承認された医療機器を保有する国内外のすべての製造業者は、政令 719「医療機器の監督管理規則」に従って、品質管理システムの年次自己検査を実施するものとします。

2022年XNUMX月に発行された「医療機器の品質マネジメントシステムに関する年次自主検査報告書ガイドライン」には、具体的な内容を記載した自己検査報告書のテンプレートや書類の作成方法が掲載されています。

また、各年度の自己点検報告書の内容は、その年の1月31日から31月XNUMX日までの統計データとすることも定められている。報告書は翌年XNUMX月XNUMX日までにNMPAに提出する必要がある。

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自己申告内容

1。 概要：

(a) 生産活動に関する基本情報：

• 登録者、記録保持者、および委託製造事業体に関する基本情報を含めます。
• 名前、住所、製造住所、製造ライセンス (またはレコード番号) などの詳細を入力します。
• 医療機器の製品登録または記録番号の情報と、製造の詳細（委託製造および受託製造を含む）を含めます。
• 承認された革新的な製品、優先的に承認された製品、および条件付きで承認された製品のステータスを指定します。

(b) 受託・受託生産に関する基本情報：

• すでに市場発売が承認されている医療機器の委託および契約生産の詳細を概説します。
• 受託製品に関する情報、受託者と受託者の基本情報、受託生産の品質契約、受託製品の品質管理などを記載します。

2. 年次の重要な変更:

(a) 製品設計の変更:

• 製品の安全性、性能、使用目的に関連する設計変更に対処します。
• レビュー、検証、確認を通じて完了した変更についてレポートします。
• 更新状況を含む、年次製品登録 (または記録) 変更の詳細を提出します。

(b) 生産・検査エリアおよび生産・検査設備の変更：

• 生産エリアと検査エリアの位置とレイアウトの変更について説明します。
• 重要なプロセスの生産設備、主要な原材料、重要なコンポーネント、中間製品、最終製品の検査設備の変更に関する詳細を提供します。

(c) 製品製造プロセスの変更:

• 重要なプロセスまたは特別なプロセスで、以前に検証または確認された結果に影響を与える変更が発生した場合は、再検証または再確認を実施します。
• 重要な工程や特殊な工程について、再検証・再確認を実施した状況を報告します。

(d) サプライヤーの重大な変更:

• 主要な原材料、重要なコンポーネントのサプライヤー（メーカー）、および滅菌、検査、輸送（特にコールドチェーン輸送）の重要なサービスプロバイダーの大幅な変更を評価します。

3. 品質マネジメントシステムの年次運用:

(a) 組織構造と人材育成:

• 組織構造、部門の構成、責任、および人員に関する基本情報を提供します。
• 法定代表者、企業リーダー、経営者代表、製品の品質に影響を与える担当者の参加など、会社が実施するさまざまなトレーニング活動を詳しく説明します。

(b) 生産管理と品質管理：

• 生産現場や検査現場の基本的な条件を説明します。
• 重要なプロセスの生産設備、主要原材料、重要な部品、中間製品、最終製品の検査設備の校正状況を含む基本的な状態に関する情報を提供します。

(c) 調達管理:

• 「医療機器製造企業サプライヤー監査ガイドライン」に基づくサプライヤー監査と評価を含めます。これには、現場監査と書面による監査と評価が含まれます。

(d) お客様のフィードバック:

• 顧客からの苦情への対応と返品された製品の処分について説明します。

(e) 不適合製品の管理：

• 不適合製品の処理、製品回収、抜き取り検査で発見された不適合製品に対する措置と原因の分析を詳しく説明します。

(f) トレーサビリティシステムの確立：

• Unique Device Identification (UDI) システムの実装に関するレポート。

(g) 内部監査と経営陣のレビュー:

• 頻度、特定された改善領域、完了状況など、年間に実施された内部監査に関する情報を提供します。
• 頻度、特定された改善領域、完了状況など、年間の管理レビューの実施について詳しく説明します。

(h) 有害事象のモニタリングと再評価:

• 有害事象の情報を収集し、必要に応じて報告し、重傷事象の処理や医療機器の定期リスク評価報告書の提出状況などの再評価活動を実施します。

4. その他の事項:

(a) 年次規制または認証検査:

• 国内の医薬品監督管理部門が年間を通じて実施するさまざまな規制検査について詳しく説明します。
• 検査の性質、タイミング、検査中に見つかった主要な問題、結論、修正ステータスに関する情報が含まれます。
• 他の機関による年次検査および認証結果の報告。

(b) さまざまなレベルで集中的に数量調達される選択された医療機器:

• さまざまなレベルでの一元的な数量調達における医療機器の選択に関する情報を提供します。

(c) 医薬品監督管理部門による企業の罰則:

• 年間のさまざまなレベルで医薬品監督管理部門によって課された罰則に関する情報を含めます。
• 中国および企業が所在する国（地域）の両方で課せられた罰則の報告（中国への輸出製品に関連）

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