一部の読者はお気づきかもしれませんが、最近、ライプールのヒダヤトゥラ国立法大学が発行した特許異議申立に関するレポートがありました。 レポートもありました DPIITに提出 特許異議申立プロセスを合理化し、インドでのビジネスを容易にするための提案を行います。 レポートのいくつかの重要な側面を批判的に評価している Sandeep K. Rathod によるゲスト投稿をお届けできることをうれしく思います。 サンディープ 薬事法、薬物アクセス、特許において 2 年の経験を持つ弁護士です。 投稿で表明された見解は彼自身のものです。 [ロングポスト。]
反対意見を検討する: より深く検討する時が来ました
サンディープ・K・ラソッド
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Hidayatullah National Law University の Center for Intellectual Property, Innovation and Technology のチームは最近、「A Study of Patent Opposition System」というタイトルのモノグラフを発表しました。 こちらから入手できます（PDF）. メインのモノグラフは、32 ページの文書の最初の 180 ページを構成します。 この記事では、モノグラフに焦点を当てます。
レポートの方法論、範囲、および目的
このモノグラフに関する私の最初で最大の懸念は、それを準備するために使用されたデータと方法論に関する情報が不足していることです。 テキストから、HNLU チームは、著名な IP 法律事務所によって実施された基礎となる「研究」に依存しているように見えます。 HNLU も IP 法律事務所も、生データを公開しておらず、「調査」に使用したデータを選択または除外する根拠を明らかにしていません。 また、彼らのデータがインドの特許庁からのデータまたはRTIの使用からのデータと一致または一致するかどうかも明らかにしていません. 関連する留保は、法律事務所またはこのモノグラフの著者に関連する「資金提供または利益相反」の宣言がないことです。 そのため、たとえば、知財法律事務所と HNLU チームとの間の資金提供関係や、いずれかの当事者が編集上の管理や方向性/研究分野を行使したかどうかについて、一般の人々は知らされていません。
モノグラフの序文には、目的はインドにおける特許異議申立メカニズムを理解することであると述べられています。 対照的に、序文にも「主に依存した」とある法律事務所の報告書「Ease of Doing Business」は、「異議申立手続き中に申請者が直面する問題を理解するよう依頼された」と述べています。 ここで強調しておきたいのは、異議申立手続は、当然のことながら、不当な特許が容易に付与されないようにすることを意味するということです。 つまり、ここでは「出願人」は利害関係者であり、多くの利害関係者の XNUMX 人にすぎない出願人だけが直面する問題に焦点を当てることは、特許異議申立のメカニズム全体を理解することと同じではありません。 さらに、誰がレポートを委託したかについての言及はありません。 問題の法律事務所は、多くの多国籍製薬会社で働くなど、特許出願業務で有名です。 このような状況では、このレポートだけに基づいて学術論文を作成することには明確な矛盾があるようです。
いいねと違う
モノグラフには 2 つの主要なセクションがあります。
- 各国の特許制度の比較分析
- インドにおける特許手続の分析と、250 年から 2016 年の間に進行中の約 2021 件の特許異議申立手続の分析に関するサブセクション。 このサブセクションでは、製薬およびライフ サイエンスの領域に焦点を当てます。
比較分析のセクションでは、ほぼ独占的に先進国の特許実務に焦点を当てています。 インドは発展途上国であり、医薬品のグローバル サプライ チェーンの主要な部分を占めています。 インドの特許法と先進国の特許法を比較して整合性を求めるには、政府がどのように産業にインセンティブを与え、公的医療を提供し、支援するか、または公的および民間の医療インフラ (特に健康保険の適用範囲) が国民にどのように機能するかを理解する必要があります。 、似たような比較ではないように聞こえます。 また、今日の先進国の多くは、「発展」段階にあったとき、非常に異なる IP 規格を持っていたことを忘れてはなりません。 このセクションが、同様の立場にある開発途上国の経験、さらには現在の先進国の開発中の経験にさえ注目しない理由は不明です。
欧州連合のセクションを読んでいるときに、モノグラフが完全に省略されていることに興味をそそられました。3rd パーティー観察手順特許が付与される前に、一般に公開されています。 この除外は耳障りです。rd 当事者観察手続は、インドの付与前異議申立の特定の部分と非常によく似ています。両方の手続が特許付与前であり、「誰でも」これらのメカニズムを使用できるからです。 モノグラフは、EU には付与前の異議申立制度がないことを具体的に述べています。 したがって、16 ページのステートメントは正しくありません。 また、モノグラフは、マレーシア、フィリピン、エジプトなどの多くの発展途上国で蔓延している特許付与前の異議または同様の慣行を完全に無視しています。
手続き引数の乱用
次の、そしてより重要なセクションは、「インドにおける特許異議と遅延の原因」と題されています。 モノグラフは、エグゼクティブサマリーで非経験に基づくレポートであると述べており、明らかな「利益」を持たない「任意の人物」による特許付与前の異議申立は問題があり、乱用につながっていることを何度も強調し、次のように引用しています。この声明の経験的根拠として、法律事務所の報告書を参照してください (報告書の脚注 70 に付随するテキストを参照してください)。
そうは言っていないが、モノグラフからの印象は、そのような反対が多数あり、他の利害関係者の「疑惑の前線」であり（私の言葉）、システムに大きな負担を引き起こしているようです.
このモノグラフは、かなりの数の異議申立てが偽の当事者または悪意のある者によって提出されたものであるという状況を描く試みのようです。 これは真実とはかけ離れています。 モノグラフは、正面から反対されたとされる反対派に多くの焦点を当てているが、付与前の反対派がインド人や外国市民の医薬品へのアクセスに与えた広範な影響については考慮していない. モノグラフは、特許付与前の異議申立に利益があること、または「常緑型」の医薬品特許出願に対してタイムリーに異議を申し立てたためにインド人が得た実際の利益を示す単一の文書または研究を引用していません。 モノグラフは、著者が文献と議論の有効性と医薬品への応用における異議の重要性を調べて調べていれば、よりバランスの取れたものとして出くわしたでしょう. 多くの医薬品に対する複数の特許出願に直面して、ジェネリック医薬品の参入をもたらした市民社会/ジェネリック企業によるタイムリーかつ非常に強い異議申し立て.
付与前の異議申し立てに関する IPO のデータを見る
モノグラフの必要性からの上記の観点は、利用可能なデータと文献に対して検討されました。 インド特許庁 (IPO) の年次報告書 2020-2021、述べている：
… 52764 年特許法第 11A 条に基づいて合計 583 件の特許出願が公開され、25 年特許法第 1 条 (1970) に基づいて 1.1 件の特許付与前異議申立が提出されました。これは、公開された出願全体の約 XNUMX% に相当します。'
IPO レポートは過去 5 年間のデータを提供しており、この期間に提出された特許付与前の異議申立は、提出された出願の約 1% の範囲です。 したがって、異議申立、その効果的な処理、および出願人だけでなく社会への影響に関する全体的な議論は、提出された特許出願の約 1% にのみ重要です。 これは、異議申立制度の効率性の問題が取るに足らないということを意味するものではありません。なぜなら、最も重要な特許出願のみが異議申し立てされるからです (たとえば、ライフ サイエンスの分野で)。 逆に言えば、最も影響力のある特許出願が厳密に精査され、この面で効率が達成されることがより重要です。
特許付与前の異議申し立てを追跡する専門家の場合、複数のドメインにわたって定期的に異議を申し立てる人物が知られています。 たとえば、 ダヴァル・ディヨラ ボンベイ高等裁判所とソナル女史で訴訟を起こした事件 - 彼女はさまざまな分野で特許付与前の異議申し立てを提出しているようで、その後、異議申し立てが常に起訴されるわけではありません。 しかし、注意すべき重要な点は、法律では、審査プロセスを支援するために「誰でも」付与前異議を申し立てることができると明記されており、「利害関係のある」当事者のみに申し立てを制限するものではないということです。 「利害関係のある」政党のみへの反対を削減することは、事実上、3 回の反対ラウンドが打ち切られることを意味します。 EPO XNUMXでもrd 党プロセスは、ストローマンの意見を提出することを明確に許可します。 このように、「直面した」異議申立てに対するこの懸念は、実際にはアイデンティティのマイナーな問題に焦点を当てており、上記で見たように、特許審査プロセスに実際に悪影響を与えることはありません。 実際、異議申立は審査プロセスを助け、より良い特許付与につながると主張されるかもしれません。 UCB ファルチム).
反対された申請の総数が 1% 未満の場合、反対票全体の中で、そのような「正面を向いたとされる」反対の数はいくつになるでしょうか? この著者の調査では、Sonal 氏は付与前に約 50 件の異議申し立てを行っています。 推測を危険にさらす - さまざまな人物からのそのような「正面からの」反対は、最大で、この 10% の年間 1% になります (つまり、55 の 60-583 の反対)。 数が非常に小さい場合、これらの「直面した」異議申立は本当にそのような色と叫びを正当化する必要がありますか、それとも付与前の異議申立ての残りの 90% (および特許出願の 99.9%) を効率的に処理する方法について議論する必要がありますか? また、すべての「反対派」が「偽物」というわけではありません。 そのような異議申立はまた、異議申立人が現れていない場合でも、IPO が (特許性を理由に) 出願を拒否する結果となります。 私たちは、憲法に定められた反対の論理的根拠を見失ってはなりません。 アヤンガル 委員会報告。
モノグラフの後半で、著者は次のように述べています。適切な資格情報を持たない個人によって提出された異議申し立てによる平均遅延は、約 114 日です。 XNUMXヶ月'。 モノグラフの著者 (非経験的であると自称) がどのようにしてこの数に達したかは不明です。単一の要因ではなく、複数の要因。 付与前の異議申立における「フロントパーティ」による遅延の単一の原因はありません - 他の要因によってどれだけの遅延が引き起こされたかを見なければ. 実際、IPO がそのプロセスをより迅速に実行する場合、反対意見 (および/または本物の異議申立) が大幅に迅速に処理される可能性があります (実際には発生しておらず、後で著者によって指摘されています)。
その他の注意事項：
その後、モノグラフは、首相への経済諮問委員会 (EAC-PM) レポートについて議論します。 ただし、EAC-PM レポートに使用された作業およびデータのすべての詳細がパブリック ドメインにあるわけではないため、付与前に提出するための 6 か月のウィンドウを作成するというレポートの提案 (モノグラフがこれに基づいている) であることに注意する必要があります。 FER の発行に対する異議申し立ては、EAC-PM の作業データと基礎となるデータがパブリック ドメインになった後にのみ検討する必要があります。
次にモノグラフは、遅延の次の原因は、複数の当事者による一連の異議申立てによるものであると指摘しています。 ただし、出願人は出願の審査中にクレームを修正することにも注意する必要があります。したがって、クレームの修正は業界の競合他社に影響を与え、付与前異議申立への関心を引き起こす可能性があります。 クレーム補正の数を見ずに異議申立（シリアルまたはその他）を理解しようとすることは、プロセスに欠陥があります。 ここで重要な文脈上のポイントは、製薬会社が XNUMX つの医薬品を対象として複数の特許出願を提出するということです。 したがって、複数の異議申立、複数の特許出願、および異なるタイミングの異議申立の問題は、直線的な議論ではなく、より分岐した意思決定ツリー型の分析であるべきです。
その後、モノグラフは遅延に関するいくつかの非常に興味深い観察に移ります。 長官による異議申立通知の発行の遅延により生じた遅延、および長官による異議申立の聴聞通知の発行の遅延により生じた遅延。 モノグラフは、特許庁が最初の異議申立通知、またはより一般的には、異議申立委員会の構成としての異議審問の通知 (特許付与後の異議) を発行しない複数の事例を正しく指摘しています。 関連する遅延は、最終注文の配送遅延による遅延です。 これらはすべて現実の問題であり、私の見解では、利害関係者が矛盾した見解を持つことはできません。 特許庁がこれらの要素を強化すれば、すべての利害関係者の多くの胸焼けと「遅延」を回避できます –
- オリジナルの異議申立通知書をタイムリーに発行し、付与前プロセスを開始する。
- 付与前公聴会通知のタイムリーな発行、
- 特許付与後の異議申立事件のための異議申立委員会のタイムリーな構成、および最も重要なことは、
- 最終決定のタイムリーなリリース。
モノグラフは、遅延に関する上記の側面を正当に議論しています。
このモノグラフは、当事者が求めるさまざまな延期について指摘しており、反対者だけでなく、申請者も同様に延期を求めていることを指摘しなければなりません。 この点に関する IPO の最近の通達は、この延期ループを閉じるのに役立ちます。 最後に、モノグラフは、規則と特許法の両方に対する可能な修正に関して、いくつかの提案を続けています。 ただし、基礎となる生データにアクセスせずにこれらの提案を批判することは、重要な武器なしで戦いを繰り広げていることになります。
最終的な考え：
モノグラフに関する上記の考えを照合しながら、デリー高等裁判所は、 の決定 Natco v. 特許管理官補 12 年 2023 月 XNUMX 日 (モノグラフのリリース後)。 この決定からの抜粋は、特許付与プロセスと異議申立人の重要な役割をよりよく理解するのに役立ちます。
「74. … 特許の付与に異議を唱える権利は、特許の付与を求める権利と同様に神聖なものです。 特許性のある発明が特許されることを保証することに関与する公共の利益は、特許性のない発明が特許されることを許可されないことを保証することに関与する公共の利益よりも大きな程度の神聖さを与えることはできません。. …製薬特許では、特に、特許の有効期限が切れても常緑化することを許可することにより、特許所有者が、特許製品を取引しようとする可能性のある他の人を市場から締め出さないようにするために、追加の注意を払う必要があります。 . このような状況で最終的に苦しむのは、製品へのアクセスを求めている病気の一般市民です。
このように、モノグラフの著者は、XNUMX 世紀以上にわたる IPR 理論の基本的な基礎である、特許が付与する独占の緩和に対する公共の利益を完全に無視しています。 私にとって、それはモノグラフの最大の欠落です。
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- 情報源： https://spicyip.com/2023/01/examining-oppositions-time-for-a-deeper-look.html
