多国籍エレクトロニクスおよび医療機器メーカーであるフィリップスは、最近、あらゆる間違った理由で見出しを飾っています。
最近の思い出 同社の SPECT BrightView 核画像システムの不具合は、同社の品質管理メカニズムに疑問を投げかける一連の重大な製品障害の最新のものです。
その中で最大のものはFDAクラスで、ガタガタ音を防ぐために使用されていたフォームの破損により、2021年に一連のマスクが破損したことを思い出します。私が思い出した授業は、 最も深刻なタイプ、「違反製品の使用または曝露が重大な健康への悪影響または死亡を引き起こす合理的な確率がある状況」として分類されます。
リコールを受けて、 プロパブリカによる暴露 同社は製品の廃止を命令する前から何年も前からこの問題を知っており、新しいモデルでも問題が再発していることから、同社が主張にもかかわらず、患者の安全よりも利益を優先していたことが示唆された。
フィリップスの人工呼吸器を製造する子会社レスピロニクスは、2022年にさらにXNUMX件のリコールを発行した。 マグネットクリップを使用したマスク マスクをヘッドギアストラップに固定し、もう1つをヘッドギアストラップに固定します 回路に問題のある特定の人工呼吸器 警告なしにシャットダウンする可能性があります。同社は現在、数多くの訴訟に直面しており、 人工呼吸器の販売を停止することに同意した 問題が解決するまで米国に滞在します。
より深い問題
フィリップスにとって残念なことに、近年リコールを余儀なくされた製品は人工呼吸器だけではない。同社の SPECT BrightView システムは 1,000 年近く生産中止になっていますが、約 2023 台が依然として使用されています。 XNUMX年XNUMX月にも同様の限定的なリコールが発生し、同社のMRI装置のXNUMX台が 爆発の危険性があるためリコール。 22年間の勤務中、記録に残っているのはXNUMX件のみで、負傷者は報告されていない。どちらも私の記憶にあるクラスです。
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これらの小さな問題を単独で見れば、それほど心配する必要はありません。リコールは何らかの被害が生じる前に発行されており、市場に出回っているこれらのデバイスの数は少ないです。しかし、人工呼吸器のリコールと相まって、投資家の信頼を損ねている。
同社の株価は50年2021月の最高値に比べて10％以上下落しており、2024年初めからすでにその価値の2023％を失っている。独立監査役会への申請に関する言及が急増していることから、同社はこれを明確に認識している。 2022年には、2023年からXNUMX年にかけてガバナンスについても言及されました。
フィリップスはこの記事の発行時点でコメントの要請に応じていないが、 過去に言った: 「フィリップスの優先事項は患者の安全と品質です。」
業界のせいなのか？
フィリップスは最近の医療機器業界における最大の犯罪者の 1 つですが、調査によるとフィリップスだけではありません。 2023ペーパー に発表され 医療機器: 証拠と研究 2018年から2022年までの医療機器のクラスIリコールを調査したところ、189件の固有のクラスIリコールのうち、66%がいずれかのクラスで複数のリコールがあった機器であることが判明した。
この論文の著者らは結論の中で次のように述べています。「クラス I 医療機器のリコールは一般的であり、米国で使用されている何百万もの機器ユニットに影響を及ぼします。リコールの終了に必要な措置を完了するにはかなりの時間がかかり、患者にとっては長期にわたって深刻な安全上の懸念が生じます。
「リコールの頻度が増加していることを考えると、、リコールあたりの影響を受けるユニットの数、および影響を受ける医療機器の広範な配布を考慮すると、患者への被害を最小限に抑えるために、影響を受ける機器をタイムリーかつ正確に特定できるよう、さらなる努力が必要です。」
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- 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/features/another-recall-does-philips-have-a-quality-control-problem/
