Beyond Air® が LungFit® PH の世界的な規制アップデートを提供

施設のFDA検査は進行中です。米国の商業的発売は、FDAの承認を待つ間、4年第2021四半期に向けて順調に進んでいます。
CEマークプロセスのステージ1評価監査が完了しました。 1HCY2022にCEマークを取得する予定

ニューヨーク州ガーデンシティ、21年2021月XNUMX日（GLOBE NEWSWIRE）— Beyond Air、Inc。 （NASDAQ：XAIR）、重篤な肺感染症や肺高血圧症などの呼吸器疾患の患者の治療のための吸入一酸化窒素（NO）、および治療のためのガス状NO（gNO）の開発に焦点を当てた臨床段階の医療機器および生物医薬品会社固形腫瘍の、本日、LungFit®PHシステムの世界的な規制当局の承認プロセスに関する最新情報を提供しました。

Beyond Airは、CEマーク（欧州連合の承認）を達成するために必要なステップである、LungFit®PHシステムの通知機関によって実施された品質システムのステージ1評価監査を無事に完了しました。これは、2022段階の検査と品質レビュー監査の最初の部分です。 LungFit®PHは、XNUMX年の前半にヨーロッパでCEマークを取得する予定です。
LungFit®PH市販前アプリケーション（PMA）の承認に必要な米国食品医薬品局（FDA）の施設検査が進行中です。 Beyond Airの経営陣は、2021年の第XNUMX暦四半期に、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）に対するLungFit®PHの米国での商業的発売に関するガイダンスを繰り返します。

Beyond Air、Inc。について
Beyond Air、Inc。は、さまざまな治療の可能性のために、周囲の空気から生成されたNOを使用して正確な量のNOを肺に送達する、革新的なNOジェネレーターおよびデリバリーシステムであるLungFit®を開発する臨床段階の医療機器およびバイオ医薬品企業です。肺疾患の。 LungFit®は、最大400 ppmのNOを生成し、継続的または一定時間の送達が可能であり、必要に応じて用量を滴定するか、一定の用量を維持することができます。当社は現在、現在の標準治療では効果的に対処されていない気道感染症の治療に加えて、さまざまな状況での肺高血圧症の治療法を開発するためにその治療の専門知識を適用しています。 Beyond Airは現在、急性ウイルス性肺炎（COVID-19を含む）や非結核性抗酸菌（NTM）などの重度の肺感染症の治療のための臨床試験のために革新的なLungFit®を進めています。さらに、Beyond Airは、前臨床環境で特定の固形腫瘍を標的とする独自のデリバリーシステムを備えた超高濃度のNOを使用しています。詳細については、www.beyondair.netをご覧ください。

LungFit®について*
BeyondAirのLungFit®は、シリンダーフリーの相流一酸化窒素発生器およびデリバリーシステムであり、米国食品医薬品局（FDA）によって医療機器として指定されています。人工呼吸器と互換性のあるバージョンのデバイスは、必要に応じて周囲の空気からNOを生成し、1万分の80（ppm）から2ppmの範囲の濃度で肺に送ることができます。 LungFit®システムは、大型の高圧NOシリンダーに取って代わる可能性があり、在庫と保管の要件を大幅に削減し、NO80パージ手順を排除して全体的な安全性を向上させるなど、病院環境で大きな利点を提供します。 LungFit®は、19 ppm以上の濃度でNOを送達し、病院環境での重度の急性肺感染症（COVID-XNUMX、細気管支炎など）および家庭環境での慢性の難治性肺感染症（NTMなど）を治療する可能性があります。シリンダーの排除により、BeyondAirは家庭環境での治療を提供しない予定です。

* BeyondAirのLungFit®は商用利用が承認されていません。 BeyondAirのLungFit®は治験用です。 Beyond Airは、80ppmを超える使用や家庭での使用を示唆していません。

PPHNについて
新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）は致命的な状態であり、出生時の正常な循環移行の失敗に続発します。これは、肺血管抵抗（PVR）の上昇を特徴とする症候群であり、肺血流量の減少と血液の右から左へのシャントにより不安定な低酸素血症を引き起こします。その発生率は、1.9人の出生あたり1000（0.4–6.8 / 1000の出生）と報告されており、死亡率は4–33％の範囲です。この症候群は、呼吸不全の乳児の約10％の経過を複雑にし、かなりの罹患率と死亡率の原因となっています。 NOガスは血管拡張剤であり、酸素化を改善し、臨床的または心エコー図の証拠に関連する低酸素性呼吸不全を伴う短期および短期（妊娠34週以上）の新生児の体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性を減らすために数十か国で承認されています人工呼吸器サポートおよび他の適切な薬剤と組み合わせた肺高血圧症。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、吸入された一酸化窒素と会社のLungFit® 可能性に関する記述を含む製品 規制の進展、LungFit®PHシステムの製品発売、およびそのタイミング。当社の製品候補の潜在的な安全性と有効性、および多くの適応症におけるその治療の可能性。患者への潜在的な影響とそれに関連する予想される利益　 LungFit®システムの使用。将来の見通しに関する記述には、当社の製品提供、事業、財政状態、経営成績、戦略または見通しに関する当社の期待、信念、または意図に関する記述が含まれます。このような将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「影響する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「信じる」、「推定する」、「可能性が高い」、「目標」、」「想定」、「ターゲット」および同様の表現および/または未来形の使用または条件付きの構成（「will」、「may」、「could」、「should」など）、およびこれらのステートメントが歴史的または現在の問題に厳密に関連していないという事実による。むしろ、将来の見通しに関する記述は、それらが行われた日付の時点で予想されるまたは予想されるイベント、活動、傾向、または結果に関連しています。将来の見通しに関する記述はまだ発生していない事項に関連しているため、これらの記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は単なる予測であり、将来の出来事および財務実績に関して作成された日付の時点での当社の見解を反映しています。多くの要因により、当社の実際の活動または結果が、将来の見通しに関する記述で予想される活動および結果と大幅に異なる可能性があります。これには、以下に関連するリスクが含まれます。製品候補; COVID-19パンデミックがFDAのレビュープロセスに与える影響。証明されておらず、効果的または市場性のある製品につながることのない新薬を発見および開発するための当社のアプローチ。資金提供の能力と、さらなる前臨床および臨床試験の結果。当社の製品が利用する知的財産の取得、維持、保護。侵害者に対して特許を行使し、第三者からの異議申し立てから特許ポートフォリオを守る能力。当社の事業活動を支援するために追加の資金を調達する当社の能力。製品の開発、製造、マーケティング、販売、および流通を第三者に依存すること。当社の製品候補の開発の成功。製品の規制当局の承認を取得する。当社と同様の技術を使用する他者および同様の用途のための製品を開発する他者との競争。協力者への依存。当社の短い営業履歴およびその他のリスクは、フォーム10-Kに関する当社の最新の年次報告書の「リスク要因」セクションおよびSECへのその他の提出書類で特定および詳細に説明されています。これらはすべて当社のWebサイトで入手できます。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新または改訂する方針もありません。

お問い合わせ：

マリア・ヨンコスキ、投資家向け広報部長
Beyond Air、Inc。
Myonkoski@beyonair.net

コーリーデイビス博士
LifeSci Advisors、LLC
Cdavis@lifesciaadvisors.com
(212) 915-2577