脱水症状が起こると、特に立ち上がったときに、めまい、失神、ふらつき、脱力感を感じることがあります。 ジャディアンスを服用している人に腎機能の突然の悪化が発生しました。

以下の場合、脱水症状のリスクが高くなる可能性があります。

• 水の丸薬（利尿薬）などの血圧を下げる薬を服用する
• 減塩食を行っている
• 腎臓に問題がある
• 65歳以上である

XNUMX 日にどれくらいの量の水分を摂取すべきかなど、脱水症状を防ぐために何ができるかについて医療提供者に相談してください。 食べ物や飲み物の量を減らした場合、病気または食べられない場合、または嘔吐、下痢、日光に長時間当たりすぎたために体から水分が失われ始めた場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

• Vaジナル酵母感染症。 膣の臭い、白または黄色がかったおりもの（おりものが塊状であったり、カッテージチーズのように見える場合があります）、および/または膣のかゆみがある場合は、医師に相談してください。
• Y陰茎周囲の皮膚の東部感染症。 割礼を受けていない陰茎には腫れが生じ、陰茎の先端の周囲の皮膚を引き戻すことが困難になることがあります。 陰茎の発赤、かゆみや腫れ、陰茎の発疹、陰茎からの悪臭のある分泌物、および/または陰茎周囲の皮膚の痛みがある場合は、医師に相談してください。

膣または陰茎にイースト菌感染症の症状が出た場合の対処法については、医師に相談してください。 医療提供者は、市販の抗真菌薬の使用を勧める場合があります。 市販の抗真菌薬を使用しても症状が治まらない場合は、すぐに医療提供者に相談してください。

• 重篤な尿路感染症。 ジャディアンスを服用している人は重篤な尿路感染症を発症する可能性があり、入院につながる可能性があります。 排尿時の灼熱感、頻繁またはすぐに排尿する必要性、胃や骨盤の下部の痛み、血尿などの尿路感染症の症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。 場合によっては、発熱、背中の痛み、吐き気、嘔吐が起こることもあります。
• Low血糖値 (低血糖): 成人の場合、スルホニル尿素やインスリンなど、低血糖を引き起こす可能性のある別の薬と一緒にジャディアンスを服用すると、低血糖のリスクが高くなります。 10 歳以上の小児では、血糖値を下げる効果のある別の薬との併用に関係なく、ジャディアンスを使用すると低血糖のリスクが高くなります。 スルホニル尿素またはインスリンの用量を減らす必要がある場合があります。 低血糖の症状には次のようなものがあります。
  • 頭痛
  • 眠気
  • 弱点
  • 眩暈
  • 混乱
  • 過敏症
  • 飢餓
  • 速いハートビート
  • 発汗
  • 震えたり、イライラしたりする

• 壊死性筋膜炎。 まれではありますが、肛門と生殖器 (会陰) の間およびその周囲の領域の皮膚の下の組織に損傷を引き起こす重篤な細菌感染症です。 この細菌感染症はジャディアンスを服用している人に発生しており、入院、複数回の手術、死に至る可能性があります。 発熱している場合、または極度の衰弱、疲労感、不快感（倦怠感）があり、肛門と生殖器の間およびその周囲に次のような症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください：肛門と生殖器の痛みや圧痛、腫れ、発赤。皮膚（紅斑）。
• 切断。 SGLT2 阻害剤は下肢切断のリスクを高める可能性があります。 以下の場合、下肢切断のリスクが高くなる可能性があります。
  • 切断歴がある
  • 通常は脚の血管が閉塞または狭窄している
  • 糖尿病性足感染症、潰瘍またはただれを患ったことがある

脚や足に新たな痛みや圧痛、ただれ、潰瘍、または感染症が生じた場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。 適切なフットケアについては医師に相談してください。

• 重篤なアレルギー反応。 重度のアレルギー反応の症状がある場合は、ジャディアンスの摂取を中止し、すぐに医療従事者に電話するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。

ThJARDIANCEの最も一般的な副作用 女性の尿路感染症や酵母感染症などがあります。

これらは、JARDIANCE で考えられる副作用のすべてではありません。 詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。

JARDIANCE を服用する前に、以下を含むすべての病状について医療提供者に伝えてください。
あなたなら：

• 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスを患ったことがある
• インスリン投与量が減少している
• 重篤な感染症を患っている
• 膣または陰茎の感染症の既往歴がある
• 切断歴がある
• 腎臓に問題がある
• 肝臓に問題がある
• 尿路感染症の病歴または排尿の問題がある
• 減塩食を行っている。 医療提供者はあなたの食事や投与量を変更するかもしれません
• 手術を受ける予定です。 医療提供者は、手術を受ける前に JARDIANCE を中止する場合があります。 手術を受ける場合は、ジャディアンスの服用をいつ中止し、いつ再開するかについて医師に相談してください。
• 食べる量が減っているか、食事に変化がある
• 脱水状態です
• 膵炎や膵臓の手術など、膵臓に問題がある、または過去にあったことがある
• アルコールを頻繁に飲む、または短期間に大量のアルコールを飲む（「暴飲」）
• ジャディアンスに対してアレルギー反応を起こしたことがある
• 妊娠している、または妊娠する予定がある。 ジャディアンスは胎児に害を及ぼす可能性があります。 JARDIANCE による治療中に妊娠した場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
• 授乳中、または授乳を計画している。 ジャディアンスは母乳に移行し、赤ちゃんに悪影響を与える可能性があります。 ジャディアンス服用中は授乳しないでください

服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください 処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブ系サプリメントなど。

Yo処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することが推奨されます。 訪問 www.fda.gov/medwatch または、1-800-FDA-1088 までお電話ください。

詳細については、「処方情報およびお薬ガイド」をご覧ください。

ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーアンドカンパニー
In 2011年 XNUMX月, ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、いくつかの最大規模の糖尿病治療クラスを代表する化合物を中心とした提携を発表しました。 地域に応じて、両社はアライアンスに貢献するそれぞれの分子を共同で宣伝するか、個別に宣伝します。 このアライアンスは、世界をリードする製薬会社 XNUMX 社の強みを活用して、患者のニーズに重点を置いています。 両社は提携することで、糖尿病患者のケアだけでなく、満たされていない医療ニーズの分野に対処する可能性の調査にも取り組む姿勢を示している。

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、現在、そして今後の世代に向けて生活を変える画期的な治療法に取り組んでいます。 同社は、研究主導型のバイオ医薬品企業のリーダーとして、満たされていない医療ニーズの高い分野でイノベーションを通じて価値を創造しています。 1885 年に設立され、それ以来家族経営であるベーリンガーインゲルハイムは、長期的で持続可能な視点をとっています。 53,000 人を超える従業員が、ヒューマン ファーマとアニマル ヘルスの 130 つの事業部門で XNUMX 以上の市場にサービスを提供しています。 詳細については、boehringer-ingelheim.com/us/ をご覧ください。

リリーについて
リリーは、思いやりと発見を結び付けて、世界中の人々の生活をより良くする薬を開発しています。 当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を先駆的に行ってきました。現在、当社の医薬品は世界中で 51 万人以上の人々を助けています。 バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、我が国の科学者たちは、世界で最も重大な健康課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めており、糖尿病治療の再定義、肥満の治療とその最も壊滅的な長期的影響の抑制、アルツハイマー病との闘いを前進させています。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに解決策を提供し、最も治療が難しいがんを管理可能な疾患に変えます。 より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは XNUMX つのことを動機として活動しています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。 これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。 さらに詳しく知りたい場合は、次のサイトをご覧ください。 リリー.com & Lilly.com/ニュースルーム または私達に上従います Facebook, Instagram, Twitter & LinkedIn.

将来の見通しに関する注意事項
このプレスリリースには、成人 1995 型糖尿病の心血管死のリスクを軽減するための、成人 2 型糖尿病の治療法としてのジャディアンス® に関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 2 年の私募証券訴訟改革法で定義されている) が含まれています。心不全の成人における心血管死および心不全による入院のリスクを軽減するため、10型糖尿病の2歳以上の小児の治療法として、および慢性腎臓病の成人の治療法として、既知の心血管疾患の治療法を反映しています。リリーの現在の信念と期待。 しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には大きなリスクと不確実性が伴います。 とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了するという保証、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致するという保証、またはジャディアンス® が追加の規制当局の承認を受けるという保証はありません。 実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。 法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

ジャーディアンス^® はベーリンガーインゲルハイムの登録商標です。

ソースイーライリリーアンドカンパニー

投稿日: 2023 年 XNUMX 月

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• プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
• 情報源： https://www.drugs.com/newdrugs/us-fda-approves-jardiance-adults-chronic-kidney-6095.html