心血管臨床試験は、幅広い心血管疾患に対する治療法や医療機器などの介入を開発するために不可欠です。 心臓血管試験の規模と複雑さは、この治療領域を際立たせる要因の XNUMX つにすぎません。 ここでは、Siron Clinical の洞察の一部を共有します。
による 世界保健機関, 心血管疾患（CVD）は世界の主な死因であり、毎年17.9万人が心臓発作、脳卒中、その他のCVDにより死亡しています。 臨床研究は、アスピリンや行動指導などの心臓病の予防や、手術やステントやペースメーカーなどの医療機器などの心臓病の治療のための介入で多くの成功を収めてきました。
2023月XNUMX日現在 Clinicaltrials.gov には、約 56,000 件の心臓血管臨床試験がリストされていますこれは、心臓血管治療領域が臨床研究において主導的な地位を占めていることを反映しています。 心血管臨床試験はそれぞれ独自であり、研究の段階、試験の規模、介入の性質はすべて、試験の実施方法や遭遇する可能性のある課題に影響を与えます。
シロン・クリニカルでは、 多くの異なる心臓血管試験に取り組んだ 過去 20 年間にわたり、介入研究と医療機器研究の両方を行ってきました。 私たちの経験は、高血圧、左心室心不全、冠動脈バイパス移植手術、腎アブレーション、その他多くの分野をカバーしています。
このブログ投稿では、心血管臨床試験を実施する際に考慮すべき XNUMX つの要素を共有します。
新しい考え方を受け入れよう
臨床試験への従来のアプローチは、今日の心臓血管介入につながっていますが、それは臨床研究が常に同じ道をたどる必要がある、あるいは実際に単一の疾患に焦点を当てなければならないという意味ではありません。 の 最近のレビュー, 米国の研究者らは、ランダム化比較試験の厳格な「説明的」デザインから、CVDに影響を受ける広範な集団に調査結果を一般化しやすくする、より「実用的な」アプローチに移行することを提案している。 レビューの著者は次のように説明しています。
「実用的なRCTでは、研究対象の症状を広く代表する患者を対象に介入がテストされ、研究はコストと組織の負担を軽減するために日常の臨床ケアと連携しています。」
必要に応じて、このようなアプローチを検討すると、次のような利点を組み込むことができます。 ポイントオブケア研究のもの & 革新的な試験デザイン 介入を試すとき。
慎重に計画する
介入に最適なアプローチを選択したら、計画段階で細心の注意を払う必要があります。 心臓血管研究では、介入の利点を確実に反映させる必要があるため、エンドポイントの選択は複雑になる場合があります。
エンドポイントを明確にすることは、より広範な計画フェーズの重要な部分であり、規制当局への申請には不可欠です。 心血管臨床試験は非常に大規模で、多くの施設や国にまたがる場合があるため、提出前に文書が完全かつ正確であることを確認することがさらに重要になります。
心血管臨床試験の中心に人々を据える
心臓血管介入の対象集団は非常に多くなる可能性があります。たとえば、推定 世界中で15万人が脳卒中を患っている。 治験の適格基準を定義することは重要なステップです。なぜなら、治験に利益をもたらし、介入の安全性と有効性について正確な情報を提供してくれる人々を確実に参加させる必要があるからです。 これを行うときは、より幅広い人々を念頭に置き、参加者が最終的にあなたの介入を利用する人々を代表していることを確認してください。 多様性を重視する.
別のブログ投稿で説明したように、次の方法があります。 患者の採用と維持を最大化する、インセンティブの提供や効果的なコミュニケーションなど。 保持は、長期にわたる多くの心血管系臨床試験に特に関連するため、必ず被験者を臨床試験の中心に据え、全体を通して彼らの視点から意思決定を考慮してください。
協力して関係を構築する
心血管は臨床研究の主要な治療分野であり、競争の激しい分野でもあります。 これは、あなたと同じ症状の予防や治療に取り組んでいる他のチームが存在する可能性が高いことを意味します。 自分の分野で行われている他の研究の最新情報を入手し、他のチームとのつながりを築きましょう。 直接コラボレーションすることはできませんが、オープンなコミュニケーションは、適切なサイトや参加者をめぐる競合に関する問題を回避するのに役立ちます。 また、共同可視化の機会ももたらす可能性があります。
他の研究者やスポンサーとのつながりを構築することに加えて、臨床試験を実施したい場合はどこでも、心臓の専門部位や専門家との関係を確立することが役立ちます。 強力な関係は、計画から公開まで治験の全過程を通じて役立ち、介入を必要とする人々に届けることができます。
Siron Clinical では、心血管臨床試験の成功を支援できる経験とつながりを構築してきました。 お問い合わせ 詳細を確認して開始します。
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- 情報源： https://sironclinical.com/four-factors-to-consider-for-your-cardiovascular-clinical-trial/
