（ロイター） – ドナルド・トランプ大統領が初めてクロロキン薬を新型コロナウイルス感染症との戦いの「ゲームチェンジャー」だと宣伝してから21日後の19月XNUMX日、政権当局者らは非公式に、国家体制を構築する大統領の努力において何が「勝利」だったと感じているかを語った。医薬品の緊急備蓄：バイエル社からの多額の錠剤の寄付。 BayGn.DE
ファイル写真: 9 年 2019 月 XNUMX 日、ドイツのヴッパータールにあるドイツの製薬・化学メーカー、バイエル AG のロゴが橋に飾られている。ロイター/Wolfgang Rattay
ロイターが確認した連邦保健当局者間の熱心な電子メールのやりとりの中で、米国食品医薬品局（FDA）のキーガン・レニハン首席補佐官は、「3～4日」の検査が必要になると警告した。
「製品には潜在的に深刻な問題があるので、勝利を得るときは注意しましょう」と彼女は書いた。
バイエルはその後、コロナウイルスによって引き起こされる病気である新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療のため、レソチンと呼ばれるこの薬XNUMX万錠を米国の国家備蓄に寄付した。 短期間のテストの後、米国での使用が緊急に承認されました。
しかし、この問題に詳しい米政府関係者３人はロイターに対し、インドとパキスタンにあるレソチンとその製造業者の品質を懸念する理由があると語った。
関係者が匿名を条件に語ったところによると、緊急時には一部の規則が免除されることもあるが、FDAは不足しているクロロキン薬の供給を世界中で探し求めているため、品質管理基準を大幅に引き下げたという。
３つの政府筋や民間オンラインデータベースFDAzilla.comにまとめられたFDA文書によると、インドとパキスタンでレソチンの成分と最終投与量を製造する工場はFDAに登録も検査も受けていないという。 一部のクロロキン薬はパンデミックの前にすでに抗マラリア薬としてFDAによって承認されており、そのプロセスには工場検査が必要であった。 レソチンは承認されなかった。
ロイターが確認したパキスタン医薬品規制当局の文書によると、2015年にカラチにあるバイエルのレソチン工場を視察したパキスタンの規制当局は、同工場の製造プロセスに「重大な欠陥」を発見したという。 また、FDAはレソチンの原料を供給するインドのインドール工場を一度も検査したことはないが、米国当局は同じインドの供給業者が運営する他のインドの工場を検査し、記録改ざんなどの重大な欠陥を発見したことが、2014年から2019年にわたる検査文書で明らかになった。 。
レソチンに関するロイターの質問に答えて、FDA広報担当マイケル・フェルバーバウム氏は、FDAは「輸入の受け入れ可能性を評価するために寄贈された医薬品をサンプリングして検査し」、適切な基準を満たしていると述べた。
FDAの広報担当者は、レニハン氏の21月XNUMX日の電子メールについて質問され、FDAは「漏洩したとされる電子メールについてはコメントしない」と述べた。
バイエルはロイターへの声明で、FDAがレソチンを検査したところ、「緊急使用のために（備蓄）に放出するのに適切な品質であることが判明した」と述べた。 私たちは新型コロナウイルス感染症との戦いにおいて米国政府にこの寄付をできることを誇りに思います。」
レソチンは、トランプ政権が救命の可能性がある治療法として賞賛している、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンというXNUMXつの有効成分のうちのXNUMXつを含む薬剤群の一部である。 しかし、コロナウイルスに対するクロロキン薬の有効性は証明されていない。 米国ではマラリアや狼瘡などの自己免疫疾患の治療法として長年使用されているが、この薬には不整脈などの重篤な副作用が生じる可能性がある。
ロイターの取材に応じた３人の米情報筋と独立専門家は、スポット検査は医薬品の安全性と有効性を確保するのに必ずしも十分とは限らず、通常はＦＤＡが行う工場検査が全体的な品質を確保する上で極めて重要だと述べた。
「数百万回の投与量について話しているのであれば、すべての製品をテストすることはできません」と、世界的な法律事務所でFDAとヘルスケアを専門とする実務グループの議長を長年務めたスティーブン・ペイン氏は言う。 「あなたは自分が何を知らないのか全く分かりません。」
写真撮影のチャンス
トランプ大統領は、19月19日にホワイトハウスの演壇で初めて新型コロナウイルス感染症治療用のクロロキン薬を支持し、「非常に非常に心強い初期結果」を挙げ、リスクを軽視した。 「計画通りに事が進まなくても、誰も命を落とすわけではない」と彼は言う。
この声明は、現在までに米国で637,000万31,000人以上が感染し、約XNUMX万XNUMX人が死亡している新型コロナウイルス危機への政府の対応の遅れが非難されている中で発表された。 彼のコメントはこの薬物に対する国民の期待を高め、現在世界中で密売が行われている。
XNUMX日後の電子メールで、連邦保健当局はバイエルによるリン酸クロロキン（レソチン）の寄付を熱心に歓迎した。
米国保健福祉省（HHS）の外交部長であるシシリー・ウォーターズ氏は、メディアにチャンスがあると考えた。 XNUMX万台のタブレットがニューヨーク市のジョン・F・ケネディ国際空港に到着する予定だった。
「フェデックスの飛行機から降ろされる製品の写真を入手したいので、これが私たちの希望通りに進んだ場合、ビジュアルでストーリーをサポートする準備ができています」とウォーターズ氏は書いています。
FDAのレニハン氏は保健当局者らのグループに対し、「もしそれが我々が考えている製品であり、毒性がなければ、ASPR（HHS内の部門である準備・対応担当次官補）に放出するだろう」と語った。
レニハン氏は電子メールでロイターにFDA報道室への問い合わせを紹介した。 ウォーターズ氏はコメントを求める電子メールに応じなかった。
21月XNUMX日の電子メールでの議論の参加者のXNUMX人は、どの代理店がこの取引の功績を認められるべきかという問題を提起したようだ。 ASPR の戦略的イノベーションおよび新興テクノロジー担当マネージャーであるジョセフ・ハメル氏は、グループへの電子メールで次のように尋ねました。 FDAの勝利？ ASPRの勝利? どちらにせよ幸せですので、ぜひお知らせください。」
ハメル氏はコメントを求める電子メールに返信しなかった。
電子メールのやり取りについて尋ねられたHHSの広報担当者は、FDAの声明を繰り返し、FDAは「漏洩した疑いのある電子メール」についてはコメントしないと述べた。
「大失敗」
ロイター通信に応じた関係筋３人によると、政権が歓迎した錠剤や成分には危険信号を発し、より厳しい精査が求められるべき起源があったという。
ロイターが精査した検査文書によると、2015年、バイエルのパキスタン工場であるバイエル・パキスタン・プライベート・リミテッドは、表示よりも効能が低いレソチンを製造していたとして同国の規制当局に指摘された。
パキスタンの規制記録によると、内部告発により、規定重量の21ミリグラムを12％以上下回り、強度が低すぎるレソチン錠剤400万個以上が発見された。
当局は、不適切に調整された機械、不十分な訓練を受けた労働者、不十分な人員配置を挙げ、この問題は製造業務の「重大な失敗」によるものだと主張した。 弱い薬は処方された病気の治療に失敗し、患者に害を及ぼす可能性があります。
この調査は最終的にバイエル社が21万回分を破棄することに同意して解決した。
2015年の事件について同社はロイターに対し、「製造上のミスにより含有量が低い状態で製造されたバッチはすべてリリースされず、対応するバッチは破棄された」と語った。
ロイターが確認したFDAの記録によると、この薬の有効成分はインドのインドールにある工場で製造されており、この工場はインドの医薬品製造業者であり、世界に製品を輸出している成分供給会社であるIpca Laboratories Ltdが運営している。
2016年、FDAはインドにあるバイエル社以外の企業向けにクロロキン原料や最終錠剤を製造している工場XNUMXつに関してIpcaに警告書を発行した。 この植物にはバイエル社のレゾチンの有効成分を作る植物は含まれていなかった。 それにもかかわらず、米国政府関係者は、Ipca の問題の歴史はその一般的な慣行に疑問を投げかけていると述べた。
FDAの記録によると、FDAは同社が検査データの削除、操作、捏造を行っていたことを発見した。 同社は当時、「これらの問題をできるだけ早く解決する」と誓った。
2017年、当局はこれら2019つの工場からの医薬品と原料の米国市場への参入を制限し、輸入警告と呼ばれる規制上の制裁を行った。 その後XNUMX年XNUMX月、FDAは品質データを適切に維持していなかったとしてIpca工場のXNUMXつを「一連の失敗」で非難したと当局の記録が示している。
IPCAはFDAとの実績に関するロイターの質問に回答しなかった。
Ipcaがインド証券取引所に提出した20月21日の声明によると、トランプ大統領が演壇で抗マラリア薬を賞賛した翌日のXNUMX月XNUMX日、FDAはIpcaのクロロキン成分とXNUMXつの制限工場からの完成した錠剤の輸入警告を解除した。
同社は声明の中で、厳しい製造基準を遵守し、「この試練の時代に最善の方法で人類を助ける」と誓った。
キャサリン・イーバンはニューヨークから報告した。 編集: Elyse Tanouye と Julie Marquis
