26年2023月14日火曜日 | 00:16 – 15:XNUMX CET | 無料のオンライン医療機器開発セミナー

準拠しました & 効率的な 医療機器開発

ありえない組み合わせ？ 

私たちは、一般的かつ緊急の医療機器開発の課題に対処する方法について、具体的かつ実践的なアドバイスを提供します。

経験豊富な業界専門家のグループに会い、問題を解決する方法に関する最新のベスト プラクティスを共有してください。

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皆様のご来場をお待ちしております。 ご質問や情報リクエストがございましたら、お気軽にお問い合わせください。このメール アドレスはスパムボットから保護されています。 閲覧するにはJavaScriptを有効にする必要があります。 

主な学習目標

e-STAR テンプレートがデジタル化について教えてくれる XNUMX つのこと

表面的には、FDA eSTAR インタラクティブ PDF フォームは、医療機器メーカーの提出プロセスをスピードアップするために FDA によって導入されました。 

でも、そうですか？ 他に何が付属しますか? それは脅威ですか、それともチャンスですか?

PDF 時代に数十の提出物を作成した後、eSTAR テンプレートの使用には明確な違いがあることがわかりました。 そして、これらは新しい提出形式の導入をはるかに超えています。 重要な洞察が得られたので、皆さんと共有したいと思います。  

講演者: KEYMKR CEO、トーマス・ボーネン

FDA の新しいコンピューター ソフトウェア アシュアランスを公開: 表面の下に何があるのか​​!

前年、FDA は、コンピュータ ソフトウェア アシュアランス (CSA) として知られる、医療機器の生産および品質システムにおけるコンピュータ化されたシステムを検証するための新しい方法論を発表しました。

これが従来のコンピューター システム検証 (CSV) 手法とどのように異なるかを調べてください。

こうした変化を踏まえて、現在のプロセスをどのように適応させればよいでしょうか? さらに、CSA に移行するとどのようなメリットが期待できますか?

発表者: Peter Roka、Quarigia メッドテック コンサルタント

文書による死亡を避けるには?

ドキュメントの作成と整理はロケット科学のようには思えないかもしれませんが、MDR、ISO 13485、および FDA QSR 820 に従ってテクニカル ファイルを編集するのは非常に面倒です。

このセミナーでは、健全な構造とデジタル ツールを使用することで、どのように大幅な節約が可能になるかを強調します。

私たちは、医療機器の文書化プロセスをより効率的にすることを目的として、文書化の不適切な慣行、その結果、および考えられる救済策を明らかにします。

講演者: Karl Larsson、修士、MBA、テクニカル ファイル スペシャリスト、Aligned AG 共同創設者

時と場所

• 日時：26月XNUMX日火曜日
• 時間: 14:00 – 16:15 CET
• Aligned HQ からライブストリーミングされます。 Teams リンクは、Linked In イベント ページにあります。

プレゼンテーションは英語で行われます。

ターゲットオーディエンス

このイベントは、医療機器開発専門家、プロジェクト マネージャー、QARA 専門家、研究開発担当者、および医療機器開発に携わるその他の業界専門家を対象としています。

参加申し込み

オンラインにアクセスするには登録してください。 このバーチャルセミナーでお会いできるのを楽しみにしています。

アラインメントAGについて

Aligned AG は、医療機器の設計管理文書の準拠を加速し、確実に行う医療機器 ALM システムである Aligned Elements を提供しています。 当社は、お客様がより短期間で規制に準拠した製品を開発し、コストを削減し、より高い自信を持って開発できるよう支援します。 

このイベントは、Aligned AG と Health Tech Cluster Switzerland とのコラボレーションです。