MIT テクノロジー レビューの説明: 次に何が起こるかを理解できるよう、ライターが複雑で厄介なテクノロジーの世界を解き明かします。 シリーズの続きはここで読むことができます。

19月XNUMX日、米国食品医薬品局の顧問らが集まり、人工子宮の研究を動物から人間に移す方法について話し合った。 これらの医療機器は、超未熟児が外の世界に出る前に、子宮のような環境で発育するのにもう少し時間を与えるように設計されています。 この技術は数百頭の子羊（および数頭の子豚）でテストされていますが、動物モデルではこの技術が人間にどのように作用するかを完全に予測することはできません。 

「答えるのが最も難しい問題は、未知のことがどの程度許容されるかということだ」と、FDA小児治療局の主任新生児科医であるアン・マッサロ氏は委員会会議で述べた。 この研究が実験室からファースト・イン・ヒトの臨床試験に移る中で、規制当局はこの問題に取り組まなければならないだろう。

人工子宮とは何ですか？

人工子宮は、極度の未熟児に子宮のような環境を提供することを目的とした実験的な医療機器です。 ほとんどの技術では、乳児は液体に囲まれた透明な「バイオバッグ」の中に浮かびます。 このアイデアは、未熟児が出生後、この装置で数週間発育を続けることで、「装置から移行すると、生存能力が高まり、従来の治療による合併症が少なくなる」というものである、とジョージ・マイカリスカ氏は言う。 、ミシガン大学の小児外科医。

超未熟児の生存を制限する主な要因の XNUMX つは肺の発達です。 人工子宮内の赤ちゃんは、空気を呼吸するのではなく、子宮内にいるときと同じように羊水を模倣した研究室で作られた羊水で肺を満たされます。 新生児科医はへその緒の血管にチューブを挿入し、乳児の血液が人工肺を循環して酸素を取り込めるようにした。 

新生児発育のための子宮外環境（EXTEND）と呼ばれる、人体でのテストの準備に最も近い装置は、研究室で作られた羊水で満たされた容器に赤ちゃんを包みます。 これはフィラデルフィア小児病院のアラン・フレークとマーカス・デイビーによって発明され、によって開発されています。 ビターラ バイオメディカル. 

他の研究者も人工子宮の研究に取り組んでいますが、彼らは少し遅れています。 オーストラリアと日本の科学者が開発を進めている EXTENDによく似たシステム。 ヨーロッパでは、 周産期ライフサポート事業 独自の技術に取り組んでいます。 そしてカナダでは研究者らが実験を行っている 彼らのバージョンの人工子宮 子豚について。 ミシガン大学の研究者らは、従来の治療法が効果が期待できない未熟児に使用することを目的とした同様の技術の開発に取り組んでいる。 乳児は液体に浮くのではなく、肺が満たされるだけになります。 これは比較的少ない変更で既存の ICU で使用できるシステムであるため、「臨床応用可能性がより高いと考えています」とプロジェクトを率いる Mychaliska 氏は言います。  

このテクノロジーはいつ人間でテストされますか?

EXTEND システムで使用されている技術は、これまでに約 300 頭の子羊の胎児でテストされ、良好な結果が得られています。 子羊は袋の中で XNUMX 週間、場合によっては XNUMX 週間生存し、成長することができます。

人体実験を進めるためには、同社が FDA から治験機器の免除を受ける必要がある。 フレーク氏はXNUMX月の会合で、ビタラがXNUMX月かXNUMX月に免除を要請する用意があるかもしれないと述べた。 しかし、XNUMX月の諮問委員会の会合で、フレーク氏は技術がどの程度進歩したかを直接尋ねられたとき、回答を拒否した。 同氏は、会議の非公開部分で諮問委員会とタイミングについて話し合う可能性があると述べた。 治験にゴーサインを出すためには、FDA当局者が、EXTENDを試みる乳児はこのシステムの恩恵を受ける可能性が高く、現在の標準治療を受ける乳児と少なくとも同等の成績を収めることを確信させる必要がある。

最初の人体実験はどのようなものになるでしょうか?

この手順では、慎重に計画された移動が必要です。 まず、赤ちゃんは帝王切開で出産され、液体で満たされた容器に移される前に、すぐにへその緒にチューブが挿入されなければなりません。

この技術は、他に多くの選択肢がない22週か23週で生まれた乳児に最初に使用される可能性が高い。 「従来の治療法でうまくいくはずの乳児にこの装置を装着させたくありません」とMychaliska氏は言う。 妊娠 22 週の赤ちゃんは小さく、体重が 2013 ポンド未満であることもよくあります。 そして彼らの肺はまだ発達中です。 研究者らが2018年から22年の間に生まれた乳児を調べたところ、30週目に蘇生を受けた乳児の生存率は56％だった。 この数字は 23 週間で XNUMX% 近くまで上昇しました。 そして、その段階で生まれ、生き残った赤ちゃんは、神経発達上の問題、脳性麻痺、運動障害、聴覚障害、その他の障害を抱えるリスクが高くなります。 

適切な参加者を選択するのは難しいでしょう。 一部の専門家は、在胎週数だけが基準となるべきではないと主張する。 複雑な要因の 64 つは、予後が施設ごとに大きく異なることですが、病院がこれらの未熟児の最善の治療方法を学ぶにつれて、予後は改善されつつあります。 たとえば、アイオワ大学ステッドファミリー小児病院では、生存率は平均よりもはるかに高く、22週で生まれた赤ちゃんの生存率は21％です。 彼らは、XNUMX週で生まれた数人の乳児を生かし続けることさえできました。 「この赤ちゃんたちは絶望的なケースではありません。 彼らは十分に生き残ることができます。 適切に管理していれば、彼らは非常に成長することができます」と、ステッドの新生児科医ブレイディ・トーマスは言います。 「本当にこのテクノロジーを追加することで、それほど大きな影響を与えるつもりですか？また、試験を開始するときにそれらの患者にどのようなリスクが存在する可能性がありますか？」

予後もさまざまな要因に応じて赤ちゃんごとに大きく異なります。 「女の子は男の子よりも成績がいい。 大きいものは小さいものよりも優れています」とエール大学医学部の新生児科医で小児生命倫理学者のマーク・マーキュリオは言う。 では、「人工子宮の使用を正当化するには、現在の治療法の予後がどの程度悪ければよいのでしょうか?」 それはマーキュリオが答えてほしいと思っている質問です。

リスクは何ですか？

最も小さな赤ちゃんに常に存在する懸念の XNUMX つは、脳出血です。 「それは多くの要因によるものです。彼らの脳の未熟さの組み合わせであり、部分的には私たちが提供する治療に関連しています」とミカリスカ氏は言う。 人工子宮にいる赤ちゃんは、管が体内に入る部分で血栓が形成されるのを防ぐために抗凝血剤を服用する必要がある。 「これにより、未熟児は脳出血のリスクが非常に高くなるのではないかと思います」と彼は言う。  

そしてそれは赤ちゃんだけの問題ではありません。 EXTEND の資格を得るには、乳児は帝王切開で出産する必要があるため、妊娠中の人は感染症や出血のリスクが高くなります。 帝王切開による出産も将来の妊娠に影響を与える可能性があります。  

では、それがうまくいけば、赤ちゃんは完全に子宮の外で育つことができるのでしょうか？

すぐには無理だ。 たぶん、これまでないでしょう。 で 2022年に発表された論文, フレークと彼の同僚は、このシナリオを「技術的にも開発的にも未熟だが、センセーショナルに思索的な夢物語」と呼んだ。 問題は XNUMX つあります。 まず、胎児の発育は、妊娠中の親の体と胎児の間の化学コミュニケーションに依存する、慎重に計画されたプロセスです。 たとえ研究者たちが胎児の発育に寄与するすべての要因を理解していたとしても、そして実際にはそうではありませんが、それらの状態を再現できるという保証はありません。 

XNUMX番目の問題はサイズです。 開発中の人工子宮システムでは、医師が乳児のへその緒に小さなチューブを挿入して、酸素を含んだ血液を送り込む必要がある。 へその緒が小さくなるほど、これは難しくなります。

倫理的な懸念は何ですか?

短期的には、赤ちゃんを救いたいと必死に考えている親から研究者が適切なインフォームド・コンセントを確実に得られるようにする方法について懸念がある。 生命倫理学者であり、生命倫理研究機関であるヘイスティングスセンター所長のヴァルディット・ラヴィツキー氏は、「これは多くの最後の治療法で考えられる問題だ」と語る。 

人工子宮が機能すれば、さらに重大な疑問が浮上するだろう。 これらの装置が早産の乳児を救うために使用される場合、「これは明らかに潜在的に素晴らしい技術である」とラヴィツキー氏は言う。 しかし、他のテクノロジーと同様に、他の用途が生まれる可能性もあります。 女性が 21 週または 22 週で妊娠を中絶したいと考えており、この技術が利用できると想像してください。 それは、出産まで妊娠を続けるかどうかを選択する女性の権利にどのような影響を与えるでしょうか? 「女性には中絶する権利があると言うとき、それは胎児から物理的に引き離す権利を意味するのでしょうか？ それとも実の母親にならない権利のことを言うのでしょうか？」 ラヴィツキーは尋ねる。

テクノロジーが初期段階にあるため、その状況は現実離れしているように思えるかもしれませんが、その影響について今考えてみる価値はあります。 英国のダラム大学で医療法と生命倫理を研究するエリザベス・クロエ・ロマニス氏は諮問会議で、「体外で妊娠する存在は人間特有の存在であり、異なるニーズを持ち、異なる保護を必要とする可能性がある」と主張した。 。 

人工子宮の出現はあらゆる種類の疑問を引き起こす、とラヴィツキー氏は言う。「胎児とは、赤ちゃんとは、新生児とは、誕生とは、生存能力とは何か？」 これらの質問には倫理的な意味がありますが、法的な意味もあります。 「それについて考え始めなければ、今では盲点がたくさんあることになるでしょう」と彼女は言います。