概要
医薬品の特許取得をめぐる長年にわたる議論は、「パンドラの箱」を開けるようなもの、あるいはHIVエイズ、結核、MERS 2002、天然痘、そして最近では新型コロナウイルス感染症19などの健康危機に関連した不安の広がりに似ている。この議論は、イノベーションとアクセシビリティの間に立ちはだかります。
特許取得のプロセスは、研究開発を促進し、公益全体のために長期にわたる医療施設を確保することを目的としています。医療をより手頃な価格にするために取り組みたいのであれば、ジェネリック医薬品の承認プロセスをより迅速化し、一般の人々が容易に入手でき、手頃な価格で入手できるようにする必要があります。一方、製薬会社にとっては、投資を回収し、利益を得て、さらなる研究開発のために再投資するために製品を確保することが最も重要です。
革新への効果的なインセンティブが生産者に与えられれば、手頃な価格の医薬品へのアクセスにおける世界的な改善につながる可能性があります。ただし、そのような措置に対応するために知的財産システムが変更された場合に限ります。製薬会社にとって公平な分配と経済的保証との間で必要とされるバランスは、強制ライセンスまたは医薬品への世界的なアクセスを促進するその他の代替メカニズムを通じて達成できます。
したがって、特許を魅力的なものにし、製薬およびバイオテクノロジー産業における革新的な活動の基本的なインセンティブとして機能させることが不可欠です。この記事は、アクセスしやすさと手頃な価格を念頭に置きながら、医薬品がどのように特許を取得できるかを促進し、強調することを目的としています。
特許権の乗っ取りに関する懸念
歴史的には、エイドリアン・ジョンズのような思想家は知的財産の保護に強く反対し、特許をほとんど廃止していた。特許は、自由放任主義の加害者にとって、必須の医薬品や薬物の自由かつ容易な流通を妨げる制限手段と見なされていました。提起された懸念は、高価に生産された医薬品の独占在庫を買う余裕のない発展途上国に対して特に向けられました。【1]
特許取得のプロセスと特許をめぐるガイドラインは依然として懐疑的な目で見られている。これは、一部の製薬会社が、繰り返し、誤った方向で、または既存の発明を部分的に再パッケージ化してさらなる特許を取得する方法によって、機能の特許を取得しようとしているためです。こうした不正行為は「特許の藪」と呼ばれます。経済的インセンティブや公正な待遇が欠如しているため、競合他社が市場に参入するのを妨げることにより、競争を排除します。こうした戦術を阻止するには、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの開発者が製薬特許の密集地帯をより早く突破できるよう、可能性のある特許を速やかに明らかにする協定が役立つだろう。
TRIPS 契約では、会員は強制ライセンスを通じて、または特許所有者の許可なしに公共の非営利目的で第三者による使用を承認することができます。ライセンスを付与できるこれらの根拠は本契約では規定されていませんが、特許所有者の正当な利益を保護するために満たさなければならないいくつかの条件が含まれています。【2]
特許の移行 – 公平な分配ツール
医薬品特許をよりアクセスしやすくし、必要な使用に向けて製造業者や生産者の利益を保護するために、多くの措置が講じられ、提案が行われました。
世界貿易機関の閣僚会議は、「TRIPS と公衆衛生に関するドーハ宣言」[3] と、医薬品の入手可能性に関する 21 世紀初頭の議論を採択しました。これは、製造能力が不十分またはまったくない国に医薬品を供給するための強制ライセンスを付与するための中途妥協型のメカニズムを提供した。
ノーベル賞を受賞した科学者サー・ジョン・サルストンは、特許をめぐる問題を解決するために国際生物医学条約の締結を求めた。【4] この後、世界保健機関の必須医薬品リストにある医薬品のうち特許を取得しているのは5％未満であり、製薬業界は発展途上国に最大2億ドルを注入し、差別的な価格設定と恵まれない人々への容易なアクセスを利用してきたという調査結果が発表された。医薬品を利用するため。
トレバー・ジョーンズ氏（2006年ウェルカム財団ディレクター）は、世界保健機関の報告書を引用して、特許独占は独占価格を生み出すものではないと2006年に主張した。同氏は、独占権を与えられた企業は、合法化されたジェネリック医薬品との競争を受けるのではなく、「国、疾病、規制も考慮に入れて、主に支払う意欲や支払い能力に基づいて価格を設定している」と主張した。【5]
スコットランドの知財学者ボイルは、「特許の約束」を、個人や企業が人間の多数のニーズを満たすことができることでイノベーションを可能にする分散型システムであると説明しました。【6]
医療特許の進歩とヘルスケア分野のイノベーションは、医療サービスの水準と提供を強化すると同時に、世界中の無数の個人の生活の質を向上させます。イノベーションは、特に医療の分野において人類に役立つものであるべきであり、特許の目的は利益と独占を蓄積することだけであってはなりません。
医薬品特許を魅力的なものにする
患者対特許の問題は、現代の医療システムの悩みの種です。特許の自由な流れと容易なアクセスに関して一定の懸念が残ることは理解できます。このため、「イノベーションを確保するための革新的な方法」は、医薬品の特許取得プロセスに対する企業と人々の信頼を取り戻すのに役立ちます。医薬品やジェネリック医薬品への手頃な価格のアクセスを促進する既存の措置には、次のようなものがあります。
- ボラーの免除
bolar 条項は、特許発明を私的、非商業的に使用する場合、または研究や実験を促進する場合に免除を提供します。
ボーラー免除の概念は、1984 年に米国連邦巡回裁判所で行われた Roche Products INC. 対 Bolar Pharmaceutical Co. 間の訴訟に遡ります。【7]。ボラー社は、ロシュの特許を取得した化学物質を実験に使用し、すでに特許を取得した製品に依存していた特定の研究開発向けに、自社製品の生物学的同等性を評価して、特許を取得した製品のジェネリック版を作成しようとしました。
研究室から製品を開発して特許を申請するのは非常に長いプロセスですが、免除は必要なデータの提出後の規制当局による迅速な承認への足がかりとして機能します。
同様に、UKIPO は 8 年前に同法を改正し、承認などの単純な規制要件を遵守することにより、革新的な医薬品を使用する臨床試験または実地試験の準備または実施に関わる活動に対する特許侵害の免除を盛り込みました。[XNUMX]米国もこの慣行に従い、特に、薬価の引き下げを目的として、ブランド名の同等薬のジェネリック医薬品の代替を義務付けまたは奨励する州法に従った。【9]
この免除は、発展途上国にはゼロから研究開発に投資するためのリソースがない可能性があり、既存の研究や臨床試験の結果を取り入れることを許可することで、より安価で持続可能な代替品を開発するのに役立つという事実を十分に考慮したものです。さらに、生産と流通も自国の経済的ニーズに応じて行われます。
- 強制ライセンス
発展途上国はジェネリック医薬品に大きく依存しており、ゼロからの革新には注力していません。彼らは、研究開発に個別に資金を提供するよりも、ジェネリック医薬品の強制ライセンスを取得することを好みますが、これは多くの場合非常にコストがかかります。
ライセンスの強制化により、ジェネリック医薬品を製造する企業の数が増加します。
その結果、供給量が増加し、コストの削減につながります。さらに、このことにより、革新国は市場での存在感を維持するために、特許製品に対してさまざまな価格戦略を導入することを余儀なくされるでしょう。
この解決策は、特に人類史上の悲惨なパンデミックの後、発展途上国にとっては約束のように思えます。しかし、大手製薬会社は、医薬品の開発には多大な費用と労力がかかり、潜在的なリスクを承知で最初から投資するため、強制実施権の可決を望んでいない。彼らは利益を上げるだけでなく、さらなる研究を維持し、投資するためにイノベーションのコストを回収する必要があります。自社製品に強制ライセンスが発行される可能性を避けるため、企業は医薬品を入手しやすい状態にするために、国の経済状況に応じて特許モジュールのコストを固定する必要がある。
- 医薬品特許プール
新薬へのアクセスをオープンにする最も最近の一般的な方法は、「特許プール」です。
医薬品特許プールは、医薬品の価格を引き下げ、競争を促進し、より適切に適応した製剤と必要な固定用量の組み合わせを開発することにより、医薬品と治療へのアクセスを広めます。
MPP は革新的なビジネス モデルを通じて、政府、国際機関、その他の関係者と提携して、アクセス可能な医薬品データベースの大規模プラットフォームを構築しています。現在までに、医薬品特許プールは、18 件の HIV 抗レトロウイルス薬、14 件の HIV 技術プラットフォーム、19 件の C 型肝炎直接作用型抗ウイルス薬、結核治療薬、がん治療薬、15 つの長時間作用型技術、19 件の経口抗ウイルス治療薬について、XNUMX の特許保有者と契約を締結しています。 COVID-XNUMX および XNUMX の COVID-XNUMX テクノロジー。【10]
まとめ
知的財産、特に医薬品特許は、平均寿命の延長、生活の質、社会の向上の基盤です。医療特許とヘルスケアのイノベーションは、医療の質と提供、そして世界中の何百万人もの人々の生活の質を向上させます。イノベーションは、特に医療の分野において人類に役立つものであるべきであり、特許の目的は利益を蓄積することだけであってはなりません。
これらの発明は、アクセスを制限するためではなく、標準的な品質を維持しながら医薬品を円滑に流通させるために保護されるべきです。特許は、特許権者が現在の発明を研究して即興で行うことを奨励し、必要な資金を提供します。
【1] クレア・ペティット、2013年、エイドリアン・ジョンズ。著作権侵害: グーテンベルクからゲイツまでの知的財産戦争
VL. 118、『アメリカン・ヒストリカル・レビュー』。
【2] Wto.org。 （2016年）。 WTO |知的財産 (TRIPS) と医薬品 – テクニカル ノート。 [オンライン] https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm から入手できます。
【3] , ドーハ宣言 (世界貿易機関 2002)
【4] https://imechanica.org/node/3455
【5] (特許の批判) 20 年 2023 月 XNUMX 日にアクセス
【6] ボイル J. パブリックドメイン: 心のコモンズを囲い込む。 エール大学出版局; 2008. なぜ知的財産なのか。 5～6ページ
【7] ディーワン、R.K.そしてデュワン、C.-D.M. （2022年）。 インドにおけるボラーの供給。 [オンライン]レクソロジー。入手可能場所: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfebf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [アクセス 7 2023年XNUMX月
【8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
【9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
【10] MPP。 （未確認）。 ホーム。 [オンライン] https://medicinespatentpool.org/ から入手できます。
タニシャ・ケダリ & クナル・シン・チョーハン
作成者
タニシャ・ケダリ、IV B.A.LL.B、ILS Law College、プネ。
Kunal Singh Chouhan、IV B.A.LL.B、ILS Law College、プネ。
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- プラトンヘルス。 バイオテクノロジーと臨床試験のインテリジェンス。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源： https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
