熱心に予期されたランダム化比較試験の結果は、抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンがコロナウイルスに感染した患者にさらされた後の人々のCOVID-19の症状の予防に効果がなかったことを示しています。
結果、昨日登場した ニューイングランドの医療ジャーナル、 は、SARS-CoV-2（COVID-19を引き起こすウイルス）に対する薬剤の有効性をテストする大規模な比較試験からの最初の発表です。 調査結果は、COVID-4が確認された人への接近した暴露から19日以内に参加者に与えられた場合、ヒドロキシクロロキンは新規コロナウイルスと互換性のある症状の予防においてプラセボに劣らないことを示しました。
「この無作為化試験では、COVID-19の暴露後予防としてのヒドロキシクロロキンの有意な利点は示されませんでした」と研究者、米国とカナダの研究者のチームは論文に書いています。
有意差なし
多くの観察研究と臨床試験でCOVID-19に既に罹患している患者でのヒドロキシクロロキンの使用が調査されていますが、この試験は、薬物が高濃度感染後の人々の感染を防ぐことでコロナウイルス感染の連鎖を断ち切る役割を果たすかどうかを調べることを目的としています。または中程度のリスクのウイルスへの曝露。 これは、COVID-6が確認されている人から19フィート以内で、マスクもアイシールドも着用していない場合（高リスクの暴露）またはマスクを着用しているがアイシールドを装着していない場合（中程度のリスクの暴露）と定義されています。 ）。
裁判では、ミネソタ大学、マギル大学、マニトバ大学、およびアルバータ大学の研究者が、カナダおよび米国から無症状の参加者821人を募集し、登録しました。過去3日間。 目的は、COVID-19の潜伏期間の中央値5または6日の前に介入することでした。
研究者らは、ヒドロキシクロロキン（1ミリグラム[mg]を1回、続いて800〜600時間で6 mg、その後8日間毎日600 mg）またはプラセボを受け取るために、参加者を4：1ベースでランダムに割り当てました。 研究者も参加者も、誰がヒドロキシクロロキンまたはプラセボを投与されたかを知りませんでした。 薬物は参加者に発送され、5日目、10日目、14日目、XNUMX日目に電子メール調査が送信され、症状と治療の順守を報告しました。
この試験の主な結果は、分子検査で確認された症候性の病気、または検査が利用できない場合はCOVID-19関連の症状でした。
821人の参加者のうち、87.6％（719人中821人）が確認されたCOVID-19患者への高リスク曝露を報告し、66.4％（545/821）が医療従事者でした。 参加者の合計27.4％（225/821）が慢性的な健康状態を報告しました。 参加者の年齢の中央値は40歳でした。
全体として、参加者の19％で発生した新しいCOVID-13疾患（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって確認されたか、または症候的に互換性がある）（107/821）。 19つの治療グループの分析により、COVID-11.8と互換性のある新しい病気の発生率の差は統計的に有意ではなかったことがわかります。ヒドロキシクロロキンを投与された患者の49％（414人中14.3人）が病気になり、プラセボを投与された人の58％（407 of 2.4）。 絶対差は–95パーセントポイントでした（7.7％信頼区間[CI]、– 2.2〜XNUMX）。
分析はまた、暴露後の予防を開始する時間に応じて、または事前に指定されたサブグループにおいて、有効性に意味のある差は見られなかった。
試験参加者間の遵守は中等度で、ヒドロキシクロロキン受容者の75.4％（312/414）とプラセボ群の人々の82.6％（336/407）が薬物療法全体を服用しています。 ヒドロキシクロロキンを止める最も一般的な理由は副作用でした。 全体的に、ヒドロキシクロロキンを服用した人の40.1％（140人中349人）が5日目までに副作用を報告したのに対し、プラセボ群の16.8％（59人中351人）。 深刻な有害事象は報告されていません。
研究の限界
研究者によって指摘された制限の中には、試験中に利用可能なCOVID-19診断テストの欠如のために、参加者の大多数がテストを受けることができなかったということです。 その結果、COVID-20の症状を報告した107人の患者のうち19人だけが検査で確定診断されました。
残りの部分では、咳、息切れ、呼吸困難、発熱、悪寒、下痢、嗅覚障害、味覚障害などの症状の組み合わせの存在が、米国国務院に基づいてCOVID-19関連疾患として分類されました可能性と可能性のあるケースの領土疫学者の基準。
「米国の症例定義は、COVID-19症例が全国的に報告される可能性がどの程度あるかです」と著者は書いています。 「しかし、この症例定義の予測力は、特に私たちが研究した若い集団では不明です。 PCR検査の数が少ないことを考えると、ヒドロキシクロロキン療法が証明された感染を制限することは理論的には可能です。 他の進行中の試験での結果の再現は、私たちの発見を裏付けるでしょう。」
彼らはまた、年齢の中央値が40歳であった参加者は一般に、重度のCOVID-19のリスクがある参加者よりも若かったと述べた。
「よりリスクの高いグループでの予防から得られる可能性のあるわずかな利益を除外することはできませんが、ヒドロキシクロロキンに関連する潜在的なリスクは、よりリスクの高い集団でも増加する可能性があります。若い、より健康な参加者を含むこの大規模な試験で」と彼らは書いた。
An 社説 研究に付随することはこれらの制限をもたらし、試験における暴露と治療の開始との間の遅延も指摘しました。
「現在の試験では、SARS-CoV-2への知覚された暴露とヒドロキシクロロキンの開始との間の長い遅延（ほとんどの参加者で3日以上）は、評価されたのは予防ではなく症状の予防またはCOVID-19の進行であったことを示唆していますノースカロライナ大学グローバル感染症研究所のMyron Cohen医師は、
コーエン氏は、これらの制限は、ヒドロキシクロロキンの潜在的な予防効果がまだ決定されていないことを示唆していると述べた。
