医療機器の請負業者を選択することは、医療機器の新興企業が行うことができる最も重要な決定の XNUMX つです。
今日の分散した労働力環境では、知識があれば、実際に物理的に一緒にいなくてもコラボレーションとイノベーションを可能にする医療機器開発パートナーを見つけることが可能です。 どのような質問をすればいいのか.
このブログでは、手袋のように自分にぴったりの医療機器請負業者を選択するための StarFish 従業員の推奨事項を紹介します (もちろん医療グレードのニトリル)。
技術力と専門知識
請負業者のスキルセットや経験が自分のスキルセットや経験とどのように重なるかを考慮してください。 非常に革新的なデバイスを構築したい場合は、何かをすぐに実現できる実装指向の企業ではなく、イノベーションに関するスキルセットと秘密のソースを備えた企業に行くべきでしょう。 パスファインダーホワイトペーパー or チェックリスト は、医療機器の要件の一部を調べて理解するのに役立つ優れたリソースです。
医療機器請負業者があなたの身元を知っているとは考えないでください。 自分のチームの強み、自分が得意なこと、理解していること、経験があること、苦手なことを自覚してください。 何が必要か、それがビジネス戦略にどう関係するか、そして自分の強みと弱みは何かを明確にしてください。
プロジェクトのさまざまな側面に関する専門知識を持つ請負業者を選択してください。 開発チームは、強力なコミュニケーション リンクと相互の強いつながりがあれば、うまく機能します。 エンジニアリング、規制、工業デザインなどのプロセスのすべての段階に効率的に取り組むことができる請負業者を雇うことには利点があります。
独自のデバイスを開発しようとしている場合、どこに課題があり、どのような経験を積む必要があるのかが明確ではない場合があります。 重複するような幅広い成功のポートフォリオを持つ企業は、出発点として非常に優れているように思えます。 あなたが作成しているものと同様のデバイスを作成した医療機器請負業者は、あなたのプロジェクトが操舵室で行われる可能性が高いとある程度安心してもらえるでしょう。
実績と参考資料
請負業者を選択する際には、医療機器業界における専門知識と経験が製品の成功と品質に直接影響するため、重要です。 同様の医療機器の設計と開発における確かな実績により、お客様のプロジェクトを効果的に処理するために必要なスキルと知識を確実に備えています。
「仕様をすべて教えてください。それでは私たちがやってみます」というようなことは避けてください。 代わりに、臨床ニーズとデバイスから恩恵を受ける人々 (患者集団と臨床医の両方) を本当に理解している請負業者を探してください。
それは彼らが尋ねるような質問から始まります。彼らがあなたの意図に本当に取り組みたいのであれば、それらの質問には「なぜこれを行うのですか？」または「臨床上のニーズについて詳しく教えてください」が含まれます。 それらは、彼らがより大きな視野で考えていることを示す良い手がかりとなります。
コストおよび知的財産保護などの契約上の考慮事項における柔軟性
請負業者の価値提案があなたの価値提案と一致しているかどうかを判断してください。 彼らの中核任務は製造パイプラインを構築することですか? それとも、彼らが行うことはすべてあなたのものになる、サービス料金モデルに焦点を当てていますか?
優れた請負業者は、一度調査を開始して設計を開始すると、物事を学び、機会を見つけます。 請負業者/パートナーに興味を持ってもらい、その機会を探してもらいたいと考えています。 彼らは、開発を期間、資金、および開発の意思決定を行う上で重要なすべてのものと調整しようとします。 RFP を超えて、あなたが何を求めているのかを理解しようとしていることがわかります。
請負業者にとって、あなたがやろうとしていることを真に評価し、過剰な取引を行わないことは非常に価値があります。 彼らは、単にそれを実行し、最適化されていない可能性や十分に検討されていない可能性があることについてあまり深く考えないようにするのではなく、「はい」と答えて、与えられた命令に基づいて構築する傾向がある必要があります。
当面の問題や最初の仕様を解決するだけでなく、その旅全体を支援したいと考えている人を探してください。 彼らは、プログラムのさまざまな部分に沿ってプロジェクトを A から B、そして C まで運び、予期せぬ、しかし避けられない資金やテクノロジーが制限された旅程のセグメントに対するニーズを満たさなければなりません。
問題を細分化して多数のサードパーティに分散させると、速度の低下やコミュニケーションの中断が発生します。 物事の進行が少し遅くなり、効率も悪くなります。 本質的に学際的かつ機能横断的な大規模なブレークスルーやイノベーションの機会は減少するでしょう。
堅牢な規制および品質管理のプロセスと管理
規制上のハードルが高い場合は、規制戦略の策定に熟練した企業を利用してください。 あるいは、貴社の規制戦略はよく理解されているものの、プロジェクトに多大な技術的向上が必要になると思われる場合や、コアテクノロジーが不明瞭な場合は、活用できる革新的なコアテクノロジーを持った人材を探してください。
開発プロセスを段階的に進める際に、貴社独自の規制ニーズに対応するためのプロセスを備えている請負業者を探してください。 開発の段階を経るにつれて効率的にスケールアップできるため、最終的に必要なものがすべて揃うようになります。
文化的適合
請負業者の文化が、あなたに代わって雑草に取り組み、問題に取り組み、多くの製品を定義する人に期待するものと一致していることを確認してください。 こうした旅には何年もかかることがよくあります。 最初に噛み合わせを確認してください。そうすれば、請負業者もあなたと同じくらい、あなたが行きたい場所について興奮しています。
請負業者が何に関心を持っているか、その価値観、そして彼らがあなたをどれだけ気にかけているかを感じる必要があります。 あなたが請負業者のような存在であり、彼らとの関わりを楽しんでおり、彼らがあなたのプロジェクトに熱心に取り組んでいるのは素晴らしいことです。 あなたのデバイスが本当に作業したいものであるかどうかを知ることができます。 請求書を支払うための収入だけが問題ではありません。
請求書について言えば、医療機器の請負業者を探し始める前に、医療機器の開発にどれくらいの時間と費用がかかるかを理解しておく必要があります。 の 医療機器の開発にはどれくらいの費用がかかりますか？ ホワイトペーパーには、「デザインなし」製品のコストが含まれており、デバイスの開発コストとデバイスの商品化の総額を比較し、医療機器の調達総額に関する業界調査をレビューし、ポイント オブ ケアに焦点を当てた調査を検討しています。診断装置。
上記の推奨事項に従えば、コラボレーションとイノベーションを可能にする医療機器開発パートナーを見つけることはそれほど難しくありません。 または、手を差し伸べて、 Rescale Support 無料相談のため。
画像：StarFish Medical
Astero StarFish は、StarFish Medical チームのブログの著者です。 私たちはすべてにおいてチームワークとコラボレーションを大切にします 医療機器開発プロジェクト.
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- 情報源： https://starfishmedical.com/blog/what-to-look-for-when-choosing-a-medical-device-contractor/
