中国科学技術省は、1年2023月1日に「ヒト遺伝資源規制実施の詳細」を発表した。2019年XNUMX月XNUMX日から施行された「ヒト遺伝資源管理規制」に基づき、ライセンス申請が簡素化され、さらに詳細が規定されている。国際的な研究および臨床試験の承認、情報提供または共同使用申請、データのバックアップ、監督、および人類遺伝資源の罰則の要件。
2018年、アストラゼネカと他のXNUMX社は中国の人間の遺伝子規制に違反し、臨床データは拒否されました。 クリック こちら 詳しく知ることができます
「ヒト遺伝資源規制の実施に関する詳細」および「ヒト遺伝資源管理規制」の英語版については、電子メールでお問い合わせください。 info@ChinaMedDevice.com.
人間の遺伝資源の承認を必要としない状況
この文書は、収集、保存、国際臨床試験の適用および報告の範囲を最適化します。 例えば、
- 情報管理の範囲は、臨床データ、画像データ、タンパク質データ、代謝データを除くヒト遺伝子、ゲノムデータ等であることが明確化されている。
- 高血圧、糖尿病、赤緑色覚異常、血友病などの一般的な病気に関するリソースの収集は管理に含まれていません。
- 中国における医薬品や医療機器の臨床試験では、収集許可を申告する必要がなくなりました。
- 一部事項について国際協力登録を記入に変更します。
- すでに国際ライセンスを取得している国際科学研究協力によって生成されたデータや情報については、個別に報告する必要がなくなりました。
さらに、2020年XNUMX月にリリースされた「人的遺伝資源管理に関する質問」では、人的遺伝資源局への提出を必要としない以下の状況が明らかにされました。
- ECGデータのみを収集する
- 国際共同臨床試験の場合、中国のみの事業体である部門に概要報告書または試験データを提供します。
- 公的に入手可能な人類遺伝資源データの利用
- 臨床試験では、スポンサー、CRO、その他の協力関係者はすべて中国の事業体であり、EDCサプライヤーのみが外国の関係者です。
結論として、人的遺伝資源管理に関する最新の規則は、外国法人が申請プロセスをいつどのように通過するかについてさらに合理化します。 China Med Device は、このテーマに関するホワイト ペーパーを作成し、海外のクライアントが中国 HGRAC への申請/申請を進めるのを支援しました。 Eメール info@ChinaMedDevice.com HGRACホワイトペーパーを入手します。
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- 情報源： https://chinameddevice.com/china-human-genetic-resources-rules-updated/
