2023 年に、米国最高裁判所は口頭弁論を審理します。 アムジェン社対サノフィ 発明者がそのカテゴリの強制力のある特許を取得するために、カテゴリ内のすべての例を説明する必要があるかどうかを決定します。 特許は、読者が作成して使用できるようにするために十分な詳細を単に提供する必要があります XNUMXつ バージョンまたは 少数の 主張されているもののバージョン、または読者が簡単に理解できるように詳細に説明する必要があります を or 最も 主張されているもののバージョン？
質問の仕方はこちら 正式な言い回し 最高裁判所で：
実施可能性が、明細書が当業者にクレームされた発明を「作成し使用する」ことを教示するという法定要件によって管理されるかどうか (35 USC § 112)、または代わりに、当業者が「完全な範囲に到達すること」を可能にする必要があるかどうか。すなわち、実質的な「時間と労力」なしに、発明のすべてまたはほぼすべての実施形態を累積的に特定し、作成すること。
アムジェンは 特許 高コレステロールを治療する薬。 健康な肝臓には、悪玉コレステロールに結合して血流から除去する受容体がありますが、同じ受容体に結合するタンパク質 (PCSK9) がこれを妨害することがあります。 アムジェン社は、PCSK9 に結合して健康な肝機能を阻害しないように、これに先んじて治療薬を開発しました。 以下は、本発明に対する Amgen の主張の XNUMX つです。
ＰＣＳＫ９に結合すると、以下の残基［１５個のアミノ酸残基のリスト］の少なくとも１つに結合し、ＰＣＳＫ９の［ＬＤＬ受容体］への結合をブロックする、単離されたモノクローナル抗体。
陪審員はこの主張が有効であると判断しましたが、裁判官は同意せず、特許明細書の範囲を超えているとしてこの主張を無効にしました。 最高裁判所は今、問題を決定します。
機能的に類似した抗体が特許に記載されていなくても、いくつかの肝臓保護抗体を発見する Amgen の研究は、この方法で結合するすべての抗体の 20 年間の独占権を会社に与えるべきですか? 競合他社が、この方法で結合するさまざまなタンパク質を構築することによって、この特許を回避することを許可する必要がありますか? 関連するすべての順列が記述されていなくても、発明者が新しいブレークスルーをすばやく記述して特許庁に競争する方がよいでしょうか? コメンテーター このような問題については、正当な公共政策の議論があると考えています。
XNUMX世紀以上にわたり、米国法は と格闘した 広範な特許クレームを裏付けるには、どの程度の説明が必要か。 トーマス・エジソンの頃 訴え 電球の特許に関して、彼は、「炭化した繊維または織物材料」から形成されたすべてのアーチ型電球フィラメントに対するクレームが広すぎることを示しました。これは、特許の説明が、最終的に竹に落ち着くまでの多くの実験を回避するのに役立たなかったことが一因です。 ただし、後で マイニングケース、油を加えて攪拌することによって鉱石を濃縮する特許は支持されましたが、読者は油の種類とさまざまな鉱石の最良の攪拌方法を実験する必要があるかもしれません.
法律は、化学や製薬などの分野を「予測不可能」とラベル付けすることがよくあります。分子の大小を問わず、多くの未知の相互作用と順列があるためです。 科学が進歩するにつれて、そのような分野はより予測可能になり、平均的な科学者は特許の説明の意味を理解するためのより多くのツールを持っています. 特許規則は、化学発明と機械、電子、またはソフトウェアの発明で異なるべきですか?
いくつかの決定は、主張の言い回しに焦点を当てています (それは特定の身体的性質または願望の利点を述べていますか?)。 一部の決定は、完全な特許の説明に焦点を当てています (それを読んだ後、クレームされた実施形態を実現するためにさらにどれだけの作業が必要ですか?)。 焦点が何であれ、法学者は持っています 明確な傾向を見つけた 過去 30 年間に法廷で敗訴した広範な「属」クレームの割合。
今期の最高裁判所の口頭弁論に注目して、裁判所がこれらの問題にどのように取り組んでいるか、そしてこの傾向が逆転し始めるかどうかを調べてください.
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