レスメド、AirFit マスクの現場安全に関する緊急通知を発行

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レスメドは、医療用インプラントとの干渉に関する問題を理由に、磁石を含む特定のモデルの AirFit マスクについて現場での安全に関する緊急通知を発行しました。

で患者に送られた手紙 20月XNUMX日、米国に本社を置く同社はマスクのユーザーガイドの禁忌と警告を更新した。

影響を受けるマスクには、フルフェイスマスク、鼻マスク、非通気マスクの複数の AirFit モデルが含まれており、気道陽圧 (PAP) デバイスから空気を供給するために使用されます。

マスクにはマグネットを使用しており、ヘッドギアへの着脱が簡単です。同社によれば、視覚障害のある患者や身体障害者にとって、その使用は特に重要であるという。

この安全上の注意は、患者の体内に埋め込まれた装置と磁石の磁気干渉の報告によるものです。レスメドは、この問題によって引き起こされる可能性のある重大な被害に関する XNUMX 件の報告を規制当局に提出しました。死亡者は報告されていない。

レスメドは、医療機器の機能が影響を受ける可能性があり、マスク磁石が近接しているために強磁性インプラントの位置が変わる可能性があると述べた。

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影響を受ける可能性のあるアクティブな医療用インプラントには、ペースメーカーや植込み型除細動器 (ICD) などの心臓血管装置が含まれます。神経刺激装置や脳脊髄液 (CSF) シャントも、インスリン/輸液ポンプなどの糖尿病機器とともに干渉を受ける可能性があります。

レスメドはまた、強磁性材料を含む金属インプラントを埋め込んだ患者はマスクの使用が禁忌であると述べた。これには、特に、ステント、バルブ、血流遮断装置を装着した患者が含まれます。

レスメドはユーザーに対し、影響を受ける可能性のある医療機器やインプラントからマスク磁石を少なくともXNUMXインチ（XNUMXインチ）以上離すよう警告した。

書簡によると、レスメドは過去XNUMX年間で数千万枚のマスクを販売した。

磁気マスクで問題に直面しているのはレスメドだけではない。フィリップスは、呼吸器系医療機器の大規模リコールと闘った、顧客に次のように警告しました継続的 PAP またはバイレベル PAP 治療マスクの安全性の問題同様に設計された磁石が埋め込み型デバイスに影響を与えたと報告された後。

米国食品医薬品局（FDA）はフィリップスのリコールを最も深刻な分類であるクラスIに分類した。このリコールには、米国で販売された18万台以上のデバイスが含まれていました。

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